Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kyčelní protézu s krátkým dříkem a dříkem standardní délky
7. dubna 2017 aktualizováno: Johan Karrholm
80 pacientů vhodných pro totální náhradu kyčelního kloubu (THR) hlavně kvůli primární osteoartróze bylo přijato z čekací listiny na endoprotézu kyčelního kloubu ve univerzitní nemocnici ve Švédsku.
Pacienti byli randomizováni buď na kmen CFP nebo Corail, obě skupiny dostaly pohár Delta z Limy.
Randomizace byla provedena pomocí obálek.
Pacienti se mohli zúčastnit pouze s jednou kyčlí.
Pacienti jsou hodnoceni pomocí různých dotazníků, rentgenových snímků a analýzy RSA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koncept náhrady kyčelního kloubu zachovávající krček stehenní kosti je určen pro mladé a aktivní pacienty.
Zachováním zátěže proximální kosti se má zlepšit přenos na proximální femur a usnadnit budoucí revizní operace.
Hypotézou je, že konzervativnější resekce krčku femuru by mohla vést k lepším klinickým výsledkům ve srovnání s konvenčním dříkem.
Klinické výsledky a fixace krátkého femorálního dříku byly proto porovnány s dříkem standardní délky.
83 pacientů bylo zahrnuto do naší randomizované kontrolované studie, kde pacienti dostávali buď dřík Collum Femoris Preserving (CFP) nebo kyčelní dřík Corail.
Posuzují se klinické výsledky, studují se prosté rentgenové snímky a pomocí radiostereometrické analýzy se měří časná migrace.
Všichni pacienti prošli ročním sledováním.
Výsledky za 2 roky budou k dispozici na konci roku 2017.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární osteoartróza kyčle
- sekundární osteoartróza způsobená dysplazií kyčelního kloubu nebo Perthesem za podmínky, že anatomie collum je dobře zachována a z velké části nedotčena primárním onemocněním
- avaskulární nekróza hlavice femuru
- anatomie vhodná pro obě provedení dle předoperačního plánování
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba kortizonem
- generalizované onemocnění kloubů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Časové okno: Předoperačně do 2 let
|
Oxford Hip Score (OHS) je krátký 12-položkový pacientem hlášený PRO speciálně navržený a vyvinutý k hodnocení funkce a bolesti u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního kloubu.
Je krátký, reprodukovatelný, platný a citlivý na klinicky významné změny.
|
Předoperačně do 2 let
|
|
Radiostereometrická analýza
Časové okno: Předoperačně do 2 let
|
Radiostereometrická analýza je přesná metoda stanovení migrace a opotřebení ortopedických implantátů, jako jsou totální endoprotézy kyčle.
Celkový koncept RSA je jednoduchý: určení přesné polohy dvou odlišných objektů vůči sobě ve třech rozměrech (jako je relativní poloha femorální komponenty a proximálního femuru).
|
Předoperačně do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta (VAS), bolest (VAS)
Časové okno: Předoperačně do 2 let
|
Spokojenost a bolest pacientů jsou uváděny na vizuálních analogových škálách.
|
Předoperačně do 2 let
|
|
Harris hip skóre
Časové okno: Předoperačně do 2 let
|
Jedno z nejstarších a nejčastěji používaných skóre k hodnocení funkce a bolesti u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního kloubu.
|
Předoperačně do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Kärrholm, MD, PhD, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFP-SUH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .