KHK4827:n tutkimus potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (axSpA)
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin merkintälaajennus KHK4827:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti
Arvioida KHK4827:n tehoa axSpA-potilailla (selkärankareuma [AS] ja ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti [nr-axSpA]) verrattuna lumelääkkeeseen mitattuna niiden axSpA-potilaiden osuudella, jotka saavuttivat kansainvälisen spondyloartriitti40 (ASASAS) -arvioinnin. vastaus viikolla 16.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Fujita Health University Hpspital
-
Chiba, Japani
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
-
Fukuoka, Japani
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Chihaya Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Kyusyu University Hospital
-
Hokkaido, Japani
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japani
- Katayama Seikeigeka Rheumatism Clinic
-
Hyogo, Japani
- Hyogo College of Medicine
-
Kagawa, Japani
- Kagawa University Hospital
-
Kochi, Japani
- Kochi Medical School Hospital
-
Nagasaki, Japani
- Sasebo Chuo Hospital
-
Nara, Japani
- Tenri Hospital
-
Okayama, Japani
- Okayama Saiseikai Outpatient Centerl Hospital
-
Okinawa, Japani
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
-
Okinawa, Japani
- Tomishiro Central Hospital
-
Osaka, Japani
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japani
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japani
- National Hosptal Organization Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Japani
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japani
- Yukioka Hospital
-
Tokyo, Japani
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani
- St.Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japani
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde iän alkaessa
- Tutkittavalla on kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pistemäärä ≥ 4 seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä
- Tutkittavan selkäkipupistemäärä (BASDAI-kysymys #2) ≥ 4 seulonnassa ja ilmoittautumisessa
- Koehenkilö on saanut riittävää hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (oraaliset tulehduskipulääkkeet) selkäkipujen hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan, mutta hoitovaste on ollut riittämätön ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan täydellinen ankyloosi (fuusio).
- Potilaalla on muita aktiivisesti meneillään olevia tulehduksellisia sairauksia kuin axSpA, jotka saattavat vaikeuttaa KHK4827-hoidon arviointia, mukaan lukien reaktiivinen niveltulehdus, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä spondylartriitti, SAPHO-oireyhtymä (pustuloottinen artroosteiitti), fibromyalgia, selkärangan selkärangan hyperostoosi, osteitis deformansonsons iliis tai nivelrikko sacroiliac nivelsairaus
- Potilaalla on aiemmin ollut >1 anti-TNF-hoito
- Tutkittavalla on historiaa tai todisteita itsemurha-ajatuksista (vakavuusaste 4 tai 5) tai itsemurhakäyttäytymisestä, joka perustuu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointiin ilmoittautumisen yhteydessä
- Tutkittavalla on ollut tai on todisteita psykiatrisesta häiriöstä, alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytöstä
- Tutkittavalla on vakava masennus, joka perustuu ≥ 15 pistemäärään Potilasterveyskyselyssä (PHQ-8) ilmoittautumisen yhteydessä (huomaa: koehenkilöt, joiden kokonaispistemäärä PHQ-8:ssa on 10–14, tulee lähettää mielenterveyskeskukseen hoitoalan ammattilainen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC
|
Annettiin lumelääkettä ihonalaisella (SC) injektiolla viikkoon 16 asti.
Brodalumabia annettiin sc-injektiona viikosta 17 viikkoon 66 asti.
|
|
Kokeellinen: Brodalumabi
Brodalumabi annosteltuna SC
|
Brodalumabia annettiin ihonalaisena (SC) injektiona viikkoon 66 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASAS 40:n prosenttiosuus axSpA-tutkimuksissa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASAS 40 prosenttiosuus AS-aineista
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
ASAS 40:n prosenttiosuus nr-axSpA-aineissa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) -CRP-muutos lähtötasosta axSpA-potilailla
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
|
Viikolle 68 asti
|
|
Anti-KHK4827-vasta-aineille altistuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen annosta, viikko 16, viikko 32, viikko 48, viikko 68 tai tutkimuksen loppu
|
Ennen annosta, viikko 16, viikko 32, viikko 48, viikko 68 tai tutkimuksen loppu
|
|
Seerumin KHK4827-pitoisuus
Aikaikkuna: ennakkoannos, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 24, viikko 28, viikko 32
|
ennakkoannos, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 14, viikko 16, viikko 24, viikko 28, viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wei JC, Kim TH, Kishimoto M, Ogusu N, Jeong H, Kobayashi S; 4827-006 study group. Efficacy and safety of brodalumab, an anti-IL17RA monoclonal antibody, in patients with axial spondyloarthritis: 16-week results from a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Aug;80(8):1014-1021. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219406. Epub 2021 Apr 7.
- Kim TH, Kishimoto M, Wei JC, Jeong H, Nozaki A, Kobayashi S. Brodalumab, an anti-interleukin-17 receptor A monoclonal antibody, in axial spondyloarthritis: 68-week results from a phase 3 study. Rheumatology (Oxford). 2023 May 2;62(5):1851-1859. doi: 10.1093/rheumatology/keac522.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4827-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .