Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KHK4827 hos personer med aksial spondyloarthritis (axSpA)

2. marts 2020 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse med en åben etiket-udvidelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KHK4827 hos forsøgspersoner med aksial spondyloarthritis

For at evaluere effektiviteten af ​​KHK4827 hos axSpA (ankyloserende spondylitis [AS] og ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis [nr-axSpA])-personer sammenlignet med placebo, målt ved andelen af ​​axSpA-personer, der opnår en Assessment of SpondyloArthritis, International Society (ASAS). svar i uge 16.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Fujita Health University Hpspital
      • Chiba, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kyusyu University Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Katayama Seikeigeka Rheumatism Clinic
      • Hyogo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
      • Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
      • Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Nara, Japan
        • Tenri Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama Saiseikai Outpatient Centerl Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Okinawa prefectural Chubu Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Tomishiro Central Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hosptal Organization Osaka Minami Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Yukioka Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • St.Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson med alder ved debut
  • Forsøgspersonen har Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score ≥ 4 ved screening og tilmelding
  • Forsøgspersonen har spinal smerte score (BASDAI spørgsmål #2) ≥ 4 ved screening og tilmelding
  • Forsøgspersonen har haft tilstrækkelig behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (orale NSAID'er) mod rygsmerter i mindst 3 måneder med utilstrækkelig behandlingsrespons før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig ankylose (fusion) af rygsøjlen
  • Person med aktive igangværende inflammatoriske sygdomme, andre end axSpA, der kan forvirre evalueringen af ​​KHK4827-terapi, herunder reaktiv arthritis, spondyloarthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, SAPHO-syndrom (pustulotisk artro-osteitis), fibromyalgi, ankyloserende spinal sygdom, spondylitis, spondylitis, ostilieitis. , eller slidgigt sacroiliacale ledsygdom
  • Forsøgspersonen har tidligere haft >1 anti-TNF-behandling
  • Forsøgspersonen har en historie eller tegn på selvmordstanker (sværhedsgrad på 4 eller 5) eller enhver selvmordsadfærd baseret på en vurdering med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved tilmeldingen
  • Forsøgspersonen har en historie eller tegn på en psykiatrisk lidelse, alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Forsøgspersonen har svær depression baseret på en samlet score på ≥ 15 på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ved indskrivning (bemærk: forsøgspersoner med en samlet score på 10 til 14 på PHQ-8 bør henvises til en mental sundhed). plejepersonale)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Indgivet placebo ved subkutan (SC) injektion indtil uge 16. Indgivet KHK4827 ved SC-injektion fra uge 17 til uge 66.
Eksperimentel: KHK4827
KHK4827 administreret SC
Medicin: KHK4827
Indgivet KHK4827 ved subkutan (SC) injektion indtil uge 66.
Andre navne:
  • Brodalumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af ASAS 40 i axSpA-emner
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af ASAS 40 i AS-fag
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Procentdel af ASAS 40 i nr-axSpA-fag
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-CRP-ændring fra baseline hos axSpA-personer
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 68
Op til uge 68
Antal patienter udsat for anti-KHK4827 antistoffer
Tidsramme: Præ-dosis, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​48, uge ​​68 eller slutningen af ​​undersøgelsen
Præ-dosis, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​48, uge ​​68 eller slutningen af ​​undersøgelsen
Serum KHK4827 koncentration
Tidsramme: præ-dosis、Uge 1、Uge 2、Uge 4、Uge 8、Uge 12、Uge 14、Uge 16、Uge 24、Uge 28、Uge 32
præ-dosis、Uge 1、Uge 2、Uge 4、Uge 8、Uge 12、Uge 14、Uge 16、Uge 24、Uge 28、Uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (Skøn)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4827-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med KHK4827

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner