Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absorptie, metabolisme en uitscheiding na een enkelvoudige orale dosis [14C]-rucaparib (AME)

7 juni 2023 bijgewerkt door: zr Pharma & GmbH

Een open-label, niet-gerandomiseerd, fase I-onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de excretie te beoordelen na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-rucaparib bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de massabalans, absorptie, metabolisme en eliminatieroutes van oraal toegediend [14C] rucaparib gevolgd door cyclus na cyclus behandeling waarbij rucaparib wordt voortgezet tot ziekteprogressie of een andere reden voor stopzetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerde massabalansstudie bij patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren. Er zullen ongeveer 6 patiënten worden ingeschreven. De studie zal uit 2 delen bestaan: een massabalansdeel (Deel I) en een rucaparib-behandelingsdeel (Deel II).

Elke patiënt krijgt een enkelvoudige orale dosis van 600 mg [14C] rucaparib (ongeveer 140 µCi) in nuchtere toestand. Patiënten zullen vanaf dag -1 gedurende maximaal 13 dagen op de onderzoekslocatie worden opgesloten voor het verzamelen van bloedmonsters en uitwerpselen. De patiënt kan eerder dan dag 13 worden ontslagen als aan de ontslagcriteria wordt voldaan. Als de cumulatieve terugwinning van radioactiviteit meer dan 90% van de toegediende dosis bedraagt ​​of als de radioactiviteit in urine en ontlasting < 1% van de toegediende dosis is gedurende een periode van 24 uur op twee opeenvolgende dagen, zoals bepaald door middel van snelle tellingen.

In Deel II wordt de behandeling met rucaparib in cycli van 28 dagen voortgezet tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of andere reden voor stopzetting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Rottenbiller Utca 13
      • Budapest, Rottenbiller Utca 13, Hongarije, 1077
        • PRA Magyarország Kft.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor
  • Alleen deel II: een bekende schadelijke BRCA1/2-mutatie hebben (kiemlijn of somatisch) zoals vastgesteld door een lokaal of centraal laboratorium
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met chemotherapie, bestraling, antilichaamtherapie of andere immunotherapie, gentherapie, vaccintherapie of angiogeneseremmers binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Deelname aan een studie met toediening van [14C]-gelabelde verbinding(en) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Arteriële of veneuze trombi (waaronder cerebrovasculair accident), myocardinfarct, opname wegens onstabiele angina, cardiale angioplastiek of stenting in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Reeds bestaande stent van de twaalfvingerige darm, recente of bestaande darmobstructie en/of een gastro-intestinale aandoening of defect die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van rucaparib zou verstoren
  • Onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
  • Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelonderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 (of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is) of blootstelling aan meer dan drie nieuwe onderzoeksmiddelen binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Acute ziekte (bijv. misselijkheid, braken, koorts, diarree) binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1, tenzij licht van ernst en goedgekeurd door de onderzoeker en de door de sponsor/aangewezen medische vertegenwoordiger
  • Actieve tweede maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-14 gelabeld rucaparib

Elke patiënt krijgt een enkelvoudige orale dosis van 600 mg [14C] rucaparib (ongeveer 140 µCi) in nuchtere toestand. Patiënten zullen vanaf dag -1 gedurende maximaal 13 dagen op de onderzoekslocatie worden opgesloten voor het verzamelen van bloedmonsters en uitwerpselen. De patiënt kan eerder dan dag 13 worden ontslagen als aan de ontslagcriteria wordt voldaan.

