Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее протез тазобедренного сустава с короткой ножкой и ножкой стандартной длины
7 апреля 2017 г. обновлено: Johan Karrholm
80 пациентов, имеющих право на тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR) в основном из-за первичного остеоартрита, были набраны из списка ожидания на эндопротезирование тазобедренного сустава в университетской больнице в Швеции.
Пациенты были рандомизированы для получения стержня CFP или Corail, обе группы получали чашку Delta от Lima.
Рандомизация проводилась с использованием конвертов.
Пациенты могли участвовать только с одним бедром.
Пациентов оценивают с помощью различных опросников, рентгенограмм и анализа RSA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Концепция эндопротезирования тазобедренного сустава с сохранением шейки бедра предназначена для молодых и активных пациентов.
Предполагается, что за счет сохранения нагрузки на проксимальную кость улучшается передача на проксимальный отдел бедренной кости и облегчаются будущие ревизионные операции.
Гипотеза состоит в том, что более консервативная резекция шейки бедренной кости может привести к лучшим клиническим результатам по сравнению с обычным стеблем.
Поэтому клинические результаты и фиксацию короткой бедренной ножки сравнивали с ножкой стандартной длины.
83 пациента были включены в наше рандомизированное контролируемое исследование, где пациенты получали либо ножку Collum Femoris Preserving (CFP), либо ножку бедра Corail.
Оцениваются клинические исходы, изучаются обзорные рентгенограммы и измеряется ранняя миграция с помощью радиостереометрического анализа.
Все пациенты находились под наблюдением в течение 1 года.
Результаты за 2 года будут доступны в конце 2017 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичный остеоартроз тазобедренного сустава
- вторичный остеоартрит из-за дисплазии тазобедренного сустава или синдрома Пертеса при условии, что анатомия шейки хорошо сохранилась и в значительной степени не затронута первичным заболеванием
- аваскулярный некроз головки бедренной кости
- анатомия подходит для обоих дизайнов в соответствии с предоперационным планированием
Критерий исключения:
- предшествующее лечение кортизоном
- генерализованное заболевание суставов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: До операции до 2 лет
|
Оксфордская шкала тазобедренного сустава (OHS) представляет собой краткий PRO из 12 пунктов, сообщаемый пациентами, специально разработанный и разработанный для оценки функции и боли у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава.
Он короткий, воспроизводимый, достоверный и чувствителен к клинически важным изменениям.
|
До операции до 2 лет
|
|
Радиостереометрический анализ
Временное ограничение: До операции до 2 лет
|
Радиостереометрический анализ является точным методом определения миграции и износа ортопедических имплантатов, таких как тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Общая концепция RSA проста: определение точного местоположения двух отдельных объектов относительно друг друга в трех измерениях (например, относительное положение бедренного компонента и проксимального отдела бедренной кости).
|
До операции до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента (ВАШ), боль (ВАШ)
Временное ограничение: До операции до 2 лет
|
Удовлетворенность пациента и боль оцениваются по визуальной аналоговой шкале.
|
До операции до 2 лет
|
|
Оценка бедра Харриса
Временное ограничение: До операции до 2 лет
|
Одна из старейших и наиболее часто используемых шкал для оценки функции и боли у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава.
|
До операции до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan Kärrholm, MD, PhD, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFP-SUH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .