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Absorción, metabolismo y excreción después de una dosis oral única de [14C]-rucaparib (AME)

7 de junio de 2023 actualizado por: zr Pharma & GmbH

Un estudio de fase I, abierto, no aleatorizado, para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción después de una dosis oral única de [14C]-rucaparib en pacientes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es caracterizar el balance de masas, la absorción, el metabolismo y las vías de eliminación de [14C] rucaparib administrado por vía oral seguido de un tratamiento ciclo por ciclo con rucaparib que continúa hasta la progresión de la enfermedad u otra razón para la interrupción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de balance de masa de Fase 1, abierto, no aleatorizado, en pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente. Se inscribirán aproximadamente 6 pacientes. El estudio constará de 2 partes: una parte de balance de masas (Parte I) y una parte de tratamiento con rucaparib (Parte II).

Cada paciente recibirá una dosis oral única de 600 mg [14C] de rucaparib (aproximadamente 140 µCi) en ayunas. Los pacientes serán confinados en el sitio de estudio para la toma de muestras de sangre y excrementos por un máximo de 13 días, a partir del Día -1. El paciente puede ser dado de alta antes del día 13, si se cumplen los criterios de alta. Si la recuperación acumulada de radiactividad supera el 90 % de la dosis administrada o si la radiactividad en orina y heces es < 1 % de la dosis administrada durante un período de 24 horas en dos días consecutivos, según lo determinen los conteos rápidos.

En la Parte II, el tratamiento con rucaparib en ciclos de 28 días continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro motivo de suspensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
    • Rottenbiller Utca 13
      • Budapest, Rottenbiller Utca 13, Hungría, 1077
        • PRA Magyarország Kft.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente
  • Parte II solamente: Tiene una mutación BRCA1/2 nociva conocida (línea germinal o somática) según lo determinado por un laboratorio local o central
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con quimioterapia, radiación, terapia con anticuerpos u otra inmunoterapia, terapia génica, terapia con vacunas o inhibidores de la angiogénesis dentro de los 14 días anteriores al Día 1
  • Participación en un ensayo que involucró la administración de compuestos marcados con [14C] en los últimos 6 meses antes del Día 1
  • Trombos arteriales o venosos (incluido accidente cerebrovascular), infarto de miocardio, ingreso por angina inestable, angioplastia cardíaca o colocación de stent en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Stent duodenal preexistente, obstrucción intestinal reciente o existente y/o cualquier trastorno o defecto gastrointestinal que, en opinión del investigador, interfiera con la absorción de rucaparib
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas
  • Evidencia o antecedentes de trastorno hemorrágico
  • Participación en otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los 14 días anteriores al Día 1 (o 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo) o exposición a más de tres nuevos agentes en investigación dentro de los 12 meses anteriores al Día 1
  • Enfermedad aguda (p. ej., náuseas, vómitos, fiebre, diarrea) dentro de los 14 días anteriores al Día 1, a menos que sea de gravedad leve y haya sido aprobada por el investigador y el representante médico designado por el patrocinador
  • Segunda malignidad activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rucaparib marcado con C-14

Cada paciente recibirá una dosis oral única de 600 mg [14C] de rucaparib (aproximadamente 140 µCi) en ayunas. Los pacientes serán confinados en el sitio de estudio para la toma de muestras de sangre y excrementos por un máximo de 13 días, a partir del Día -1. El paciente puede ser dado de alta antes del día 13, si se cumplen los criterios de alta.

Después de completar la Parte I, los pacientes con una mutación BRCA nociva tendrán la opción de participar en la Parte II al recibir tabletas de rucaparib de 600 mg BID por vía oral en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del tratamiento por otros motivos.
Droga: Rucaparib marcado con C-14
Cada unidad de dosificación consta de una cápsula de gelatina dura llena de camsilato de rucaparib frío y sal de camsilato de [14C]-rucaparib. Cada cápsula contiene aproximadamente 150 mg de rucaparib (peso base libre) y aproximadamente 35 µCi de [14C]-rucaparib. Cada paciente ingerirá cuatro cápsulas en ayunas para una dosis total de 600 mg de rucaparib (peso base libre) con aproximadamente 140 µCi de [14C]-rucaparib
Droga: Rucaparib
Tableta de 200 y 300 mg
Otros nombres:
  • Rubraça
  • CO-338

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de rucaparib marcado con 14C (radiactividad en sangre total y plasma): tmax
Periodo de tiempo: Días 1-13
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
Días 1-13
Farmacocinética de rucaparib marcado con 14C (Radiactividad en sangre total y plasma): Cmax
Periodo de tiempo: Días 1-13
concentración pico (máxima) (Cmax)
Días 1-13
Farmacocinética de rucaparib marcado con 14C (Radiactividad en sangre total y plasma): t1/2
Periodo de tiempo: Días 1-13
Vida media de eliminación (t1/2)
Días 1-13
Farmacocinética de rucaparib marcado con 14C (Radiactividad en sangre total y plasma): AUC
Periodo de tiempo: Días 1-13
Área bajo la curva (AUC)
Días 1-13
Farmacocinética de rucaparib marcado con 14C (Radiactividad en sangre entera y plasma): CL/F
Periodo de tiempo: Días 1-13
Aclaramiento oral (CL/F)
Días 1-13
Farmacocinética de rucaparib marcado con 14C (Radiactividad en sangre total y plasma): V/F
Periodo de tiempo: Días 1-13
Volumen aparente de distribución (V/F)
Días 1-13
Tasa de excreción de rucaparib marcado con 14C (radiactividad en heces)
Periodo de tiempo: Días 1-13
Porcentaje de la dosis excretada en las heces
Días 1-13
Tasa de excreción de rucaparib marcado con 14C (radiactividad en la orina)
Periodo de tiempo: Días 1-13
Porcentaje de la dosis excretada en la orina
Días 1-13
Farmacocinética de rucaparib (en orina): CLR
Periodo de tiempo: Días 1-13
Depuración renal (CLR)
Días 1-13
Tasa de excreción de rucaparib marcado con 14C (radiactividad en el vómito, si procede)
Periodo de tiempo: Días 1-13
Porcentaje de dosis en vómito, si corresponde
Días 1-13
Identificación de metabolitos de rucaparib en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Días 1-13
Días 1-13
Proporción acumulada de sangre entera:plasma calculada para Cmax
Periodo de tiempo: Días 1-13
concentración máxima (Cmax)
Días 1-13
Proporción acumulada de sangre entera:plasma calculada para AUC0-tlast
Periodo de tiempo: Día 1-13
AUC desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo con concentración por encima del límite inferior de cuantificación (AUC0-último)
Día 1-13
Proporción acumulada de sangre entera:plasma calculada para AUCinf
Periodo de tiempo: Día 1-13
AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Día 1-13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad y seguridad de rucaparib evaluadas por la incidencia de eventos adversos (EA), anormalidades de laboratorio clínico y modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad confirmada radiológicamente, la muerte o el inicio de un tratamiento posterior, lo que ocurra primero, hasta 52 semanas
Incidencia de eventos adversos (EA), anomalías de laboratorio clínico y modificaciones de dosis
Desde el día 1 del ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad confirmada radiológicamente, la muerte o el inicio de un tratamiento posterior, lo que ocurra primero, hasta 52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad antitumoral de rucaparib en tumores sólidos con mutación BRCA según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción por otras razones
La respuesta se determinará utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 y los marcadores tumorales según los criterios aplicables para un tipo de tumor determinado
Ciclo 1 Día 1 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción por otras razones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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zr Pharma & GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 2015-004394-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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