Na voltooiing van Deel I zullen patiënten met een schadelijke BRCA-mutatie de optie hebben om deel te nemen aan Deel II door tweemaal daags rucaparib-tabletten van 600 mg oraal te krijgen in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting om andere redenen
Geneesmiddel: C-14 gelabeld Rucaparib
Elke doseringseenheid bestaat uit een harde gelatinecapsule gevuld met koud rucaparib-camsylaat en [14C]-rucaparib-camsylaatzout. Elke capsule bevat ongeveer 150 mg rucaparib (vrij basisgewicht) en ongeveer 35 µCi [14C]-rucaparib. Elke patiënt zal in nuchtere toestand vier capsules innemen voor een totale dosis van 600 mg rucaparib (vrij basisgewicht) met ongeveer 140 µCi [14C]-rucaparib
Geneesmiddel: Rucaparib
Tabletten van 200 en 300 mg
Andere namen:
  • Rubraca
  • CO-338

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van 14C-gelabeld rucaparib (radioactiviteit in volbloed en plasma): tmax
Tijdsspanne: Dagen 1-13
Tijd tot piekconcentratie (tmax)
Dagen 1-13
Farmacokinetiek van 14C-gelabeld rucaparib (radioactiviteit in volbloed en plasma): Cmax
Tijdsspanne: Dagen 1-13
piek (maximale) concentratie (Cmax)
Dagen 1-13
Farmacokinetiek van 14C-gelabeld rucaparib (radioactiviteit in volbloed en plasma): t1/2
Tijdsspanne: Dagen 1-13
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Dagen 1-13
Farmacokinetiek van 14C-gelabeld rucaparib (radioactiviteit in volbloed en plasma): AUC
Tijdsspanne: Dagen 1-13
Oppervlakte onder curve (AUC)
Dagen 1-13
Farmacokinetiek van 14C-gelabeld rucaparib (radioactiviteit in volbloed en plasma): CL/F
Tijdsspanne: Dagen 1-13
Orale klaring (CL/F)
Dagen 1-13
Farmacokinetiek van 14C-gelabeld rucaparib (radioactiviteit in volbloed en plasma): V/F
Tijdsspanne: Dagen 1-13
Schijnbaar distributievolume (V/F)
Dagen 1-13
Uitscheidingssnelheid van 14C-gelabeld rucaparib (radioactiviteit in ontlasting)
Tijdsspanne: Dagen 1-13
Percentage van de dosis uitgescheiden in de ontlasting
Dagen 1-13
Uitscheidingssnelheid van 14C-gelabeld rucaparib (radioactiviteit in urine)
Tijdsspanne: Dagen 1-13
Percentage van de dosis uitgescheiden in de urine
Dagen 1-13
Farmacokinetiek van rucaparib (in de urine): CLR
Tijdsspanne: Dagen 1-13
Nierklaring (CLR)
Dagen 1-13
Uitscheidingssnelheid van 14C-gelabeld rucaparib (radioactiviteit in braaksel, indien van toepassing)
Tijdsspanne: Dagen 1-13
Percentage van dosis in braaksel, indien van toepassing
Dagen 1-13
Metabolietidentificatie van rucaparib in plasma, urine en feces
Tijdsspanne: Dagen 1-13
Dagen 1-13
Cumulatieve verhouding volbloed:plasma berekend voor Cmax
Tijdsspanne: Dagen 1-13
piekconcentratie (Cmax)
Dagen 1-13
Cumulatieve verhouding volbloed:plasma berekend voor AUC0-tlast
Tijdsspanne: Dag 1-13
AUC vanaf tijdstip nul tot het laatste tijdstip met concentratie boven de ondergrens van kwantificering (AUC0-last)
Dag 1-13
Cumulatieve verhouding volbloed:plasma berekend voor AUCinf
Tijdsspanne: Dag 1-13
AUC van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Dag 1-13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid en veiligheid van rucaparib beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, klinische laboratoriumafwijkingen en dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Van cyclus 1 Dag 1 tot radiologisch bevestigde ziekteprogressie, overlijden of start van volgende behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 52 weken
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), klinische laboratoriumafwijkingen en dosisaanpassingen
Van cyclus 1 Dag 1 tot radiologisch bevestigde ziekteprogressie, overlijden of start van volgende behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de antitumoractiviteit van rucaparib in BRCA-gemuteerde solide tumoren te evalueren op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om andere redenen
De respons wordt bepaald aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 en tumormarkers volgens toepasselijke criteria voor een bepaald tumortype
Cyclus 1 Dag 1 tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om andere redenen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 2015-004394-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op C-14 gelabeld Rucaparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren