Un estudio de KHK4827 en sujetos con espondiloartritis axial (axSpA)
15 de julio de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una extensión de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de KHK4827 en sujetos con espondiloartritis axial
Evaluar la eficacia de KHK4827 en sujetos con EspAax (espondilitis anquilosante [AS] y espondiloartritis axial no radiográfica [nr-axSpA]) en comparación con el placebo, según lo medido por la proporción de sujetos con EspAax que lograron una Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) 40 Respuesta en la semana 16.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
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Seoul, Corea, república de
- KyungHee University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Seoul Hospital
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Aichi, Japón
- Fujita Health University Hpspital
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Chiba, Japón
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
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Fukuoka, Japón
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Japón
- Chihaya Hospital
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Fukuoka, Japón
- Kyusyu University Hospital
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Hokkaido, Japón
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido, Japón
- Katayama Seikeigeka Rheumatism Clinic
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Hyogo, Japón
- Hyogo College of Medicine
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Kagawa, Japón
- Kagawa University Hospital
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Kochi, Japón
- Kochi Medical School Hospital
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Nagasaki, Japón
- Sasebo Chuo Hospital
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Nara, Japón
- Tenri Hospital
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Okayama, Japón
- Okayama Saiseikai Outpatient Centerl Hospital
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Okinawa, Japón
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
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Okinawa, Japón
- Tomishiro Central Hospital
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Osaka, Japón
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Japón
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japón
- National Hosptal Organization Osaka Minami Medical Center
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Osaka, Japón
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Japón
- Yukioka Hospital
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Tokyo, Japón
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo, Japón
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japón
- St.Luke's International Hospital
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Tokyo, Japón
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Japón
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Cathay General Hospital
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con edad de inicio
- El sujeto tiene una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 en la selección e inscripción
- El sujeto tiene una puntuación de dolor espinal (pregunta n.º 2 de BASDAI) ≥ 4 en la selección y la inscripción
- El sujeto ha recibido una terapia adecuada con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE orales) para el dolor de espalda durante al menos 3 meses con una respuesta inadecuada al tratamiento antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Anquilosis completa (fusión) de la columna vertebral
- Sujeto con enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de axSpA que podrían confundir la evaluación de la terapia con KHK4827, incluida la artritis reactiva, la espondiloartritis asociada con la enfermedad inflamatoria intestinal, el síndrome SAPHO (artroosteítis pustulosa), la fibromialgia, la hiperostosis espinal anquilosante, la osteítis condensante ilíaca, la espondilosis deformante , o osteoartritis enfermedad de la articulación sacroilíaca
- El sujeto tiene un historial previo de >1 terapia anti-TNF
- El sujeto tiene antecedentes o evidencia de ideación suicida (gravedad de 4 o 5) o cualquier comportamiento suicida basado en una evaluación con la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en el momento de la inscripción
- El sujeto tiene antecedentes o evidencia de un trastorno psiquiátrico, abuso de alcohol y/o sustancias
- El sujeto tiene depresión severa según una puntuación total de ≥ 15 en el Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) en el momento de la inscripción (nota: los sujetos con una puntuación total de 10 a 14 en el PHQ-8 deben ser derivados a un centro de salud mental). profesional del cuidado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC
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Placebo administrado mediante inyección subcutánea (SC) hasta la semana 16.
Se administró Brodalumab mediante inyección subcutánea desde la semana 17 hasta la semana 66.
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Experimental: Brodalumab
Brodalumab administrado SC
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Se administró Brodalumab mediante inyección subcutánea (SC) hasta la semana 66.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de ASAS 40 en sujetos con axSpA
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de ASAS 40 en sujetos AS
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Porcentaje de ASAS 40 en sujetos nr-axSpA
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio de puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)-CRP desde el inicio en sujetos con axSpA
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
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Hasta la semana 68
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Número de pacientes expuestos a anticuerpos anti-KHK4827
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 68 o Fin del estudio
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Pre-dosis, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 68 o Fin del estudio
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Concentración sérica de KHK4827
Periodo de tiempo: pre-dosis, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 14, Semana 16, Semana 24, Semana 28, Semana 32
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pre-dosis, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 14, Semana 16, Semana 24, Semana 28, Semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wei JC, Kim TH, Kishimoto M, Ogusu N, Jeong H, Kobayashi S; 4827-006 study group. Efficacy and safety of brodalumab, an anti-IL17RA monoclonal antibody, in patients with axial spondyloarthritis: 16-week results from a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Aug;80(8):1014-1021. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219406. Epub 2021 Apr 7.
- Kim TH, Kishimoto M, Wei JC, Jeong H, Nozaki A, Kobayashi S. Brodalumab, an anti-interleukin-17 receptor A monoclonal antibody, in axial spondyloarthritis: 68-week results from a phase 3 study. Rheumatology (Oxford). 2023 May 2;62(5):1851-1859. doi: 10.1093/rheumatology/keac522.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4827-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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