Vaiheen 1 tutkimus KHK4083:sta terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus

"Osa 1:

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
2. japanilaiset tai valkoiset miehet ≥ 20 ja < 45 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana;

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen hoitoa vaativa sairaus;
2. Nykyinen hengitysteiden, mahalaukun, munuaisten tai maksasairaus;

Osa 2:

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
2. Miehet tai naiset ≥ 20-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana;
3. Haavainen paksusuolitulehdus, joka on diagnosoitu ≥ 6 kuukautta ennen tietoista suostumusta;
4. Keskivaikea tai vaikeampi haavainen paksusuolentulehdus;

Poissulkemiskriteerit:

1. Bakillaarisen punataudin, amebisen paksusuolitulehduksen, Salmonella-suolitulehduksen, Campylobacter-suolitulehduksen, paksusuolen tuberkuloosin, klamydiasuolitulehduksen, Crohnin taudin, säteilyn paksusuolitulehduksen, lääkkeiden aiheuttaman paksusuolitulehduksen, angiolymfoidisen liikakasvun, iskeemisen paksusuolitulehduksen tai suoliston Behcetin taudin lopullinen diagnoosi;

2. Mikä tahansa seuraavista kliinisesti merkittävistä samanaikaisista sairauksista:

   • Tyypin 1 diabetes
   • Huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (HbA1c >8,5 %)
   • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokituksen luokka II–IV)
   • Sydäninfarkti 1 vuoden sisällä
   • Epästabiili angina pectoris 1 vuoden sisällä
   • Huonosti hallittu verenpaine (systolinen paine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg seulonnassa)
   • Vaikeat krooniset keuhkosairaudet, jotka vaativat happihoitoa
   • Multippeliskleroosi tai muut demyelinisoivat sairaudet
   • Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuisten kasvainten alkaminen tai hoitohistoria 5 vuoden sisällä ennen tietoista suostumusta (lukuun ottamatta kohdunkaulan resekoitua tai kirurgisesti parannettua epiteelisyöpää, ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai tiehyesyöpää);
3. Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, hematologinen, keskushermoston, psykiatrinen tai autoimmuunisairaus/-häiriö, muut kuin kohdassa 2);
4. Epäilty tai vahvistettu oireinen paksusuolen ahtauma, vatsan paise tai iskeeminen paksusuolentulehdus kliinisten tai radiografisten tietojen perusteella yhden vuoden aikana ennen ilmoittautumista; epäilty tai vahvistettu myrkyllinen megakooloni tai aiempi myrkyllinen megakooloni; anamneesissa mikä tahansa paksusuolen resektio, väli- tai kokonaiskolektomia, ileostomia tai koolostomia; tai mikä tahansa aikaisempi leikkaus haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi tai odotettu tarve leikkaukseen haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi;
5. Tunnettu paksusuolen dysplasia, adenoomat tai polypoosi (pois lukien hyvänlaatuinen polypoosi);
6. Mikä tahansa suunniteltu kirurginen hoito tutkimuksen aikana;
7. Clostridium difficile -infektio 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
8. Mikä tahansa aktiivinen infektio, mukaan lukien asteen ≥2 paikalliset sairaudet haittatapahtumien yleisten termien kriteerien mukaan, versio 4.0, Japan Clinical Oncology Group -painos (CTCAE v4.0-JCOG), 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
9. Hoito 5-aminosalisyylihapon (5-ASA) peräruiskeella, 5-ASA-peräpuikolla, steroidiperäruiskeella tai steroidiperäpuikolla 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
10. Adalimumabihoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai infliksimabihoito 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;