Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon, metabolisme og utskillelse etter en enkelt oral dose av [14C]-Rucaparib (AME)

7. juni 2023 oppdatert av: zr Pharma & GmbH

En åpen, ikke-randomisert, fase I-studie for å vurdere absorpsjon, metabolisme og utskillelse etter en enkelt oral dose av [14C]-Rucaparib hos pasienter med avanserte solide svulster

Formålet med denne studien er å karakterisere massebalansen, absorpsjon, metabolisme og eliminasjonsveier for oralt administrert [14C] rucaparib etterfulgt av syklus-for-syklus behandling med rucaparib som fortsetter inntil sykdomsprogresjon eller annen grunn til seponering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, ikke-randomisert, massebalansestudie hos pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte solide svulster. Omtrent 6 pasienter vil bli registrert. Studien vil bestå av 2 deler: en massebalansedel (del I) og en rucaparibbehandlingsdel (del II).

Hver pasient vil motta en enkelt oral dose på 600 mg [14C] rucaparib (omtrent 140 µCi) i fastende tilstand. Pasienter vil være innesperret på studiestedet for innsamling av blodprøver og ekskrementer i maksimalt 13 dager, fra dag -1. Pasienten kan skrives ut tidligere enn dag 13, dersom utskrivningskriteriene er oppfylt. Hvis den kumulative gjenvinningen av radioaktivitet overstiger 90 % av administrert dose eller hvis radioaktivitet i urin og feces er < 1 % av administrert dose over en 24-timers periode på to påfølgende dager, bestemt ved raske tellinger.

I del II vil behandlingen med rucaparib i 28-dagers sykluser fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller annen grunn til seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Rottenbiller Utca 13
      • Budapest, Rottenbiller Utca 13, Ungarn, 1077
        • PRA Magyarország Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor
  • Kun del II: Ha en kjent skadelig BRCA1/2-mutasjon (kimlinje eller somatisk) som bestemt av et lokalt eller sentralt laboratorium
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kjemoterapi, stråling, antistoffterapi eller annen immunterapi, genterapi, vaksineterapi eller angiogenesehemmere innen 14 dager før dag 1
  • Deltakelse i en studie som involverer administrering av [14C]-merket(e) forbindelse(r) i løpet av de siste 6 månedene før dag 1
  • Arterielle eller venøse tromber (inkludert cerebrovaskulær ulykke), hjerteinfarkt, innleggelse for ustabil angina, hjerteangioplastikk eller stenting innen de siste 3 månedene før screening
  • Eksisterende duodenal stent, nylig eller eksisterende tarmobstruksjon og/eller enhver gastrointestinal lidelse eller defekt som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre absorpsjonen av rucaparib
  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Bevis eller historie med blødningsforstyrrelse
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 14 dager før dag 1 (eller 5 ganger halveringstiden til legemidlet, avhengig av hva som er lengst) eller eksponering for mer enn tre nye utprøvingsmidler innen 12 måneder før dag 1
  • Akutt sykdom (f.eks. kvalme, oppkast, feber, diaré) innen 14 dager før dag 1, med mindre alvorlighetsgraden er mild og godkjent av etterforskeren og sponsorens/utpekte medisinske representant
  • Aktiv andre malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C-14 merket rucaparib

Hver pasient vil motta en enkelt oral dose på 600 mg [14C] rucaparib (omtrent 140 µCi) i fastende tilstand. Pasienter vil være innesperret på studiestedet for innsamling av blodprøver og ekskrementer i maksimalt 13 dager, fra dag -1. Pasienten kan skrives ut tidligere enn dag 13, dersom utskrivningskriteriene er oppfylt.

