Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av KHK4827 hos personer med axiell spondyloartrit (axSpA)

2 mars 2020 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en öppen etikett för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KHK4827 hos patienter med axiell spondyloartrit

För att utvärdera effekten av KHK4827 i axSpA (ankyloserande spondylit [AS] och icke-radiografisk axiell spondyloartrit [nr-axSpA]) patienter jämfört med placebo, mätt med andelen axSpA-patienter som uppnår en Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) svar vecka 16.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Fujita Health University Hpspital
      • Chiba, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Chihaya Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kyusyu University Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Katayama Seikeigeka Rheumatism Clinic
      • Hyogo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
      • Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
      • Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Nara, Japan
        • Tenri Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama Saiseikai Outpatient Centerl Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Okinawa prefectural Chubu Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Tomishiro Central Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hosptal Organization Osaka Minami Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Yukioka Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • St.Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson med ålder vid debut
  • Försökspersonen har Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng ≥ 4 vid screening och inskrivning
  • Försökspersonen har spinal smärtpoäng (BASDAI fråga #2) ≥ 4 vid screening och inskrivning
  • Personen har haft adekvat behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (orala NSAID) för ryggsmärtor i minst 3 månader med otillräckligt behandlingssvar före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Fullständig ankylos (fusion) av ryggraden
  • Patient med aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar andra än axSpA som kan förvirra utvärderingen av KHK4827-terapi, inklusive reaktiv artrit, spondyloartrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom, SAPHO-syndrom (pustulotisk artro-osteit), fibromyalgi, ankyloserande spinal ryggradssjukdom, spondylitis, ostilieitis, hyperpostos, ostilieitis. , eller artros sacroiliaca ledsjukdom
  • Personen har en tidigare anamnes på >1 anti-TNF-behandling
  • Försökspersonen har en historia eller bevis på självmordstankar (allvarlighetsgrad 4 eller 5) eller något självmordsbeteende baserat på en bedömning med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid inskrivningen
  • Försökspersonen har en historia eller bevis på en psykiatrisk störning, alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Försökspersonen har svår depression baserat på ett totalpoäng på ≥ 15 på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) vid inskrivningen (observera: försökspersoner med en totalpoäng på 10 till 14 på PHQ-8 ska hänvisas till en mental hälsa vårdpersonal)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad SC
Läkemedel: Placebo
Administreras placebo genom subkutan (SC) injektion fram till vecka 16. Administreras KHK4827 genom SC-injektion från vecka 17 till vecka 66.
Experimentell: KHK4827
KHK4827 administrerad SC
Läkemedel: KHK4827
Administreras KHK4827 genom subkutan (SC) injektion fram till vecka 66.
Andra namn:
  • Brodalumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av ASAS 40 i axSpA-ämnen
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av ASAS 40 i AS-ämnen
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Andel ASAS 40 i nr-axSpA-ämnen
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS)-CRP-förändring från baslinjen hos axSpA-patienter
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Antal biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 68
Fram till vecka 68
Antal patienter som exponerats för anti-KHK4827-antikroppar
Tidsram: Fördos, Vecka 16, Vecka 32, Vecka 48, Vecka 68 eller Slutet av studien
Fördos, Vecka 16, Vecka 32, Vecka 48, Vecka 68 eller Slutet av studien
Serum KHK4827 koncentration
Tidsram: fördos、Vecka 1、Vecka 2、Vecka 4、Vecka 8、Vecka 12、Vecka 14、Vecka 16、Vecka 24、Vecka 28、Vecka 32
fördos、Vecka 1、Vecka 2、Vecka 4、Vecka 8、Vecka 12、Vecka 14、Vecka 16、Vecka 24、Vecka 28、Vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2016

Första postat (Uppskatta)

7 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4827-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axial spondyloartrit

Kliniska prövningar på KHK4827

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera