Uno studio su KHK4827 in soggetti con spondiloartrite assiale (axSpA)
15 luglio 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un'estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di KHK4827 in soggetti con spondiloartrite assiale
Valutare l'efficacia di KHK4827 nei soggetti axSpA (spondilite anchilosante [AS] e spondiloartrite assiale non radiografica [nr-axSpA]) rispetto al placebo, misurata dalla percentuale di soggetti axSpA che hanno ottenuto una valutazione della SpondyloArthritis international Society (ASAS) 40 risposta alla settimana 16.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- KyungHee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Hanyang University Seoul Hospital
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Aichi, Giappone
- Fujita Health University Hpspital
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Chiba, Giappone
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
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Fukuoka, Giappone
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Giappone
- Chihaya Hospital
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Fukuoka, Giappone
- Kyusyu University Hospital
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Hokkaido, Giappone
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido, Giappone
- Katayama Seikeigeka Rheumatism Clinic
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Hyogo, Giappone
- Hyogo College of Medicine
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Kagawa, Giappone
- Kagawa University Hospital
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Kochi, Giappone
- Kochi Medical School Hospital
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Nagasaki, Giappone
- Sasebo Chuo Hospital
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Nara, Giappone
- Tenri Hospital
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Okayama, Giappone
- Okayama Saiseikai Outpatient Centerl Hospital
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Okinawa, Giappone
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
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Okinawa, Giappone
- Tomishiro Central Hospital
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Osaka, Giappone
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Giappone
- Osaka University Hospital
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Osaka, Giappone
- National Hosptal Organization Osaka Minami Medical Center
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Osaka, Giappone
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Giappone
- Yukioka Hospital
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Tokyo, Giappone
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo, Giappone
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Giappone
- St.Luke's International Hospital
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Tokyo, Giappone
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Giappone
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con età all'esordio
- Il soggetto ha un punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4 allo screening e all'arruolamento
- Il soggetto ha un punteggio del dolore spinale (domanda BASDAI n. 2) ≥ 4 allo screening e all'arruolamento
- Il soggetto ha ricevuto una terapia adeguata con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS orali) per il mal di schiena per almeno 3 mesi con risposta al trattamento inadeguata prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Completa anchilosi (fusione) della colonna vertebrale
- Soggetto con malattie infiammatorie attive in corso diverse da axSpA che potrebbero confondere la valutazione della terapia KHK4827, tra cui artrite reattiva, spondiloartrite associata a malattia infiammatoria intestinale, sindrome SAPHO (artro-osteite pustolotica), fibromialgia, iperostosi spinale anchilosante, osteite condensante ilii, spondilosi deformante , o osteoartrite malattia dell'articolazione sacroiliaca
- Il soggetto ha una storia precedente di >1 terapia anti-TNF
- Il soggetto ha una storia o evidenza di ideazione suicidaria (gravità 4 o 5) o qualsiasi comportamento suicidario basato su una valutazione con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) al momento dell'arruolamento
- Il soggetto ha una storia o evidenza di un disturbo psichiatrico, abuso di alcol e/o sostanze
- Il soggetto soffre di depressione grave sulla base di un punteggio totale di ≥ 15 sul Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8) al momento dell'arruolamento (nota: i soggetti con un punteggio totale da 10 a 14 sul PHQ-8 devono essere indirizzati a un centro di salute mentale professionista della cura)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC
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Placebo somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) fino alla settimana 16.
Brodalumab somministrato mediante iniezione SC dalla settimana 17 alla settimana 66.
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Sperimentale: Brodalumab
Brodalumab somministrato SC
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Brodalumab somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) fino alla settimana 66.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di ASAS 40 nei soggetti axSpA
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di ASAS 40 nei soggetti AS
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Percentuale di ASAS 40 nei soggetti nr-axSpA
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Variazione del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS)-CRP rispetto al basale nei soggetti axSpA
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
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Fino alla settimana 68
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Numero di pazienti esposti agli anticorpi anti-KHK4827
Lasso di tempo: Pre-dose,Settimana 16,Settimana 32,Settimana 48,Settimana 68 o Fine dello studio
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Pre-dose,Settimana 16,Settimana 32,Settimana 48,Settimana 68 o Fine dello studio
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Concentrazione di siero KHK4827
Lasso di tempo: pre-dose、Settimana 1、Settimana 2、Settimana 4、Settimana 8、Settimana 12、Settimana 14、Settimana 16、Settimana 24、Settimana 28、Settimana 32
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pre-dose、Settimana 1、Settimana 2、Settimana 4、Settimana 8、Settimana 12、Settimana 14、Settimana 16、Settimana 24、Settimana 28、Settimana 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wei JC, Kim TH, Kishimoto M, Ogusu N, Jeong H, Kobayashi S; 4827-006 study group. Efficacy and safety of brodalumab, an anti-IL17RA monoclonal antibody, in patients with axial spondyloarthritis: 16-week results from a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Aug;80(8):1014-1021. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219406. Epub 2021 Apr 7.
- Kim TH, Kishimoto M, Wei JC, Jeong H, Nozaki A, Kobayashi S. Brodalumab, an anti-interleukin-17 receptor A monoclonal antibody, in axial spondyloarthritis: 68-week results from a phase 3 study. Rheumatology (Oxford). 2023 May 2;62(5):1851-1859. doi: 10.1093/rheumatology/keac522.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
7 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4827-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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