축방향 척추관절염(axSpA) 환자에서 KHK4827에 대한 연구
2024년 7월 15일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Axial Spondyloarthritis 환자에서 KHK4827의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Open Label Extension을 사용한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
AxSpA(강직성 척추염[AS] 및 비방사선 촬영 축성 척추관절염[nr-axSpA]) 피험자에서 위약과 비교하여 KHK4827의 효능을 평가하기 위해 국제 척추관절염 평가 평가(Assessment of SpondyloArthritis International Society, ASAS)를 달성한 axSpA 피험자의 비율로 측정 40 16주차 반응.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Cathay General Hospital
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
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Seoul, 대한민국
- KyungHee University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Seoul Hospital
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Aichi, 일본
- Fujita Health University Hpspital
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Chiba, 일본
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
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Fukuoka, 일본
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, 일본
- Chihaya Hospital
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Fukuoka, 일본
- Kyusyu University Hospital
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Hokkaido, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido, 일본
- Katayama Seikeigeka Rheumatism Clinic
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Hyogo, 일본
- Hyogo College of Medicine
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Kagawa, 일본
- Kagawa University Hospital
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Kochi, 일본
- Kochi Medical School Hospital
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Nagasaki, 일본
- Sasebo Chuo Hospital
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Nara, 일본
- Tenri Hospital
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Okayama, 일본
- Okayama Saiseikai Outpatient Centerl Hospital
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Okinawa, 일본
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
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Okinawa, 일본
- Tomishiro Central Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka City General Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Osaka, 일본
- National Hosptal Organization Osaka Minami Medical Center
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Osaka, 일본
- Osaka City University Hospital
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Osaka, 일본
- Yukioka Hospital
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Tokyo, 일본
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, 일본
- St.Luke's International Hospital
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Tokyo, 일본
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, 일본
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발병 연령이 있는 피험자
- 피험자는 스크리닝 및 등록 시 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 점수가 4 이상입니다.
- 피험자는 스크리닝 및 등록 시 척추 통증 점수(BASDAI 질문 #2) ≥ 4입니다.
- 대상자는 등록 전 부적절한 치료 반응으로 최소 3개월 동안 요통에 대해 비스테로이드성 항염증제(경구 NSAID)로 적절한 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 척추의 완전 강직(융합)
- 반응성 관절염, 염증성 장 질환과 관련된 척추관절염, SAPHO 증후군(농포성 관절 골염), 섬유근육통, 강직성 척추 골다공증, 장경 응축성 골염, 변형성 척추증을 포함하여 axSpA 이외의 활성 진행 염증성 질환이 있어 KHK4827 요법의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 피험자 , 또는 골관절염 천장 관절 질환
- 피험자는 >1 항-TNF 요법의 이전 병력이 있습니다.
- 피험자는 등록 시 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 결과 자살 생각(심각도 4 또는 5) 또는 자살 행동의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 피험자는 정신 장애, 알코올 및/또는 약물 남용의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 피험자는 등록 당시 PHQ-8(Patient Health Questionnaire-8)의 총점 15점 이상을 기준으로 심각한 우울증을 앓고 있습니다(참고: PHQ-8의 총점이 10~14점인 피험자는 정신 건강 케어 프로페셔널)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 투여된 SC
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16주차까지 위약을 피하(SC) 주사로 투여했습니다.
17주차부터 66주차까지 SC 주사로 Brodalumab을 투여했습니다.
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실험적: 브로달루맙
SC로 투여된 Brodalumab
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66주차까지 Brodalumab을 피하(SC) 주사로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AxSpA 과목에서 ASAS 40의 백분율
기간: 16주차
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AS 과목에서 ASAS 40의 백분율
기간: 16주차
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16주차
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Nr-axSpA 피험자에서 ASAS 40의 백분율
기간: 16주차
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16주차
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강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS) - axSpA 피험자의 기준선 대비 CRP 변화
기간: 16주차
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16주차
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부작용의 수
기간: 68주까지
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68주까지
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항-KHK4827 항체에 노출된 환자 수
기간: 투여 전, 16주차, 32주차, 48주차, 68주차 또는 연구 종료
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투여 전, 16주차, 32주차, 48주차, 68주차 또는 연구 종료
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혈청 KHK4827 농도
기간: 투여 전, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 14주차, 16주차, 24주차, 28주차, 32주차
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투여 전, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 14주차, 16주차, 24주차, 28주차, 32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wei JC, Kim TH, Kishimoto M, Ogusu N, Jeong H, Kobayashi S; 4827-006 study group. Efficacy and safety of brodalumab, an anti-IL17RA monoclonal antibody, in patients with axial spondyloarthritis: 16-week results from a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Aug;80(8):1014-1021. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219406. Epub 2021 Apr 7.
- Kim TH, Kishimoto M, Wei JC, Jeong H, Nozaki A, Kobayashi S. Brodalumab, an anti-interleukin-17 receptor A monoclonal antibody, in axial spondyloarthritis: 68-week results from a phase 3 study. Rheumatology (Oxford). 2023 May 2;62(5):1851-1859. doi: 10.1093/rheumatology/keac522.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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