En studie av KHK4827 hos personer med aksial spondyloartritt (axSpA)
15. juli 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en åpen etikettutvidelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KHK4827 hos personer med aksial spondyloartritt
For å evaluere effekten av KHK4827 hos axSpA (ankyloserende spondylitt [AS] og ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis [nr-axSpA]) personer sammenlignet med placebo, målt ved andelen axSpA-individer som oppnår en Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 svar i uke 16.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Fujita Health University Hpspital
-
Chiba, Japan
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
-
Fukuoka, Japan
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Chihaya Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Kyusyu University Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Katayama Seikeigeka Rheumatism Clinic
-
Hyogo, Japan
- Hyogo College of Medicine
-
Kagawa, Japan
- Kagawa University Hospital
-
Kochi, Japan
- Kochi Medical School Hospital
-
Nagasaki, Japan
- Sasebo Chuo Hospital
-
Nara, Japan
- Tenri Hospital
-
Okayama, Japan
- Okayama Saiseikai Outpatient Centerl Hospital
-
Okinawa, Japan
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
-
Okinawa, Japan
- Tomishiro Central Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan
- National Hosptal Organization Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Japan
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japan
- Yukioka Hospital
-
Tokyo, Japan
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan
- St.Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med alder ved debut
- Forsøkspersonen har Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score ≥ 4 ved screening og påmelding
- Personen har spinal smertescore (BASDAI spørsmål #2) ≥ 4 ved screening og innmelding
- Pasienten har hatt adekvat behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (orale NSAIDs) for ryggsmerter i minst 3 måneder med utilstrekkelig behandlingsrespons før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendig ankylose (fusjon) av ryggraden
- Personer med aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn axSpA som kan forvirre evalueringen av KHK4827-terapi, inkludert reaktiv leddgikt, spondyloartritt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, SAPHO-syndrom (pustulotisk artro-osteitt), fibromyalgi, ankyloserende spinalformans hyperostondose, ostilieitis, ostilieitis. , eller artrose sakroiliakal leddsykdom
- Personen har en tidligere historie med >1 anti-TNF-behandling
- Personen har en historie eller bevis på selvmordstanker (alvorlighetsgrad på 4 eller 5) eller selvmordsatferd basert på en vurdering med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved påmelding
- Personen har en historie eller bevis på en psykiatrisk lidelse, alkohol- og/eller rusmisbruk
- Personen har alvorlig depresjon basert på en totalscore på ≥ 15 på pasienthelsespørreskjemaet-8 (PHQ-8) ved innmelding (merk: forsøkspersoner med en totalskåre på 10 til 14 på PHQ-8 bør henvises til en mental helsepersonell omsorgsperson)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC
|
Administrert placebo ved subkutan (SC) injeksjon frem til uke 16.
Administrert Brodalumab ved SC-injeksjon fra uke 17 til uke 66.
|
|
Eksperimentell: Brodalumab
Brodalumab administrert SC
|
Administrert Brodalumab ved subkutan (SC) injeksjon frem til uke 66.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av ASAS 40 i axSpA-fag
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel ASAS 40 i AS-fag
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Andel ASAS 40 i nr-axSpA-fag
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Bekhterevs sykdom (ASDAS)-CRP-endring fra baseline hos axSpA-personer
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil uke 68
|
Inntil uke 68
|
|
Antall pasienter eksponert for anti-KHK4827 antistoffer
Tidsramme: Fordose, Uke 16, Uke 32, Uke 48, Uke 68 eller Slutt på studien
|
Fordose, Uke 16, Uke 32, Uke 48, Uke 68 eller Slutt på studien
|
|
Serum KHK4827 konsentrasjon
Tidsramme: pre-dose、Uke 1、Uke 2、Uke 4、Uke 8、Uke 12、Uke 14、Uke 16、Uke 24、Uke 28、Uke 32
|
pre-dose、Uke 1、Uke 2、Uke 4、Uke 8、Uke 12、Uke 14、Uke 16、Uke 24、Uke 28、Uke 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wei JC, Kim TH, Kishimoto M, Ogusu N, Jeong H, Kobayashi S; 4827-006 study group. Efficacy and safety of brodalumab, an anti-IL17RA monoclonal antibody, in patients with axial spondyloarthritis: 16-week results from a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Aug;80(8):1014-1021. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219406. Epub 2021 Apr 7.
- Kim TH, Kishimoto M, Wei JC, Jeong H, Nozaki A, Kobayashi S. Brodalumab, an anti-interleukin-17 receptor A monoclonal antibody, in axial spondyloarthritis: 68-week results from a phase 3 study. Rheumatology (Oxford). 2023 May 2;62(5):1851-1859. doi: 10.1093/rheumatology/keac522.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
7. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4827-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .