Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące protezę stawu biodrowego z krótkim trzpieniem z trzpieniem o standardowej długości
7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Johan Karrholm
Z listy oczekujących na alloplastykę stawu biodrowego w szpitalu uniwersyteckim w Szwecji zrekrutowano 80 pacjentów kwalifikujących się do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR), głównie z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy CFP lub Corail, obie grupy otrzymały puchar Delta z Limy.
Randomizacji dokonano przy użyciu kopert.
Pacjenci mogli uczestniczyć tylko z jednym biodrem.
Pacjenci są oceniani za pomocą różnych kwestionariuszy, zdjęć rentgenowskich i analizy RSA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koncepcja endoprotezoplastyki szyjki kości udowej z zachowaniem szyjki kości udowej przeznaczona jest dla młodych i aktywnych pacjentów.
Zachowanie proksymalnego obciążenia kości powinno poprawić transmisję do proksymalnej kości udowej i ułatwić przyszłe operacje rewizyjne.
Hipoteza jest taka, że bardziej zachowawcza resekcja szyjki kości udowej może prowadzić do lepszych wyników klinicznych w porównaniu z konwencjonalnym trzpieniem.
Wyniki kliniczne i mocowanie krótkiego trzpienia kości udowej porównano zatem z trzpieniem o standardowej długości.
83 pacjentów zostało włączonych do naszego randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym pacjenci otrzymywali trzpień zabezpieczający Collum Femoris (CFP) lub trzpień biodrowy Corail.
Oceniane są wyniki kliniczne, badane są zwykłe zdjęcia rentgenowskie i mierzona jest wczesna migracja za pomocą analizy radiostereometrycznej.
Wszyscy pacjenci przeszli 1 rok obserwacji.
Wyniki za 2 lata będą dostępne pod koniec 2017 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
- wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów spowodowana dysplazją stawu biodrowego lub chorobą Perthesa, pod warunkiem, że anatomia kręgosłupa jest dobrze zachowana i w dużej mierze niezmieniona przez chorobę pierwotną
- jałowa martwica głowy kości udowej
- anatomia odpowiednia dla obu projektów zgodnie z planem przedoperacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie kortyzonem
- uogólniona choroba stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: Przed operacją do 2 lat
|
Oxford Hip Score (OHS) to krótki, 12-punktowy kwestionariusz PRO zgłaszany przez pacjentów, specjalnie zaprojektowany i opracowany do oceny funkcji i bólu u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego.
Jest krótki, powtarzalny, ważny i czuły na klinicznie istotne zmiany.
|
Przed operacją do 2 lat
|
|
Analiza radiostereometryczna
Ramy czasowe: Przed operacją do 2 lat
|
Analiza radiostereometryczna jest dokładną metodą określania migracji i zużycia implantów ortopedycznych, takich jak alloplastyka stawu biodrowego.
Ogólna koncepcja RSA jest prosta: określenie dokładnej lokalizacji dwóch odrębnych obiektów względem siebie w trzech wymiarach (takich jak względne położenie komponentu udowego i bliższego końca kości udowej).
|
Przed operacją do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta (VAS), Ból (VAS)
Ramy czasowe: Przed operacją do 2 lat
|
Zadowolenie pacjenta i ból są zgłaszane na wizualnych skalach analogowych.
|
Przed operacją do 2 lat
|
|
Ocena biodra Harrisa
Ramy czasowe: Przed operacją do 2 lat
|
Jedna z najstarszych i najczęściej używanych skal do oceny funkcji i bólu u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego.
|
Przed operacją do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Kärrholm, MD, PhD, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFP-SUH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .