Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce, metabolismus a vylučování po jedné perorální dávce [14C]-Rucaparibu (AME)

7. června 2023 aktualizováno: zr Pharma & GmbH

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I k posouzení absorpce, metabolismu a vylučování po jedné perorální dávce [14C]-Rucaparibu u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je charakterizovat hmotnostní rovnováhu, absorpci, metabolismus a eliminační cesty perorálně podávaného [14C] rukaparibu s následnou cyklickou léčbou rukaparibem pokračující až do progrese onemocnění nebo jiného důvodu pro přerušení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1 u pacientů s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory. Zapsáno bude přibližně 6 pacientů. Studie se bude skládat ze 2 částí: z části hmotnostní bilance (část I) a části s léčbou rucaparibem (část II).

Každý pacient dostane jednu perorální dávku 600 mg [14C] rukaparibu (přibližně 140 µCi) nalačno. Pacienti budou omezeni na místě studie za účelem odběru vzorků krve a exkrementů po dobu maximálně 13 dnů, ode dne -1. Pacient může být propuštěn dříve než 13. den, pokud jsou splněna propouštěcí kritéria. Pokud kumulativní výtěžek radioaktivity přesáhne 90 % podané dávky nebo pokud radioaktivita v moči a stolici je < 1 % podané dávky během 24 hodin ve dvou po sobě jdoucích dnech, jak je určeno rychlým sčítáním.

V části II bude léčba rukaparibem ve 28denních cyklech pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu pro přerušení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Rottenbiller Utca 13
      • Budapest, Rottenbiller Utca 13, Maďarsko, 1077
        • PRA Magyarország Kft.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor
  • Pouze část II: Mít známou škodlivou mutaci BRCA1/2 (zárodečnou nebo somatickou), jak bylo stanoveno místní nebo centrální laboratoří
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií, ozařováním, protilátkovou terapií nebo jinou imunoterapií, genovou terapií, vakcínovou terapií nebo inhibitory angiogeneze během 14 dnů před 1. dnem
  • Účast ve studii zahrnující podávání sloučeniny (sloučenin) značených [14C] během posledních 6 měsíců před 1. dnem
  • Arteriální nebo žilní tromby (včetně cerebrovaskulární příhody), infarkt myokardu, přijetí pro nestabilní anginu pectoris, srdeční angioplastika nebo stentování během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Preexistující duodenální stent, nedávná nebo existující obstrukce střev a/nebo jakákoli gastrointestinální porucha nebo defekt, který by podle názoru zkoušejícího narušoval absorpci rukaparibu
  • Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Důkaz nebo anamnéza poruchy krvácení
  • Účast v jiném hodnoceném lékovém testu během 14 dnů před 1. dnem (nebo 5násobek poločasu léčiva, podle toho, co je delší) nebo expozice více než třem novým zkoumaným látkám během 12 měsíců před 1. dnem
  • Akutní onemocnění (např. nevolnost, zvracení, horečka, průjem) během 14 dnů před 1. dnem, pokud není mírné co do závažnosti a není schváleno zkoušejícím a sponzorem/určeným lékařským zástupcem
  • Aktivní druhá malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-14 s označením rucaparib

Každý pacient dostane jednu perorální dávku 600 mg [14C] rukaparibu (přibližně 140 µCi) nalačno. Pacienti budou omezeni na místě studie za účelem odběru vzorků krve a exkrementů po dobu maximálně 13 dnů, ode dne -1. Pacient může být propuštěn dříve než 13. den, pokud jsou splněna propouštěcí kritéria.

