건강한 지원자와 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 KHK4083의 1상 연구

"1 부:

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
2. 사전 동의 시점에 20세 이상 45세 미만의 일본인 또는 백인 남성;

제외 기준:

1. 현재 치료가 필요한 질병
2. 현재 호흡기, 위, 신장 또는 간 질환;

2 부:

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
2. 사전 동의 시점에 20세 이상의 남성 또는 여성
3. 궤양성 대장염은 사전 동의 전 ≥6개월 전에 진단되었습니다.
4. 중등도 이상의 궤양성 대장염;

제외 기준:

1. 세균성 이질, 아메바성 대장염, 살모넬라성 장염, 캄필로박터성 장염, 결장결핵, 클라미디아성 장염, 크론병, 방사선 대장염, 약물 유발성 대장염, 혈관림프과다증, 허혈성 대장염, 장 베체트병의 확정 진단

2. 다음 중 임상적으로 유의미한 동시 질병:

   • 제1형 당뇨병
   • 제대로 조절되지 않은 제2형 당뇨병(HbA1c >8.5%)
   • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류의 클래스 II~IV)
   • 1년 이내 심근경색
   • 1년 이내 불안정 협심증
   • 잘 조절되지 않은 고혈압(스크리닝 시 수축기 혈압 >150mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg)
   • 산소요법이 필요한 중증 만성 폐질환
   • 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환
   • 활성 악성종양 또는 사전 동의 전 5년 이내에 악성종양의 발병 또는 치료 병력(자궁경부의 절제 또는 수술로 치료된 상피암종, 피부 기저세포암종, 피부 편평세포암종 또는 관암종 제외),
3. 2) 항목을 제외한 임상적으로 유의미한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 혈액, 중추신경계, 정신 또는 자가면역 질환/장애의 현재 또는 과거 병력;
4. 등록 전 1년 이내에 임상 또는 방사선 사진 데이터에 근거하여 의심되거나 확인된 대장 협착, 복부 농양 또는 허혈성 대장염, 의심되거나 확인된 독성 거대결장 또는 독성 거대결장의 병력; 결장 절제술, 소계 또는 전체 결장절제술, 회장조루술 또는 결장조루술의 병력; 또는 이전에 궤양성 대장염에 대한 수술을 받았거나 궤양성 대장염에 대한 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우,
5. 알려진 결장 이형성증, 선종 또는 용종증(양성 용종증 제외)
6. 연구 기간 동안 계획된 수술적 치료
7. 등록 전 8주 이내에 클로스트리디움 디피실리 감염;
8. 등록 전 4주 이내에 이상반응에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.0, 일본 임상 종양학 그룹 에디션(CTCAE v4.0-JCOG)에 따른 2등급 이상의 국소 질병을 포함한 모든 활성 감염,
9. 등록 전 2주 이내에 5-아미노살리실산(5-ASA) 관장, 5-ASA 좌약, 스테로이드 관장 또는 스테로이드 좌약을 사용한 치료;
10. 등록 전 2주 이내에 아달리무맙을 사용한 치료 또는 등록 전 8주 이내에 인플릭시맙을 사용한 치료;