En fase 1-studie av KHK4083 i friske frivillige og forsøkspersoner med ulcerøs kolitt

"Del 1:

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
2. Japanske eller hvite menn ≥20 og <45 år på tidspunktet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende sykdom som krever behandling;
2. Nåværende åndedretts-, mage-, nyre- eller leversykdom;

Del 2:

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
2. Menn eller kvinner ≥20 år på tidspunktet for informert samtykke;
3. Ulcerøs kolitt diagnostisert ≥6 måneder før informert samtykke;
4. Moderat eller mer alvorlig ulcerøs kolitt;

Ekskluderingskriterier:

1. Definitiv diagnose av basillær dysenteri, amebisk kolitt, Salmonella enteritt, Campylobacter enteritt, kolon tuberkulose, Chlamydia enteritt, Crohns sykdom, strålingskolitt, medikamentindusert kolitt, angiolymphoid hyperplasi, iskemisk kolitt eller intestinal Behcets sykdom;

2. Enhver av følgende klinisk signifikante samtidige sykdommer:

   • Type 1 diabetes
   • Dårlig kontrollert type 2 diabetes (HbA1c >8,5 %)
   • Kongestiv hjertesvikt (klasse II til IV i New York Heart Association-klassifiseringen)
   • Hjerteinfarkt innen 1 år
   • Ustabil angina pectoris innen 1 år
   • Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk trykk >150 mmHg eller diastolisk trykk >90 mmHg ved screening)
   • Alvorlige kroniske lungesykdommer som krever oksygenbehandling
   • Multippel sklerose eller andre demyeliniserende sykdommer
   • Aktive maligniteter, eller oppstått eller en historie med behandling av maligniteter innen 5 år før informert samtykke (bortsett fra reseksjonert eller kirurgisk kurert epitelialt karsinom i livmorhalsen, kutant basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom eller ductalt karsinom);
3. Nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, nyre-, respiratoriske, hematologiske, sentralnervesystemet, psykiatriske eller autoimmune sykdommer/lidelser andre enn de i 2);
4. Mistenkt eller bekreftet symptomatisk stenose av tykktarmen, abdominal abscess eller iskemisk kolitt basert på kliniske eller radiografiske data innen 1 år før registrering; mistenkt eller bekreftet giftig megakolon eller historie med giftig megakolon; historie med tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi, ileostomi eller kolostomi; eller enhver tidligere kirurgi for ulcerøs kolitt eller et forventet behov for kirurgi for ulcerøs kolitt;
5. Kjent tykktarmsdysplasi, adenomer eller polypose (unntatt benign polypose);
6. Eventuell planlagt kirurgisk behandling under studien;
7. Clostridium difficile-infeksjon innen 8 uker før påmelding;
8. Enhver aktiv infeksjon, inkludert grad ≥2 lokaliserte sykdommer i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0, Japan Clinical Oncology Group-utgaven (CTCAE v4.0-JCOG), innen 4 uker før påmelding;
9. Behandling med 5-aminosalisylsyre (5-ASA) klyster, 5-ASA stikkpille, steroidklyster eller steroidstikkpille innen 2 uker før registrering;
10. Behandling med adalimumab innen 2 uker før påmelding eller behandling med infliksimab innen 8 uker før påmelding;