Badanie KHK4827 u pacjentów z osiową spondyloartropatią (axSpA)
15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z rozszerzeniem otwartej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa KHK4827 u pacjentów z osiową spondyloartropatią
Ocena skuteczności KHK4827 u pacjentów z axSpA (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa [AS] i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych [nr-axSpA]) w porównaniu z placebo, mierzona na podstawie odsetka pacjentów z axSpA, którzy uzyskali ocenę spondyloarthritis International Society (ASAS) 40 odpowiedź w 16 tygodniu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Fujita Health University Hpspital
-
Chiba, Japonia
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
-
Fukuoka, Japonia
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japonia
- Chihaya Hospital
-
Fukuoka, Japonia
- Kyusyu University Hospital
-
Hokkaido, Japonia
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japonia
- Katayama Seikeigeka Rheumatism Clinic
-
Hyogo, Japonia
- Hyogo College of Medicine
-
Kagawa, Japonia
- Kagawa University Hospital
-
Kochi, Japonia
- Kochi Medical School Hospital
-
Nagasaki, Japonia
- Sasebo Chuo Hospital
-
Nara, Japonia
- Tenri Hospital
-
Okayama, Japonia
- Okayama Saiseikai Outpatient Centerl Hospital
-
Okinawa, Japonia
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
-
Okinawa, Japonia
- Tomishiro Central Hospital
-
Osaka, Japonia
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japonia
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japonia
- National Hosptal Organization Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Japonia
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japonia
- Yukioka Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Japonia
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- St.Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Republika Korei
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Inha University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Cathay General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat z wiekiem na początku
- Pacjent ma wynik BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4 podczas badania przesiewowego i rejestracji
- Pacjent ma punktację bólu kręgosłupa (pytanie BASDAI nr 2) ≥ 4 podczas badania przesiewowego i rejestracji
- Pacjent przeszedł odpowiednią terapię niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (doustnymi NLPZ) na ból pleców przez co najmniej 3 miesiące z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita ankyloza (zespolenie) kręgosłupa
- Pacjent z czynną toczącą się chorobą zapalną inną niż axSpA, która może zakłócić ocenę terapii KHK4827, w tym reaktywne zapalenie stawów, spondyloartropatię związaną z chorobą zapalną jelit, zespół SAPHO (krostowe zapalenie kości i stawów), fibromialgię, zesztywniającą hiperostozę kręgosłupa, zapalenie kości i stawów skroniowo-żuchwowych, spondylozę zniekształconą lub choroba zwyrodnieniowa stawów krzyżowo-biodrowych
- Pacjent ma wcześniejszą historię >1 terapii anty-TNF
- Pacjent ma historię lub dowody na myśli samobójcze (nasilenie 4 lub 5) lub jakiekolwiek zachowania samobójcze na podstawie oceny za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w momencie rejestracji
- Podmiot ma historię lub dowody zaburzeń psychicznych, nadużywania alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych
- Pacjent ma ciężką depresję na podstawie całkowitego wyniku ≥ 15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) w momencie włączenia (uwaga: osoby z łącznym wynikiem 10 do 14 w PHQ-8 powinny zostać skierowane do poradni zdrowia psychicznego profesjonalna opieka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC
|
Podawać placebo we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do 16 tygodnia.
Podawanie Brodalumabu we wstrzyknięciu SC od 17. do 66. tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: Brodalumab
Brodalumab podawany SC
|
Podawać Brodalumab we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do 66. tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek ASAS 40 u pacjentów z axSpA
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek ASAS 40 u osób z ZA
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek ASAS 40 u pacjentów nr-axSpA
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)-CRP w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z axSpA
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 68 tygodnia
|
Do 68 tygodnia
|
|
Liczba pacjentów narażonych na przeciwciała anty-KHK4827
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, tydzień 16, tydzień 32, tydzień 48, tydzień 68 lub koniec badania
|
Przed podaniem dawki, tydzień 16, tydzień 32, tydzień 48, tydzień 68 lub koniec badania
|
|
Stężenie KHK4827 w surowicy
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32
|
Przed dawkowaniem, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 14, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wei JC, Kim TH, Kishimoto M, Ogusu N, Jeong H, Kobayashi S; 4827-006 study group. Efficacy and safety of brodalumab, an anti-IL17RA monoclonal antibody, in patients with axial spondyloarthritis: 16-week results from a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Aug;80(8):1014-1021. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219406. Epub 2021 Apr 7.
- Kim TH, Kishimoto M, Wei JC, Jeong H, Nozaki A, Kobayashi S. Brodalumab, an anti-interleukin-17 receptor A monoclonal antibody, in axial spondyloarthritis: 68-week results from a phase 3 study. Rheumatology (Oxford). 2023 May 2;62(5):1851-1859. doi: 10.1093/rheumatology/keac522.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4827-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .