Studie fáze 1 KHK4083 u zdravých dobrovolníků a subjektů s ulcerózní kolitidou

"Část 1:

Kritéria pro zařazení:

1. dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
2. Japonci nebo běloši ≥20 a <45 let v době informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

1. Současná nemoc vyžadující léčbu;
2. Současné respirační, žaludeční, ledvinové nebo jaterní onemocnění;

Část 2:

Kritéria pro zařazení:

1. dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 20 let v době informovaného souhlasu;
3. Ulcerózní kolitida diagnostikovaná ≥ 6 měsíců před informovaným souhlasem;
4. Střední nebo závažnější ulcerózní kolitida;

Kritéria vyloučení:

1. Definitivní diagnóza bacilární úplavice, amébové kolitidy, Salmonella enteritidy, Campylobacter enteritidy, tuberkulózy tlustého střeva, Chlamydiové enteritidy, Crohnovy choroby, radiační kolitidy, kolitidy vyvolané léky, angiolymfoidní hyperplazie, ischemické kolitidy nebo střevní Behcetovy choroby;

2. Kterékoli z následujících klinicky významných souběžných onemocnění:

   • Diabetes 1. typu
   • Špatně kontrolovaný diabetes typu 2 (HbA1c > 8,5 %)
   • Městnavé srdeční selhání (třída II až IV klasifikace New York Heart Association)
   • Infarkt myokardu do 1 roku
   • Nestabilní angina pectoris do 1 roku
   • Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický tlak >150 mmHg nebo diastolický tlak >90 mmHg při screeningu)
   • Závažná chronická plicní onemocnění vyžadující oxygenoterapii
   • Roztroušená skleróza nebo jiná demyelinizační onemocnění
   • Aktivní malignity nebo začátek nebo historie léčby malignit během 5 let před informovaným souhlasem (s výjimkou resekovaného nebo chirurgicky vyléčeného epiteliálního karcinomu děložního čípku, kožního bazaliomu, kožního spinocelulárního karcinomu nebo duktálního karcinomu);
3. Současná nebo minulá anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, hematologických onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, psychiatrických nebo autoimunitních onemocnění/poruch jiných než těch v 2);
4. Podezřelá nebo potvrzená symptomatická stenóza tlustého střeva, abdominální absces nebo ischemická kolitida na základě klinických nebo radiografických údajů během 1 roku před zařazením do studie; suspektní nebo potvrzený toxický megakolon nebo historie toxického megakolonu; anamnéza jakékoli resekce tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomie, ileostomie nebo kolostomie; nebo jakýkoli předchozí chirurgický zákrok pro ulcerózní kolitidu nebo předpokládaný požadavek na chirurgický zákrok pro ulcerózní kolitidu;
5. Známá dysplazie tlustého střeva, adenomy nebo polypóza (s výjimkou benigní polypózy);
6. Jakákoli plánovaná chirurgická léčba během studie;
7. infekce Clostridium difficile během 8 týdnů před zařazením;
8. Jakákoli aktivní infekce, včetně lokalizovaných onemocnění stupně ≥2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.0, vydání Japan Clinical Oncology Group (CTCAE v4.0-JCOG), během 4 týdnů před zařazením;
9. Léčba klystýrem s kyselinou 5-aminosalicylovou (5-ASA), čípkem 5-ASA, steroidním klystýrem nebo steroidním čípkem během 2 týdnů před zařazením do studie;
10. Léčba adalimumabem během 2 týdnů před zařazením nebo léčba infliximabem během 8 týdnů před zařazením;