健康なボランティアおよび潰瘍性大腸炎患者を対象としたKHK4083の第1相試験

"パート1：

包含基準:

1. 研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセント。
2. インフォームドコンセント時点で20歳以上45歳未満の日本人または白人男性。

除外基準:

1. 治療が必要な現在の病気。
2. 現在の呼吸器疾患、胃疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患。

パート2：

包含基準:

1. 研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセント。
2. インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上の男性または女性。
3. インフォームドコンセントより6か月以上前に潰瘍性大腸炎と診断された。
4. 中等度以上の潰瘍性大腸炎。

除外基準:

1. 細菌性赤ゼン症、アメーバ性大腸炎、サルモネラ腸炎、カンピロバクター腸炎、結腸結核、クラミジア腸炎、クローン病、放射線性大腸炎、薬剤性大腸炎、血管リンパ球過形成、虚血性大腸炎、または腸ベーチェット病の確定診断；

2. 以下の臨床的に重大な併発疾患のいずれか:

   • 1型糖尿病
   • コントロールが不十分な 2 型糖尿病 (HbA1c >8.5%)
   • うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類のクラス II ～ IV）
   • 1年以内の心筋梗塞
   • 1年以内の不安定狭心症
   • コントロールが不十分な高血圧（スクリーニング時の収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg）
   • 酸素療法を必要とする重度の慢性肺疾患
   • 多発性硬化症またはその他の脱髄疾患
   • -活動性悪性腫瘍、またはインフォームドコンセント前5年以内の悪性腫瘍の発症または治療歴（切除または外科的に治癒した子宮頸部上皮癌、皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または腺管癌を除く）。
3. 2)以外の臨床的に重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、血液疾患、中枢神経系疾患、精神疾患、または自己免疫疾患/障害の現在または過去の病歴;
4. -登録前1年以内の臨床データまたはX線写真データに基づいて、結腸の症候性狭窄、腹部膿瘍、または虚血性大腸炎が疑われるか確認された。中毒性巨大結腸の疑いまたは確認された、または中毒性巨大結腸の病歴;結腸切除術、結腸亜全摘術または全結腸切除術、回腸瘻造設術、または結腸瘻造設術の病歴;潰瘍性大腸炎の過去の手術、または潰瘍性大腸炎の手術の予想される要件。
5. 既知の結腸異形成、腺腫、またはポリポーシス（良性ポリポーシスを除く）。
6. 研究中に計画された外科的治療。
7. 登録前8週間以内のクロストリジウム・ディフィシル感染症;
8. 登録前4週間以内の、有害事象共通用語基準バージョン4.0、日本臨床腫瘍学会版（CTCAE v4.0-JCOG）によるグレード2以上の局所疾患を含む活動性感染症。
9. -登録前2週間以内の5-アミノサリチル酸（5-ASA）浣腸、5-ASA坐剤、ステロイド浣腸、またはステロイド坐剤による治療。
10. -登録前2週間以内のアダリムマブによる治療、または登録前8週間以内のインフリキシマブによる治療;