[14C]-Rucaparib의 단회 경구 투여 후 흡수, 대사 및 배설 (AME)
진행성 고형 종양 환자에서 [14C]-Rucaparib의 단일 경구 투여 후 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 공개, 비무작위, I상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 비무작위, 질량 균형 1상 연구입니다. 대략 6명의 환자가 등록될 것이다. 이 연구는 질량 균형 부분(1부)과 루카파립 치료 부분(2부)의 두 부분으로 구성됩니다.
각 환자는 금식 상태에서 600mg[14C] 루카파립(약 140µCi)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 환자는 -1일부터 최대 13일 동안 혈액 샘플 및 배설물의 수집을 위해 연구 장소에 갇히게 됩니다. 환자는 퇴원 기준을 충족하는 경우 13일보다 빨리 퇴원할 수 있습니다. 방사능의 누적 회수율이 투여량의 90%를 초과하거나 소변 및 대변의 방사능이 연속 2일 동안 24시간 동안 투여량의 1% 미만인 경우 빠른 계수에 의해 결정됩니다.
파트 II에서 28일 주기의 루카파립 치료는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 사유가 될 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rottenbiller Utca 13
-
Budapest, Rottenbiller Utca 13, 헝가리, 1077
- PRA Magyarország Kft.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양
- 파트 II에만 해당: 지역 또는 중앙 실험실에서 확인된 유해한 BRCA1/2 돌연변이(배선 또는 체세포)가 있는 것으로 알려진 경우
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 1일 전 14일 이내에 화학 요법, 방사선, 항체 요법 또는 기타 면역 요법, 유전자 요법, 백신 요법 또는 혈관신생 억제제를 사용한 이전 치료
- 1일 전 마지막 6개월 이내에 [14C]-표지된 화합물(들)의 투여를 포함하는 시험에 참여
- 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전(뇌혈관 사고 포함), 심근경색, 불안정 협심증으로 입원, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입
- 기존의 십이지장 스텐트, 최근 또는 기존 장 폐쇄, 및/또는 연구자의 의견으로 루카파립의 흡수를 방해할 임의의 위장 장애 또는 결함
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
- 출혈 장애의 증거 또는 병력
- 1일 전 14일 이내(또는 약물 반감기의 5배, 둘 중 더 긴 기간)에 다른 임상시험에 참여하거나 12개월 이내에 3개 이상의 새로운 임상시험약물에 노출
- 1일 전 14일 이내의 급성 질환(예: 메스꺼움, 구토, 발열, 설사), 중증도가 경미하고 조사자 및 후원자/지정 의료 대리인이 승인하지 않은 경우
- 활동성 2차 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: C-14 라벨 루카파립
각 환자는 금식 상태에서 600mg[14C] 루카파립(약 140µCi)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 환자는 -1일부터 최대 13일 동안 혈액 샘플 및 배설물의 수집을 위해 연구 장소에 갇히게 됩니다. 환자는 퇴원 기준을 충족하는 경우 13일보다 빨리 퇴원할 수 있습니다. 1부를 완료한 후 유해한 BRCA 돌연변이가 있는 환자는 28일 주기로 600mg BID 루카파립 정제를 경구 투여하여 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 중단할 때까지 2부에 참여할 수 있습니다. |
각 용량 단위는 차가운 루카파립 캄실레이트와 [14C]-루카파립 캄실레이트 염으로 채워진 경질 젤라틴 캡슐로 구성됩니다.
각 캡슐에는 약 150mg의 루카파립(유리 기본 중량)과 약 35µCi의 [14C]-루카파립이 들어 있습니다.
각 환자는 약 140 µCi의 [14C]-rucaparib와 함께 600 mg rucaparib(유리 기본 중량)의 총 용량에 대해 공복 상태에서 캡슐 4개를 섭취합니다.
200 및 300mg 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
14C 표지 루카파립의 약동학(전혈 및 혈장 내 방사능): tmax
기간: 1-13일
|
최대 농도까지의 시간(tmax)
|
1-13일
|
|
14C 표지 루카파립의 약동학(전혈 및 혈장 방사능): Cmax
기간: 1-13일
|
피크(최대) 농도(Cmax)
|
1-13일
|
|
14C 표지 루카파립의 약동학(전혈 및 혈장 방사능): t1/2
기간: 1-13일
|
제거 반감기(t1/2)
|
1-13일
|
|
14C 표지 루카파립의 약동학(전혈 및 혈장 방사능): AUC
기간: 1-13일
|
곡선 아래 면적(AUC)
|
1-13일
|
|
14C 표지 루카파립의 약동학(전혈 및 혈장 방사능): CL/F
기간: 1-13일
|
구강 클리어런스(CL/F)
|
1-13일
|
|
14C 표지 루카파립의 약동학(전혈 및 혈장 방사능): V/F
기간: 1-13일
|
겉보기 분포량(V/F)
|
1-13일
|
|
14C 표지 루카파립의 배설률(대변 방사능)
기간: 1-13일
|
대변으로 배설되는 선량의 백분율
|
1-13일
|
|
14C-labeled rucaparib의 배설율(소변 방사능)
기간: 1-13일
|
소변으로 배설되는 용량의 백분율
|
1-13일
|
|
루카파립의 약동학(소변 내): CLR
기간: 1-13일
|
신장 청소율(CLR)
|
1-13일
|
|
14C 표지 루카파립의 배설률(해당되는 경우 구토 내 방사능)
기간: 1-13일
|
해당되는 경우 구토 내 선량의 백분율
|
1-13일
|
|
혈장, 소변 및 대변에서 루카파립의 대사체 동정
기간: 1-13일
|
1-13일
|
|
|
누적 전혈:Cmax에 대해 계산된 혈장 비율
기간: 1-13일
|
피크 농도(Cmax)
|
1-13일
|
|
누적 전혈:AUC0-tlast에 대해 계산된 혈장 비율
기간: 1-13일
|
정량 하한(AUC0-마지막)을 초과하는 농도를 갖는 시간 0부터 마지막 시점까지의 AUC
|
1-13일
|
|
누적 전혈:AUCinf에 대해 계산된 혈장 비율
기간: 1-13일
|
시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUCinf)
|
1-13일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE), 임상 실험실 이상 및 용량 조정의 발생률로 평가된 루카파립의 내약성 및 안전성
기간: 1주기 1일부터 방사선학적으로 확인된 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 52주
|
부작용(AE)의 발생률, 임상 실험실 이상 및 용량 수정
|
1주기 1일부터 방사선학적으로 확인된 질병 진행, 사망 또는 후속 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 52주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 기초하여 BRCA 변이 고형 종양에서 루카파립의 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 주기 1 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지 1일
|
반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 및 주어진 종양 유형에 적용 가능한 기준에 따른 종양 마커를 사용하여 결정됩니다.
|
주기 1 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지 1일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .