Um estudo de KHK4827 em indivíduos com espondiloartrite axial (axSpA)
15 de julho de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com uma extensão aberta para avaliar a eficácia e a segurança do KHK4827 em indivíduos com espondiloartrite axial
Avaliar a eficácia de KHK4827 em indivíduos com axSpA (espondilite anquilosante [EA] e espondiloartrite axial não radiográfica [nr-axSpA]) em comparação com placebo, conforme medido pela proporção de indivíduos com axSpA que atingiram uma avaliação da SpondyloArthritis international Society (ASAS) 40 resposta na semana 16.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Fujita Health University Hpspital
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Chiba, Japão
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
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Fukuoka, Japão
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Japão
- Chihaya Hospital
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Fukuoka, Japão
- Kyusyu University Hospital
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Hokkaido, Japão
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido, Japão
- Katayama Seikeigeka Rheumatism Clinic
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Hyogo, Japão
- Hyogo College of Medicine
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Kagawa, Japão
- Kagawa University Hospital
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Kochi, Japão
- Kochi Medical School Hospital
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Nagasaki, Japão
- Sasebo Chuo Hospital
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Nara, Japão
- Tenri Hospital
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Okayama, Japão
- Okayama Saiseikai Outpatient Centerl Hospital
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Okinawa, Japão
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
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Okinawa, Japão
- Tomishiro Central Hospital
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Osaka, Japão
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Japão
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japão
- National Hosptal Organization Osaka Minami Medical Center
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Osaka, Japão
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Japão
- Yukioka Hospital
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Tokyo, Japão
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo, Japão
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japão
- St.Luke's International Hospital
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Tokyo, Japão
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Japão
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- KyungHee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Seoul Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com idade de início
- O indivíduo tem pontuação no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 na triagem e inscrição
- O indivíduo tem pontuação de dor na coluna (questão BASDAI nº 2) ≥ 4 na triagem e inscrição
- O sujeito teve terapia adequada com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs orais) para dor nas costas por pelo menos 3 meses com resposta inadequada ao tratamento antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Anquilose completa (fusão) da coluna
- Sujeito com doenças inflamatórias em andamento ativas além de axSpA que podem confundir a avaliação da terapia com KHK4827, incluindo artrite reativa, espondiloartrite associada a doença inflamatória intestinal, síndrome SAPHO (artro-osteíte pustulosa), fibromialgia, hiperostose espinhal anquilosante, osteíte condensans ilii, espondilose deformante , ou osteoartrite, doença da articulação sacroilíaca
- O sujeito tem um histórico anterior de >1 terapia anti-TNF
- O sujeito tem um histórico ou evidência de ideação suicida (gravidade de 4 ou 5) ou qualquer comportamento suicida com base em uma avaliação com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) no momento da inscrição
- O sujeito tem histórico ou evidência de transtorno psiquiátrico, abuso de álcool e/ou substâncias
- O indivíduo tem depressão grave com base em uma pontuação total ≥ 15 no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) no momento da inscrição (nota: os indivíduos com uma pontuação total de 10 a 14 no PHQ-8 devem ser encaminhados para um serviço de saúde mental cuidador profissional)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
SC administrado por placebo
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Administrado Placebo por injeção subcutânea (SC) até a semana 16.
Administrou Brodalumabe por injeção SC da semana 17 até a semana 66.
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Experimental: Brodalumabe
Brodalumabe administrado SC
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Administrado Brodalumabe por injeção subcutânea (SC) até a semana 66.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de ASAS 40 em indivíduos axSpA
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de ASAS 40 em indivíduos com SA
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Porcentagem de ASAS 40 em indivíduos nr-axSpA
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)-alteração de PCR desde a linha de base em indivíduos axSpA
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Número de eventos adversos
Prazo: Até a semana 68
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Até a semana 68
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Número de pacientes expostos a anticorpos anti-KHK4827
Prazo: Pré-dose, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 68 ou Fim do estudo
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Pré-dose, Semana 16, Semana 32, Semana 48, Semana 68 ou Fim do estudo
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Concentração sérica de KHK4827
Prazo: pré-dose, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 14, Semana 16, Semana 24, Semana 28, Semana 32
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pré-dose, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 14, Semana 16, Semana 24, Semana 28, Semana 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wei JC, Kim TH, Kishimoto M, Ogusu N, Jeong H, Kobayashi S; 4827-006 study group. Efficacy and safety of brodalumab, an anti-IL17RA monoclonal antibody, in patients with axial spondyloarthritis: 16-week results from a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Aug;80(8):1014-1021. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219406. Epub 2021 Apr 7.
- Kim TH, Kishimoto M, Wei JC, Jeong H, Nozaki A, Kobayashi S. Brodalumab, an anti-interleukin-17 receptor A monoclonal antibody, in axial spondyloarthritis: 68-week results from a phase 3 study. Rheumatology (Oxford). 2023 May 2;62(5):1851-1859. doi: 10.1093/rheumatology/keac522.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4827-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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