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Absorção, Metabolismo e Excreção Após uma Única Dose Oral de [14C]-Rucaparib (AME)

7 de junho de 2023 atualizado por: zr Pharma & GmbH

Um estudo aberto, não randomizado, de Fase I para avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção após uma dose oral única de [14C]-Rucaparib em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é caracterizar o equilíbrio de massa, absorção, metabolismo e vias de eliminação de [14C] rucaparibe administrado por via oral, seguido de tratamento ciclo a ciclo com rucaparibe continuando até a progressão da doença ou outro motivo para descontinuação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de balanço de massa de Fase 1, aberto, não randomizado, em pacientes com tumores sólidos avançados confirmados histológica ou citologicamente. Aproximadamente 6 pacientes serão inscritos. O estudo consistirá em 2 partes: uma parte de balanço de massa (Parte I) e uma parte de tratamento com rucaparib (Parte II).

Cada paciente receberá uma dose oral única de 600 mg [14C] de rucaparibe (aproximadamente 140 µCi) em jejum. Os pacientes ficarão confinados no local do estudo para coleta de amostras de sangue e excretas por no máximo 13 dias, a partir do Dia -1. O paciente pode receber alta antes do dia 13, se os critérios de alta forem atendidos. Se a recuperação cumulativa da radioatividade exceder 90% da dose administrada ou se a radioatividade na urina e nas fezes for < 1% da dose administrada durante um período de 24 horas em dois dias consecutivos, conforme determinado por contagens rápidas.

Na Parte II, o tratamento com rucaparibe em ciclos de 28 dias continuará até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro motivo para descontinuação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
    • Rottenbiller Utca 13
      • Budapest, Rottenbiller Utca 13, Hungria, 1077
        • PRA Magyarország Kft.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido avançado confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Apenas Parte II: Ter uma mutação BRCA1/2 deletéria conhecida (linhagem germinativa ou somática), conforme determinado por um laboratório local ou central
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Medula óssea, função renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com quimioterapia, radiação, terapia com anticorpos ou outra imunoterapia, terapia genética, terapia com vacinas ou inibidores da angiogênese dentro de 14 dias antes do Dia 1
  • Participação em um estudo envolvendo a administração de composto(s) marcado(s) com [14C] nos últimos 6 meses antes do Dia 1
  • Trombos arteriais ou venosos (incluindo acidente vascular cerebral), infarto do miocárdio, internação por angina instável, angioplastia cardíaca ou colocação de stent nos últimos 3 meses antes da triagem
  • Stent duodenal pré-existente, obstrução intestinal recente ou existente e/ou qualquer distúrbio ou defeito gastrointestinal que, na opinião do investigador, interferiria na absorção de rucaparibe
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas
  • Evidência ou história de distúrbio hemorrágico
  • Participação em outro teste de medicamento experimental dentro de 14 dias antes do Dia 1 (ou 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo) ou exposição a mais de três novos agentes experimentais dentro de 12 meses antes do Dia 1
  • Doença aguda (por exemplo, náusea, vômito, febre, diarréia) dentro de 14 dias antes do Dia 1, a menos que leve em gravidade e aprovada pelo investigador e pelo representante médico/designado do patrocinador
  • Segunda neoplasia ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rucaparib marcado com C-14

Cada paciente receberá uma dose oral única de 600 mg [14C] de rucaparibe (aproximadamente 140 µCi) em jejum. Os pacientes ficarão confinados no local do estudo para coleta de amostras de sangue e excretas por no máximo 13 dias, a partir do Dia -1. O paciente pode receber alta antes do dia 13, se os critérios de alta forem atendidos.

