Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner en hofteprotese med kort stamme med en stilk af standardlængde
7. april 2017 opdateret af: Johan Karrholm
80 patienter, der var berettiget til en total hofteprotese (THR), primært på grund af primær slidgigt, blev rekrutteret fra ventelisten til hofteproteser på et universitetshospital i Sverige.
Patienterne blev randomiseret til enten CFP eller Corail stamme, begge grupper modtog Delta kop fra Lima.
Randomisering blev udført ved hjælp af konvolutter.
Patienterne kunne kun deltage med én hofte.
Patienterne evalueres med forskellige spørgeskemaer, røntgenbilleder og RSA-analyser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konceptet med lårbenshalsbevarende hofteudskiftning er beregnet til de unge og aktive patienter.
Ved at bevare proksimal knoglebelastning formodes overførslen til det proksimale lårben at forbedres, og fremtidig revisionsoperation ville blive lettet.
Hypotesen er, at en mere konservativ resektion af lårbenshalsen kan føre til bedre kliniske resultater sammenlignet med en konventionel stilk.
De kliniske resultater og fikseringen af en kort lårbensstamme blev derfor sammenlignet med en stilk af standardlængde.
83 patienter blev inkluderet i vores randomiserede kontrollerede forsøg, hvor patienter enten modtog en Collum Femoris Preserving (CFP) stamme eller en Corail hoftestamme.
Kliniske resultater vurderes, almindelige røntgenbilleder studeres, og den tidlige migration måles ved hjælp af radiostereometrisk analyse.
Alle patienter har gennemgået 1 års opfølgning.
De 2 års resultater vil være tilgængelige i slutningen af 2017.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær slidgigt i hoften
- sekundær slidgigt på grund af hoftedysplasi eller Perthes under forudsætning af, at collum-anatomien er velbevaret og stort set upåvirket af den primære sygdom
- avaskulær nekrose af lårbenshovedet
- anatomi velegnet til begge designs i henhold til præoperativ planlægning
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med kortison
- generaliseret ledsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: Præoperativt til 2 år
|
Oxford Hip Score (OHS) er en kort patientrapporteret PRO med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerter hos patienter, der gennemgår en hofteproteseoperation.
Den er kort, reproducerbar, gyldig og følsom over for klinisk vigtige ændringer.
|
Præoperativt til 2 år
|
|
Radiostereometrisk analyse
Tidsramme: Præoperativt til 2 år
|
Radiostereometrisk analyse er en nøjagtig metode til at bestemme migration og slid af ortopædiske implantater, såsom total hoftearthroplastik.
Det overordnede koncept for RSA er ligetil: at bestemme den præcise placering af to forskellige objekter i forhold til hinanden i tre dimensioner (såsom den relative position af lårbenskomponenten og den proksimale femur).
|
Præoperativt til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed (VAS), Smerte (VAS)
Tidsramme: Præoperativt til 2 år
|
Patienttilfredshed og smerte rapporteres på visuelle analoge skalaer.
|
Præoperativt til 2 år
|
|
Harris hip score
Tidsramme: Præoperativt til 2 år
|
En af de ældste og mest anvendte scores til at vurdere funktion og smerter hos patienter, der gennemgår en hofteproteseoperation.
|
Præoperativt til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Kärrholm, MD, PhD, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2016
Først opslået (Skøn)
6. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFP-SUH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .