Исследование KHK4827 у субъектов с аксиальным спондилоартритом (axSpA)
15 июля 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с открытым расширением для оценки эффективности и безопасности KHK4827 у субъектов с аксиальным спондилоартритом
Оценить эффективность KHK4827 у пациентов с аксСпА (анкилозирующий спондилит [АС] и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит [nr-axSpA]) по сравнению с плацебо, измеренную по доле субъектов с аксСпА, достигших оценки Международного общества спондилоартрита (ASAS) 40 ответ на 16 неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Cathay General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Япония
- Fujita Health University Hpspital
-
Chiba, Япония
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
-
Fukuoka, Япония
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Chihaya Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Kyusyu University Hospital
-
Hokkaido, Япония
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Япония
- Katayama Seikeigeka Rheumatism Clinic
-
Hyogo, Япония
- Hyogo College of Medicine
-
Kagawa, Япония
- Kagawa University Hospital
-
Kochi, Япония
- Kochi Medical School Hospital
-
Nagasaki, Япония
- Sasebo Chuo Hospital
-
Nara, Япония
- Tenri Hospital
-
Okayama, Япония
- Okayama Saiseikai Outpatient Centerl Hospital
-
Okinawa, Япония
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
-
Okinawa, Япония
- Tomishiro Central Hospital
-
Osaka, Япония
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Япония
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Япония
- National Hosptal Organization Osaka Minami Medical Center
-
Osaka, Япония
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Япония
- Yukioka Hospital
-
Tokyo, Япония
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Япония
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Япония
- St.Luke's International Hospital
-
Tokyo, Япония
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект с возрастом в начале
- Субъект имеет индекс активности заболевания анкилозирующим спондилитом Бата (BASDAI) ≥ 4 при скрининге и регистрации.
- Субъект имеет оценку боли в позвоночнике (вопрос № 2 BASDAI) ≥ 4 при скрининге и регистрации.
- Субъект получал адекватную терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (пероральные НПВП) от болей в спине в течение не менее 3 месяцев с неадекватным ответом на лечение перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Полный анкилоз (сращение) позвоночника
- Субъект с активными текущими воспалительными заболеваниями, отличными от аксСпА, которые могут затруднить оценку терапии KHK4827, включая реактивный артрит, спондилоартрит, связанный с воспалительным заболеванием кишечника, синдром SAPHO (пустулезный артроостеит), фибромиалгию, анкилозирующий гиперостоз позвоночника, конденсирующий остит подвздошной кости, деформирующий спондилез или остеоартроз крестцово-подвздошного сустава
- Субъект имеет в анамнезе> 1 анти-ФНО терапию.
- Субъект имеет в анамнезе или признаки суицидальных мыслей (степень тяжести 4 или 5) или любое суицидальное поведение, основанное на оценке с помощью Колумбийской шкалы оценки серьезности суицида (C-SSRS) при зачислении.
- Субъект имеет в анамнезе или признаки психического расстройства, злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами.
- У субъекта тяжелая депрессия на основании общего балла ≥ 15 по Опроснику здоровья пациента-8 (PHQ-8) при регистрации (примечание: субъекты с общим баллом от 10 до 14 по PHQ-8 должны быть направлены в психиатрическую больницу). специалист по уходу)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно
|
Плацебо вводили подкожно (п/к) до 16 недели.
Бродалумаб вводили подкожно с 17 по 66 неделю.
|
|
Экспериментальный: Бродалумаб
Бродалумаб вводят п/к
|
Бродалумаб вводили подкожно (п/к) до 66 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент ASAS 40 у субъектов с аксСпА
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент ASAS 40 у субъектов AS
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Процент ASAS 40 у субъектов nr-axSpA
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Изменение показателя активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS)-CRP по сравнению с исходным уровнем у субъектов с аксСпА
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 68 недели
|
До 68 недели
|
|
Количество пациентов, подвергшихся воздействию антител против KHK4827
Временное ограничение: Предварительно, 16-я неделя, 32-я неделя, 48-я неделя, 68-я неделя или конец исследования
|
Предварительно, 16-я неделя, 32-я неделя, 48-я неделя, 68-я неделя или конец исследования
|
|
Концентрация KHK4827 в сыворотке
Временное ограничение: перед дозой, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 14, неделя 16, неделя 24, неделя 28, неделя 32
|
перед дозой, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 14, неделя 16, неделя 24, неделя 28, неделя 32
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wei JC, Kim TH, Kishimoto M, Ogusu N, Jeong H, Kobayashi S; 4827-006 study group. Efficacy and safety of brodalumab, an anti-IL17RA monoclonal antibody, in patients with axial spondyloarthritis: 16-week results from a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Ann Rheum Dis. 2021 Aug;80(8):1014-1021. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-219406. Epub 2021 Apr 7.
- Kim TH, Kishimoto M, Wei JC, Jeong H, Nozaki A, Kobayashi S. Brodalumab, an anti-interleukin-17 receptor A monoclonal antibody, in axial spondyloarthritis: 68-week results from a phase 3 study. Rheumatology (Oxford). 2023 May 2;62(5):1851-1859. doi: 10.1093/rheumatology/keac522.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4827-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .