전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 안드로겐 수용체 길항제인 TRC253의 1/2A상 연구

포함 기준:

1. CRPC에 대해 승인된 사전 치료를 최소 2회 받아야 합니다. 이전 AR 억제제(예: 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드)를 포함합니다. (1부만)
2. 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드를 투여받았어야 합니다. (참고: 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드에 앞서 CRPC에 대해 승인된 추가 요법이 허용됩니다.) (2부만)

3. 다음과 같이 정의된 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드에 대한 후천적 내성의 임상적 특징을 보여야 합니다. 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드 치료 12주차(±4주)까지 및 PCWG3 PSA 기준에 따른 질병 진행 전 기준 혈청 수준과 비교하여 혈청 PSA ≥50% 감소, 또는 PCWG3 방사선학적 기준에 의한 질병 진행. (2부만)

   파트 1 및 2:

4. 전이성 질환이 있는 전립선의 조직학적으로 확인된 선암종.
5. 18세 이상의 남성.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
7. 연구 약물 시작 전 4주 이내에 결정된 이전 고환 절제술 또는 혈청 테스토스테론 수치 < 50 ng/dL.
8. 적절한 기본 장기 기능.
9. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 억제제를 사용한 지속적인 안드로겐 고갈 요법 또는 고환 절제술(즉, 외과적 또는 의학적 거세). 참고: 고환 절제술을 받지 않은 환자는 이 프로토콜 기간 동안 GnRH 아날로그 요법을 계속해야 합니다.
10. 이전에 1세대 항안드로겐(즉, 플루타미드, 닐루타미드 또는 비칼루타미드)으로 치료받은 환자의 경우, 연구 약물 시작 전 >4주(비칼루타미드의 경우 >6주)에 플루타미드 또는 닐루타미드 요법을 중단해야 합니다. 항안드로겐 금단 반응(즉, 혈청 PSA 감소 없음).
11. 이전에 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 연구용 항암제 치료로 치료를 받은 환자의 경우, 연구 약물 투여 전 2주 이상 또는 최소 4개의 반감기 중 더 긴 기간 후에 중단이 발생해야 합니다. 엔잘루타마이드 및 아팔루타마이드의 경우, 휴약 기간은 항안드로겐 금단 반응의 증거 없이(즉, 혈청 PSA 감소 없음) 연구 약물 시작 전 최소 3주입니다.
12. 이전에 전립선암 치료제로 승인된 다른 제제(5-α 환원효소 억제제, 에스트로겐 등)로 치료받은 환자의 경우, 연구 약물 시작 ≥4주 전에 치료 중단이 이루어져야 합니다.
13. 완화 방사선 요법(뼈 또는 연조직 병변에 대한)은 연구 약물 시작 >2주 전에 완료되어야 합니다.
14. 골 손실 예방 치료(예: 비스포스포네이트 또는 데노수맙)를 받는 환자의 경우, 환자는 연구 약물 시작 ≥4주 전에 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
15. 가임 여성과 성관계를 가진 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 4주 동안 배리어 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 모든 남성은 연구 기간 동안과 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
16. 환자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
17. 각 환자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 환자의 질병에 대한 표준 치료의 일부가 아닌 모든 연구 관련 테스트 또는 절차를 시작하기 전에 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

1. 발작의 역사.
2. 이전에 문서화된 또는 현재의 뇌 전이.
3. 치료되지 않은 척수 압박.
4. 인간면역결핍바이러스 양성 판정 결과.
5. 다음을 포함하는 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력.
6. 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염은 B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 항C형 간염 바이러스 양성으로 각각 입증됩니다. Child-Pugh class C의 간경변증을 포함하여 임상적으로 활동성이거나 만성 간질환이 있는 환자도 제외됩니다.
7. 3년 이상 차도에 있지 않은 이차 원발성 악성 종양. 3년 완화가 필요하지 않은 예외는 다음과 같습니다. 관련 비흑색종 피부암 또는 절제된 흑색종 제자리.
8. 심각한 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태(예: 알코올 또는 약물 남용), 치매 또는 정신 상태 변화 또는 환자가 계획된 치료를 받거나 견디는 능력, 정보에 입각한 동의를 이해하는 능력 또는 의사의 의견을 이해하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 문제 조사자는 환자의 연구 참여를 금하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 것입니다.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 치료를 필요로 하는 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염의 증거. 활동성 감염에 대한 전신 항바이러스, 항진균 또는 항균 요법이 필요한 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전에 치료를 완료해야 합니다.
10. TRC253 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
11. 다른 중재적 연구에 등록.
12. 스크리닝 전 3주 이내의 대수술(예: 전신 마취 필요) 또는 이전 수술(즉, 치유되지 않은 상처)에서 완전히 회복되지 않았거나 환자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 계획된 수술. 참고: 국소 마취하에 수술 절차를 계획하고 있는 환자는 참여할 수 있습니다.
13. 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 아이의 아버지가 될 계획입니다.