Etter fullføring av del I vil pasienter med en skadelig BRCA-mutasjon ha muligheten til å delta i del II ved å motta 600 mg to ganger daglig rucaparib-tabletter oralt i 28 dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller seponering av andre årsaker
Legemiddel: C-14 merket Rucaparib
Hver doseringsenhet består av en hard gelatinkapsel fylt med kaldt rucaparib kamsylat og [14C]-rucaparib kamsylat salt. Hver kapsel inneholder ca. 150 mg rucaparib (fri basevekt) og ca. 35 µCi [14C]-rucaparib. Hver pasient vil innta fire kapsler i fastende tilstand for en total dose på 600 mg rucaparib (fri basevekt) med omtrent 140 µCi [14C]-rucaparib
Legemiddel: Rucaparib
200 og 300 mg tablett
Andre navn:
  • Rubraca
  • CO-338

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av 14C-merket rucaparib (radioaktivitet i fullblod og plasma): tmax
Tidsramme: Dag 1-13
Tid til toppkonsentrasjon (tmax)
Dag 1-13
Farmakokinetikk av 14C-merket rucaparib (radioaktivitet i fullblod og plasma): Cmax
Tidsramme: Dag 1-13
topp (maksimal) konsentrasjon (Cmax)
Dag 1-13
Farmakokinetikk av 14C-merket rucaparib (radioaktivitet i fullblod og plasma): t1/2
Tidsramme: Dag 1-13
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Dag 1-13
Farmakokinetikk av 14C-merket rucaparib (radioaktivitet i fullblod og plasma): AUC
Tidsramme: Dag 1-13
Område under kurve (AUC)
Dag 1-13
Farmakokinetikk av 14C-merket rucaparib (radioaktivitet i fullblod og plasma): CL/F
Tidsramme: Dag 1-13
Oral clearance (CL/F)
Dag 1-13
Farmakokinetikk av 14C-merket rucaparib (radioaktivitet i fullblod og plasma): V/F
Tidsramme: Dag 1-13
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F)
Dag 1-13
Utskillelseshastighet av 14C-merket rucaparib (radioaktivitet i avføring)
Tidsramme: Dag 1-13
Prosent av dose skilles ut i avføring
Dag 1-13
Utskillelseshastighet av 14C-merket rucaparib (radioaktivitet i urin)
Tidsramme: Dag 1-13
Prosent av dose skilles ut i urin
Dag 1-13
Farmakokinetikk av rucaparib (i urin): CLR
Tidsramme: Dag 1-13
Renal clearance (CLR)
Dag 1-13
Utskillelseshastighet av 14C-merket rucaparib (radioaktivitet i oppkast, hvis aktuelt)
Tidsramme: Dag 1-13
Prosent av dose i oppkast, hvis aktuelt
Dag 1-13
Metabolittidentifikasjon av rucaparib i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Dag 1-13
Dag 1-13
Kumulativt fullblod:plasma-forhold beregnet for Cmax
Tidsramme: Dag 1-13
toppkonsentrasjon (Cmax)
Dag 1-13
Kumulativt fullblod:plasma-forhold beregnet for AUC0-tlast
Tidsramme: Dag 1-13
AUC fra tid null til siste tidspunkt med konsentrasjon over nedre grense for kvantifisering (AUC0-siste)
Dag 1-13
Kumulativt fullblod:plasma-forhold beregnet for AUCinf
Tidsramme: Dag 1-13
AUC fra tid null til uendelig (AUCinf)
Dag 1-13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhet for rucaparib vurdert ut fra forekomst av bivirkninger (AE), kliniske laboratorieavvik og doseendringer
Tidsramme: Fra syklus 1 Dag 1 til radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling, avhengig av hva som kommer først, opptil 52 uker
Forekomst av uønskede hendelser (AE), kliniske laboratorieavvik og doseendringer
Fra syklus 1 Dag 1 til radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling, avhengig av hva som kommer først, opptil 52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere antitumoraktiviteten til rucaparib i BRCA-muterte solide svulster basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til progresjon av sykdom, uakseptabel toksisitet eller seponering av andre grunner
Respons vil bli bestemt ved å bruke responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1 og tumormarkører i henhold til gjeldende kriterier for en gitt tumortype
Syklus 1 dag 1 til progresjon av sykdom, uakseptabel toksisitet eller seponering av andre grunner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 2015-004394-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på C-14 merket Rucaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere