Estudio controlado aleatorizado que compara una prótesis de cadera de vástago corto con un vástago de longitud estándar
7 de abril de 2017 actualizado por: Johan Karrholm
80 pacientes elegibles para un reemplazo total de cadera (THR) principalmente debido a la osteoartritis primaria fueron reclutados de la lista de espera para la artroplastia de cadera en un hospital universitario en Suecia.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a CFP o Corail, ambos grupos recibieron copa Delta de Lima.
La asignación al azar se realizó mediante sobres.
Los pacientes solo podían participar con una cadera.
Los pacientes son evaluados con diferentes cuestionarios, radiografías y análisis RSA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concepto de reemplazo de cadera con preservación del cuello femoral está destinado a pacientes jóvenes y activos.
Al preservar la carga ósea proximal, se supone que mejorará la transmisión al fémur proximal y se facilitaría la futura cirugía de revisión.
La hipótesis es que una resección más conservadora del cuello femoral podría conducir a mejores resultados clínicos en comparación con un vástago convencional.
Por lo tanto, se compararon los resultados clínicos y la fijación de un vástago femoral corto con un vástago de longitud estándar.
Se incluyeron 83 pacientes en nuestro ensayo controlado aleatorizado en el que los pacientes recibieron un vástago de conservación Collum Femoris (CFP) o un vástago de cadera Corail.
Se están evaluando los resultados clínicos, se estudian radiografías simples y se mide la migración temprana mediante análisis radioestereométrico.
Todos los pacientes han pasado por un año de seguimiento.
Los resultados de 2 años estarán disponibles a finales de 2017.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis primaria de cadera
- artrosis secundaria debida a displasia de cadera o Perthes con la condición de que la anatomía del collum esté bien conservada y en gran medida no afectada por la enfermedad primaria
- necrosis avascular de la cabeza femoral
- anatomía adecuada para ambos diseños según la planificación preoperatoria
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con cortisona
- enfermedad articular generalizada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 2 años
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El Oxford Hip Score (OHS) es un PRO corto de 12 ítems informado por el paciente diseñado y desarrollado específicamente para evaluar la función y el dolor en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de cadera.
Es corto, reproducible, válido y sensible a cambios clínicamente importantes.
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Preoperatorio a 2 años
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Análisis radioestereométrico
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 2 años
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El análisis radioestereométrico es un método preciso para determinar la migración y el desgaste de los implantes ortopédicos, como las artroplastias totales de cadera.
El concepto general de RSA es sencillo: determinar la ubicación precisa de dos objetos distintos entre sí en tres dimensiones (como la posición relativa del componente femoral y el fémur proximal).
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Preoperatorio a 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente (EVA), Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 2 años
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La satisfacción del paciente y el dolor se informan en escalas analógicas visuales.
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Preoperatorio a 2 años
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Puntaje de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 2 años
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Uno de los puntajes más antiguos y más utilizados para evaluar la función y el dolor en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de cadera.
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Preoperatorio a 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Johan Kärrholm, MD, PhD, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFP-SUH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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