Po dokončení části I budou mít pacienti se škodlivou mutací BRCA možnost zúčastnit se části II tím, že budou dostávat 600 mg tablet rukaparibu BID perorálně ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo přerušení z jiných důvodů.
Lék: C-14 s označením Rucaparib
Každá dávková jednotka sestává z tvrdé želatinové kapsle naplněné studeným kamsylátem rucaparib a [14C]-rucaparib kamsylátem. Každá tobolka obsahuje přibližně 150 mg rukaparibu (hmotnost volné báze) a přibližně 35 µCi [14C]-rukaparibu. Každý pacient spolkne čtyři tobolky nalačno v celkové dávce 600 mg rucaparibu (volná základní hmotnost) s přibližně 140 µCi [14C]-rukaparibu
Lék: Rucaparib
200 a 300 mg tablety
Ostatní jména:
  • Rubraca
  • CO-338

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika rukaparibu značeného 14C (radioaktivita v plné krvi a plazmě): tmax
Časové okno: Dny 1-13
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Dny 1-13
Farmakokinetika rukaparibu značeného 14C (radioaktivita v plné krvi a plazmě): Cmax
Časové okno: Dny 1-13
vrcholová (maximální) koncentrace (Cmax)
Dny 1-13
Farmakokinetika rucaparibu značeného 14C (radioaktivita v plné krvi a plazmě): t1/2
Časové okno: Dny 1-13
Eliminační poločas (t1/2)
Dny 1-13
Farmakokinetika rukaparibu značeného 14C (radioaktivita v plné krvi a plazmě): AUC
Časové okno: Dny 1-13
Plocha pod křivkou (AUC)
Dny 1-13
Farmakokinetika rucaparibu značeného 14C (radioaktivita v plné krvi a plazmě): CL/F
Časové okno: Dny 1-13
Orální clearance (CL/F)
Dny 1-13
Farmakokinetika rucaparibu značeného 14C (radioaktivita v plné krvi a plazmě): V/F
Časové okno: Dny 1-13
Zdánlivý distribuční objem (V/F)
Dny 1-13
Rychlost vylučování 14C-značeného rucaparibu (radioaktivita ve stolici)
Časové okno: Dny 1-13
Procento dávky vyloučené stolicí
Dny 1-13
Rychlost vylučování 14C značeného rucaparibu (radioaktivita v moči)
Časové okno: Dny 1-13
Procento dávky vyloučené močí
Dny 1-13
Farmakokinetika rukaparibu (v moči): CLR
Časové okno: Dny 1-13
Renální clearance (CLR)
Dny 1-13
Rychlost vylučování rucaparibu značeného 14C (radioaktivita ve zvratcích, pokud je to relevantní)
Časové okno: Dny 1-13
Procento dávky ve zvratcích, pokud je to vhodné
Dny 1-13
Metabolitní identifikace rukaparibu v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Dny 1-13
Dny 1-13
Kumulativní poměr plná krev:plazma vypočtený pro Cmax
Časové okno: Dny 1-13
maximální koncentrace (Cmax)
Dny 1-13
Kumulativní poměr plná krev:plazma vypočtený pro AUC0-tlast
Časové okno: Den 1-13
AUC od času nula do posledního časového bodu s koncentrací nad spodním limitem kvantifikace (AUC0-poslední)
Den 1-13
Kumulativní poměr plná krev:plazma vypočítaný pro AUCinf
Časové okno: Den 1-13
AUC od času nula do nekonečna (AUCinf)
Den 1-13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost a bezpečnost rukaparibu hodnocena podle výskytu nežádoucích příhod (AE), klinických laboratorních abnormalit a modifikací dávky
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do radiologicky potvrzené progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů
Incidence nežádoucích příhod (AE), klinické laboratorní abnormality a úpravy dávky
Od cyklu 1 Den 1 do radiologicky potvrzené progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu rucaparibu u solidních nádorů s mutací BRCA na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení z jiných důvodů
Odpověď bude stanovena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 a nádorových markerů podle příslušných kritérií pro daný typ nádoru
Cyklus 1 Den 1 až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení z jiných důvodů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

zr Pharma & GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-338-045 (Péterfy Sándor Hospital Scientific Research Ethics Committe)
  • 2015-004394-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na C-14 s označením Rucaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit