Studio controllato randomizzato che confronta una protesi dell'anca con stelo corto e uno stelo di lunghezza standard
7 aprile 2017 aggiornato da: Johan Karrholm
80 pazienti idonei per una sostituzione totale dell'anca (THR) principalmente a causa di osteoartrite primaria sono stati reclutati dalla lista d'attesa per l'artroplastica dell'anca presso un ospedale universitario in Svezia.
I pazienti sono stati randomizzati a CFP o Corail stem, entrambi i gruppi hanno ricevuto la coppa Delta da Lima.
La randomizzazione è stata effettuata utilizzando buste.
I pazienti potevano partecipare solo con un'anca.
I pazienti vengono valutati con diversi questionari, radiografie e analisi RSA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il concetto di sostituzione dell'anca con conservazione del collo del femore è destinato ai pazienti giovani e attivi.
Preservando il carico osseo prossimale, la trasmissione al femore prossimale dovrebbe migliorare e il futuro intervento di revisione sarebbe facilitato.
L'ipotesi è che una resezione più conservativa del collo del femore possa portare a risultati clinici migliori rispetto a uno stelo convenzionale.
I risultati clinici e la fissazione di uno stelo femorale corto sono stati quindi confrontati con uno stelo di lunghezza standard.
83 pazienti sono stati inclusi nel nostro studio controllato randomizzato in cui i pazienti hanno ricevuto uno stelo Collum Femoris Preserving (CFP) o uno stelo per anca Corail.
Gli esiti clinici vengono valutati, vengono studiate radiografie semplici e la migrazione precoce viene misurata utilizzando l'analisi radiostereometrica.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un follow-up di 1 anno.
I risultati dei 2 anni saranno disponibili alla fine del 2017.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi primitiva dell'anca
- artrosi secondaria dovuta a displasia dell'anca o Perthes a condizione che l'anatomia del collo sia ben conservata e in gran parte non influenzata dalla malattia primaria
- necrosi avascolare della testa del femore
- anatomia adatta per entrambi i modelli in base al piano preoperatorio
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con cortisone
- malattia articolare generalizzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 2 anni
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L'Oxford Hip Score (OHS) è un breve PRO riferito dal paziente di 12 item specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzionalità e il dolore nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca.
È breve, riproducibile, valido e sensibile ai cambiamenti clinicamente importanti.
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Prima dell'intervento a 2 anni
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Analisi radiostereometrica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 2 anni
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L'analisi radiostereometrica è un metodo accurato per determinare la migrazione e l'usura degli impianti ortopedici come le artroplastiche totali dell'anca.
Il concetto generale di RSA è semplice: determinare la posizione precisa di due oggetti distinti l'uno rispetto all'altro in tre dimensioni (come la posizione relativa del componente femorale e del femore prossimale).
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Prima dell'intervento a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente (VAS), Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 2 anni
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La soddisfazione e il dolore del paziente sono riportati su scale analogiche visive.
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Prima dell'intervento a 2 anni
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Prima dell'intervento a 2 anni
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Uno dei punteggi più antichi e più comunemente utilizzati per valutare la funzionalità e il dolore nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca.
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Prima dell'intervento a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Kärrholm, MD, PhD, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFP-SUH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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