다발성 경화증의 인지기능 개선을 위한 비강내 인슐린
2023년 2월 10일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 콧구멍(비강)에 투여되는 인슐린을 투여하는 것이 다발성 경화증(MS) 환자에게 안전하고 견딜 수 있는지 평가할 것입니다.
또한 비강내 인슐린이 다발성 경화증 환자의 인지 기능을 개선하는지 평가하고 그것이 어떻게 작용할 수 있는지 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
인지 장애는 다발성 경화증 환자에게 흔하며 치명적입니다. MS는 염증, 탈수초 및 신경변성을 특징으로 하는 일반적인 만성 중추신경계(CNS) 질환입니다. 이 질병의 가장 파괴적인 증상 중 하나는 인지 기능 장애이며, 이는 다발성 경화증 환자의 60% 이상에서 공통적으로 나타납니다. 다발성 경화증 관련 인지 장애는 삶의 질 저하 및 실직, 사회적 관계 손상, 운전 안전 저하, 치료 순응도 저하를 포함한 기능적 능력 저하와 관련이 있습니다. 인지 기능 장애는 질병 초기에, 때로는 진단 전에도 관찰되었으며, 인지 기능은 장단기적으로 종방향으로 감소하는 것으로 나타났습니다. 주의력, 기억력, 실행 기능, 특히 처리 속도를 포함하여 MS 환자의 여러 인지 영역이 영향을 받습니다.
지금까지 여러 약리학적 개입이 실망스러운 결과로 평가되었습니다. 도네페질, 아미노피리딘, 징코 빌로바 및 메만틴의 무작위 대조 시험에서 인지에 대한 치료와 위약 간에 유의한 차이가 없었습니다. 정신 자극제는 약간의 효능을 보여주었지만 부차적인 결과 측정에서만 나타났습니다. 행동 개입은 가능성을 보여주지만 충분히 연구되지 않았습니다. 게다가, 인지 재활은 종종 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들며 보편적으로 이용 가능하지 않습니다. 따라서 다발성 경화증의 인지 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 치료법을 확인하거나 개발하는 것이 시급합니다.
비강 내 인슐린은 다른 집단에서 매우 안전하고 견딜 수 있어 신경계에 집중적으로 전달할 수 있습니다. 비강 내 전달 시스템은 혈뇌 장벽을 우회하고 후각 및 삼차신경 혈관주위 채널을 통해 약물을 CNS로 빠르게 전달할 수 있는 비침습적 방법을 제공합니다. 전달 시스템의 주요 이점은 다음을 통해 전신 부작용을 줄이는 것입니다. 말초 기관 및 조직에 대한 약물의 노출.
인슐린 투여는 건강한 사람과 신경퇴행성 질환이 있는 사람의 기억력과 학습 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 비강내 인슐린은 여러 인간 임상 시험에서 신경 보호 및 회복 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 전반적으로 연구 결과는 비강내 인슐린이 인지 기능에 심각한 영향을 미칠 뿐만 아니라 시간이 지남에 따라 보다 영구적인 치료 이점으로 이어지는 관련된 구조적 변화가 있을 수 있음을 시사합니다. 인지 기능 장애는 MS에서 매우 일반적이며 파괴적일 수 있으므로 치료 개입(즉, 비강 내 인슐린)이 급격하게 그리고 종적으로 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 다발성경화증 환자의 비강내 인슐린의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 비강내 인슐린이 다발성경화증 환자의 학습 및 기억력을 향상시키는지 평가하는 것입니다. 세 번째 목표는 MS에서 산화 스트레스, 축삭 손상, 세포 스트레스 및 에너지 대사 측정에 대한 비강 내 인슐린의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010년 MS 기준 충족
- 지난 3개월 동안 재발 없음
- 최소한 경도 인지 장애(SDMT/PST 점수 기준)
- 비강내 인슐린/위약을 학습하고 자가 투여할 수 있는 능력, 또는 시험 기간 동안 이를 수행할 의사가 있는 그러한 능력을 가진 간병인의 존재
- 내년에 예상되는 변화 없이 최소 6개월 동안 치료받지 않은/동일한 MS 요법
- 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 임신을 방지할 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 활성 주요 우울증
- 선별검사 6주 이내에 삼환계 항우울제 또는 항경련제(카르바마제핀, 프레가발린 또는 가바펜틴 제외)를 사용하지 않습니다. 옥시부티닌 또는 톨테로딘을 사용하는 경우 내년에 용량을 변경할 계획 없이 > 6개월 동안 안정적인 용량으로
- 선택적 세로토닌(±노르에피네프린) 재흡수 억제제, 프레가발린, 가바펜틴, 교감신경흥분제, 모노아민산화효소 억제제, 항정신병약, 아만타딘, 콜린에스테라아제 억제제, 메만틴, 모다파닐, 아르모다피닐 또는 저녁 속효성 벤조디아제핀을 6주 이상 안정적으로 복용하는 경우
