Eine Studie zu KHK4827 bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA)
15. Juli 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit einer Open-Label-Erweiterung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KHK4827 bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis
Bewertung der Wirksamkeit von KHK4827 bei axSpA-Patienten (ankylosierende Spondylitis [AS] und nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis [nr-axSpA]) im Vergleich zu Placebo, gemessen am Anteil der axSpA-Patienten, die eine Bewertung von SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 erreichten Reaktion in Woche 16.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan
- Fujita Health University Hpspital
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Chiba, Japan
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
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Fukuoka, Japan
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Japan
- Chihaya Hospital
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Fukuoka, Japan
- Kyusyu University Hospital
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Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido, Japan
- Katayama Seikeigeka Rheumatism Clinic
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Hyogo, Japan
- Hyogo College of Medicine
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Kagawa, Japan
- Kagawa University Hospital
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Kochi, Japan
- Kochi Medical School Hospital
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Nagasaki, Japan
- Sasebo Chuo Hospital
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Nara, Japan
- Tenri Hospital
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Okayama, Japan
- Okayama Saiseikai Outpatient Centerl Hospital
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Okinawa, Japan
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
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Okinawa, Japan
- Tomishiro Central Hospital
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Osaka, Japan
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japan
- National Hosptal Organization Osaka Minami Medical Center
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Osaka, Japan
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Japan
- Yukioka Hospital
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Tokyo, Japan
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japan
- St.Luke's International Hospital
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Tokyo, Japan
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Busan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daejeon, Korea, Republik von
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, Korea, Republik von
- Inha University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- KyungHee University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Hanyang University Seoul Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff mit Alter zu Beginn
- Das Subjekt hat einen Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score ≥ 4 bei Screening und Registrierung
- Das Subjekt hat einen Wirbelsäulenschmerz-Score (BASDAI-Frage Nr. 2) ≥ 4 beim Screening und bei der Registrierung
- Das Subjekt hat vor der Einschreibung mindestens 3 Monate lang eine angemessene Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (orale NSAIDs) gegen Rückenschmerzen mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vollständige Ankylose (Fusion) der Wirbelsäule
- Proband mit aktiven andauernden entzündlichen Erkrankungen außer axSpA, die die Bewertung der KHK4827-Therapie verfälschen könnten, einschließlich reaktiver Arthritis, Spondyloarthritis in Verbindung mit entzündlichen Darmerkrankungen, SAPHO-Syndrom (pustulotische Arthro-Osteitis), Fibromyalgie, ankylosierende spinale Hyperostose, Osteitis condensans ilii, Spondylose deformans , oder Osteoarthritis Iliosakralgelenkerkrankung
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von> 1 Anti-TNF-Therapie
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf Suizidgedanken (Schweregrad 4 oder 5) oder suizidales Verhalten basierend auf einer Bewertung mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bei der Registrierung
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine psychiatrische Störung, Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Der Proband hat eine schwere Depression basierend auf einer Gesamtpunktzahl von ≥ 15 auf dem Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) bei der Einschreibung (Hinweis: Probanden mit einer Gesamtpunktzahl von 10 bis 14 auf dem PHQ-8 sollten an eine psychische Gesundheit überwiesen werden Pflegefachkraft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC
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Bis Woche 16 wurde Placebo durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Von Woche 17 bis Woche 66 wurde Brodalumab durch subkutane Injektion verabreicht.
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Experimental: Brodalumab
Brodalumab wurde subkutan verabreicht
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Brodalumab wurde bis Woche 66 durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz von ASAS 40 bei axSpA-Probanden
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz von ASAS 40 in AS-Fächern
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Prozentsatz von ASAS 40 in nr-axSpA-Fächern
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-CRP-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei axSpA-Probanden
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 68
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Bis Woche 68
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Anzahl der Patienten, die Anti-KHK4827-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Vor der Dosis, Woche 16, Woche 32, Woche 48, Woche 68 oder Studienende
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Vor der Dosis, Woche 16, Woche 32, Woche 48, Woche 68 oder Studienende
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Serum-KHK4827-Konzentration
Zeitfenster: Vordosis, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 24, Woche 28, Woche 32
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Vordosis, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 24, Woche 28, Woche 32
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wei JC, Kim TH, Kishimoto M, Ogusu N, Jeong H, Kobayashi S; 4827-006 study group. Efficacy and safety of brodalumab, an anti-IL17RA monoclonal antibody, in patients with axial spondyloarthritis: 16-week results from a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Aug;80(8):1014-1021. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219406. Epub 2021 Apr 7.
- Kim TH, Kishimoto M, Wei JC, Jeong H, Nozaki A, Kobayashi S. Brodalumab, an anti-interleukin-17 receptor A monoclonal antibody, in axial spondyloarthritis: 68-week results from a phase 3 study. Rheumatology (Oxford). 2023 May 2;62(5):1851-1859. doi: 10.1093/rheumatology/keac522.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4827-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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