軸性脊椎関節炎（axSpA）の被験者におけるKHK4827の研究
2020年3月2日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
軸性脊椎関節炎の被験者におけるKHK4827の有効性と安全性を評価するための非盲検延長を伴う第3相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
AxSpA (強直性脊椎炎 [AS] および非 X 線式軸性脊椎関節炎 [nr-axSpA]) 被験者における KHK4827 の有効性をプラセボと比較して評価すること。 16週での反応。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Cathay General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- KyungHee University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hanyang University Seoul Hospital
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Aichi、日本
- Fujita Health University Hpspital
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Chiba、日本
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
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Fukuoka、日本
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka、日本
- Chihaya Hospital
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Fukuoka、日本
- Kyusyu University Hospital
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Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido、日本
- Katayama Seikeigeka Rheumatism Clinic
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Hyogo、日本
- Hyogo College of Medicine
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Kagawa、日本
- Kagawa University Hospital
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Kochi、日本
- Kochi Medical School Hospital
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Nagasaki、日本
- Sasebo Chuo Hospital
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Nara、日本
- Tenri Hospital
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Okayama、日本
- Okayama Saiseikai Outpatient Centerl Hospital
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Okinawa、日本
- Okinawa prefectural Chubu Hospital
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Okinawa、日本
- Tomishiro Central Hospital
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Osaka、日本
- Osaka City General Hospital
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Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Osaka、日本
- National Hosptal Organization Osaka Minami Medical Center
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Osaka、日本
- Osaka City University Hospital
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Osaka、日本
- Yukioka Hospital
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Tokyo、日本
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本
- St.Luke's International Hospital
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Tokyo、日本
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発症年齢のある被験者
- -被験者は、スクリーニングおよび登録時にバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコア≥4を持っています
- -被験者は、スクリーニングおよび登録時に脊椎痛スコア（BASDAI質問＃2）≥4を持っています
- -被験者は、非ステロイド性抗炎症薬（経口NSAID）による適切な治療を受けています 少なくとも3か月間、登録前の治療反応が不十分な背中の痛み
除外基準:
- 脊椎の完全な強直（融合）
- -反応性関節炎、炎症性腸疾患に関連する脊椎関節炎、SAPHO症候群（膿疱性関節骨炎）、線維筋痛症、強直性脊椎過形成症、腸骨結石炎、変形性脊椎症を含む、axSpA以外の進行中の進行中の炎症性疾患を有する患者、または変形性関節症仙腸関節疾患
- -被験者は1つ以上の抗TNF療法の前歴があります
- -被験者は、自殺念慮（4または5の重症度）または登録時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による評価に基づく自殺行動の履歴または証拠を持っています
- -被験者は精神障害、アルコールおよび/または薬物乱用の病歴または証拠を持っています
- -被験者は、登録時の患者健康アンケート-8（PHQ-8）の合計スコアが15以上に基づいて重度のうつ病を患っています（注：PHQ-8で合計スコアが10〜14の被験者は、メンタルヘルスに紹介する必要があります介護職）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与 SC
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16週目まで皮下（SC）注射によりプラセボを投与。
KHK4827を17週から66週まで皮下注射で投与。
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実験的：KHK4827
KHK4827投与SC
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KHK4827 を 66 週まで皮下 (SC) 注射で投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AxSpA被験者におけるASAS 40の割合
時間枠：16週目
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AS被験者におけるASAS 40の割合
時間枠：16週目
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16週目
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Nr-axSpA 被験者における ASAS 40 の割合
時間枠：16週目
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16週目
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）-axSpA被験者のベースラインからのCRP変化
時間枠：16週目
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16週目
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有害事象の数
時間枠：68週まで
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68週まで
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抗KHK4827抗体にさらされた患者数
時間枠：投与前、16週目、32週目、48週目、68週目または研究終了
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投与前、16週目、32週目、48週目、68週目または研究終了
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血清KHK4827濃度
時間枠：投与前、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、24週目、28週目、32週目
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投与前、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、24週目、28週目、32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim TH, Kishimoto M, Wei JC, Jeong H, Nozaki A, Kobayashi S; 4827-006 study group. Brodalumab, an anti-interleukin-17 receptor A monoclonal antibody, in axial spondyloarthritis: 68-week results from a phase 3 study. Rheumatology (Oxford). 2022 Sep 21:keac522. doi: 10.1093/rheumatology/keac522. Online ahead of print.
- Wei JC, Kim TH, Kishimoto M, Ogusu N, Jeong H, Kobayashi S; 4827-006 study group. Efficacy and safety of brodalumab, an anti-IL17RA monoclonal antibody, in patients with axial spondyloarthritis: 16-week results from a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Aug;80(8):1014-1021. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219406. Epub 2021 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月7日
一次修了 (実際)
2019年9月23日
研究の完了 (実際)
2019年9月23日
試験登録日
最初に提出
2016年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KHK4827の臨床試験
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.引きこもった