Após a conclusão da Parte I, os pacientes com uma mutação BRCA deletéria terão a opção de participar da Parte II recebendo comprimidos de 600 mg BID de rucaparibe por via oral em ciclos de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação por outros motivos
Medicamento: Rucaparib marcado com C-14
Cada unidade de dosagem consiste em uma cápsula de gelatina dura preenchida com camsilato de rucaparibe frio e sal de camsilato de [14C]-rucaparibe. Cada cápsula contém aproximadamente 150 mg de rucaparib (peso base livre) e aproximadamente 35 µCi de [14C]-rucaparib. Cada paciente ingerirá quatro cápsulas em jejum para uma dose total de 600 mg de rucaparibe (peso base livre) com aproximadamente 140 µCi de [14C]-rucaparibe
Medicamento: Rucaparibe
Comprimido de 200 e 300mg
Outros nomes:
  • Rubraca
  • CO-338

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de rucaparibe marcado com 14C (radioatividade em sangue total e plasma): tmax
Prazo: Dias 1-13
Tempo para concentração máxima (tmax)
Dias 1-13
Farmacocinética de rucaparibe marcado com 14C (Radioatividade em sangue total e plasma): Cmax
Prazo: Dias 1-13
concentração de pico (máxima) (Cmax)
Dias 1-13
Farmacocinética de rucaparibe marcado com 14C (Radioatividade em sangue total e plasma): t1/2
Prazo: Dias 1-13
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Dias 1-13
Farmacocinética de rucaparibe marcado com 14C (Radioatividade em sangue total e plasma): AUC
Prazo: Dias 1-13
Área sob a curva (AUC)
Dias 1-13
Farmacocinética de rucaparibe marcado com 14C (Radioatividade em sangue total e plasma): CL/F
Prazo: Dias 1-13
Depuração oral (CL/F)
Dias 1-13
Farmacocinética de rucaparibe marcado com 14C (Radioatividade em sangue total e plasma): V/F
Prazo: Dias 1-13
Volume aparente de distribuição (V/F)
Dias 1-13
Taxa de excreção de rucaparibe marcado com 14C (radioatividade nas fezes)
Prazo: Dias 1-13
Porcentagem da dose excretada nas fezes
Dias 1-13
Taxa de excreção de rucaparibe marcado com 14C (radioatividade na urina)
Prazo: Dias 1-13
Porcentagem da dose excretada na urina
Dias 1-13
Farmacocinética de rucaparib (na urina): CLR
Prazo: Dias 1-13
Depuração renal (CLR)
Dias 1-13
Taxa de excreção de rucaparibe marcado com 14C (radioatividade no vômito, se aplicável)
Prazo: Dias 1-13
Porcentagem da dose no vômito, se aplicável
Dias 1-13
Identificação do metabólito de rucaparibe no plasma, urina e fezes
Prazo: Dias 1-13
Dias 1-13
Proporção cumulativa de sangue total:plasma calculada para Cmax
Prazo: Dias 1-13
concentração de pico (Cmax)
Dias 1-13
Relação sangue total cumulativo:plasma calculada para AUC0-tlast
Prazo: Dia 1-13
AUC do tempo zero até o último ponto de tempo com concentração acima do limite inferior de quantificação (AUC0-último)
Dia 1-13
Proporção cumulativa de sangue total:plasma calculada para AUCinf
Prazo: Dia 1-13
AUC do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Dia 1-13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade e segurança do rucaparibe avaliadas pela incidência de eventos adversos (EAs), anormalidades laboratoriais clínicas e modificações de dose
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, até a progressão da doença confirmada radiologicamente, morte ou início do tratamento subsequente, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas
Incidência de eventos adversos (EAs), anormalidades laboratoriais clínicas e modificações de dose
Do ciclo 1, dia 1, até a progressão da doença confirmada radiologicamente, morte ou início do tratamento subsequente, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a atividade antitumoral de rucaparibe em tumores sólidos com mutação BRCA com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação por outros motivos
A resposta será determinada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 e marcadores tumorais de acordo com os critérios aplicáveis ​​para um determinado tipo de tumor
Ciclo 1 Dia 1 até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou descontinuação por outros motivos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

zr Pharma & GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

8 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 2015-004394-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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