Badanie fazy 1 KHK4083 u zdrowych ochotników i pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

"Część 1:

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu;
2. Japończycy lub biali mężczyźni w wieku ≥20 i <45 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

1. Aktualna choroba wymagająca leczenia;
2. Aktualna choroba układu oddechowego, żołądka, nerek lub wątroby;

Część 2:

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu;
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody;
3. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego zdiagnozowane ≥6 miesięcy przed świadomą zgodą;
4. Umiarkowane lub cięższe wrzodziejące zapalenie jelita grubego;

Kryteria wyłączenia:

1. Ostateczne rozpoznanie czerwonki bakteryjnej, pełzakowego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelit wywołanego przez Salmonella, zapalenia jelit Campylobacter, gruźlicy okrężnicy, zapalenia jelit wywołanego przez Chlamydię, choroby Leśniowskiego-Crohna, popromiennego zapalenia jelita grubego, polekowego zapalenia jelita grubego, przerostu naczyniowo-chłonnego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub jelitowej choroby Behceta;

2. Którakolwiek z poniższych, klinicznie istotnych chorób współistniejących:

   • Cukrzyca typu 1
   • Źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 8,5%)
   • Zastoinowa niewydolność serca (klasa II do IV według klasyfikacji New York Heart Association)
   • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku
   • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 1 roku
   • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg w badaniu przesiewowym)
   • Ciężkie przewlekłe choroby płuc wymagające tlenoterapii
   • Stwardnienie rozsiane lub inne choroby demielinizacyjne
   • Aktywne nowotwory złośliwe lub początek lub historia leczenia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed wyrażeniem świadomej zgody (z wyjątkiem wyciętego lub wyleczonego chirurgicznie raka nabłonkowego szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka przewodowego);
3. Obecna lub przeszła historia istotnych klinicznie chorób/zaburzeń układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, hematologicznych, ośrodkowego układu nerwowego, psychiatrycznych lub autoimmunologicznych innych niż wymienione w 2);
4. Podejrzewa się lub potwierdza objawowe zwężenie okrężnicy, ropień jamy brzusznej lub niedokrwienne zapalenie okrężnicy na podstawie danych klinicznych lub radiograficznych w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania; podejrzenie lub potwierdzenie toksycznego rozdęcia okrężnicy lub toksycznego rozdęcia okrężnicy w wywiadzie; historia jakiejkolwiek resekcji okrężnicy, częściowej lub całkowitej kolektomii, ileostomii lub kolostomii; lub jakakolwiek wcześniejsza operacja wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub przewidywana potrzeba operacji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
5. Znana dysplazja okrężnicy, gruczolaki lub polipowatość (z wyjątkiem łagodnej polipowatości);
6. Wszelkie planowane zabiegi chirurgiczne w trakcie badania;
7. Zakażenie Clostridium difficile w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania;
8. Jakakolwiek aktywna infekcja, w tym zlokalizowane choroby stopnia ≥2 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0, wydanie Japan Clinical Oncology Group (CTCAE v4.0-JCOG), w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
9. Leczenie wlewem z kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA), czopkiem 5-ASA, wlewką steroidową lub czopkiem steroidowym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
10. Leczenie adalimumabem w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub leczenie infliksymabem w ciągu 8 tygodni przed włączeniem;