- 임신 또는 간호
- THC; 지난 3개월 동안 불법 약물 또는 알코올 남용
- 당뇨병 또는 인슐린 저항성의 병력
- 활동성 간 질환, IV/V기 신장 질환 또는 심각한 대사 장애
- MS 또는 두통 이외의 CNS 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 인슐린 20 국제 단위
피험자는 20 I.U. 24주 동안 ViaNase™ 제어 입자 분산 비강 장치를 사용하여 콧구멍 내 인슐린을 하루에 두 번(BID).
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모든 환자는 연구의 처음 24주 동안 Vianase III N2B 장치를 사용하여 인슐린 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: 비강내 인슐린 10 국제 단위
피험자는 10 I.U를 관리합니다. 24주 동안 ViaNase™ 제어 입자 분산 비강 장치를 사용하여 콧구멍 내 인슐린을 하루에 두 번(BID).
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모든 환자는 연구의 처음 24주 동안 Vianase III N2B 장치를 사용하여 인슐린 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 비강 식염수
피험자는 ViaNase™ 제어 입자 분산 비강 장치를 사용하여 비활성 성분이 포함된 멸균 희석제를 24주 동안 하루에 두 번(BID) 투여합니다.
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모든 환자는 연구의 처음 24주 동안 Vianase III N2B 장치를 사용하여 인슐린 또는 위약을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)로 평가한 인지 기능의 변화
기간: 24주까지 방문
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이 작업은 5번의 연구 방문에서 수행됩니다.
SDMT는 MS 모집단의 처리 속도를 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 테스트 중 하나이며 MACFIMS(Minimal Assessment of Cognitive Function in MS)에 포함됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(범위 0~110).
제공된 모든 데이터를 설명하기 위해(연구를 완료하지 않았지만 활성 연구 단계에서 일부 무작위화 후 데이터를 제공한 사람들의 경우에도) 기본 분석에는 활성 치료 단계(기준선에서 24주차까지) 내에서 획득한 SDMT가 포함됩니다. 방문하다).
그런 다음 SDMT에서 주당 평균 변화를 계산하고 보고합니다.
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24주까지 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주까지 방문
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부작용은 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용 또는 개입과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상(또는 비정상적인 실험실 검사) 또는 질병의 발생 또는 악화로 정의됩니다. /간섭.
관련 섹션에서 전반적인 부작용을 보고합니다.
여기에서 연구 중단으로 이어진 부작용을 보고합니다.
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24주까지 방문
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핑거스틱 혈당(하위 집합)
기간: 기준선 방문 시, 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 후 90분 이내에 두 번 모니터링됨
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처음 15명의 참가자에 대해 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 후 90분 이내에 핑거스틱 혈당 수치를 두 번 모니터링했습니다.
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기준선 방문 시, 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 후 90분 이내에 두 번 모니터링됨
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COWAT(Controlled Orion Association Test)에 의해 평가된 인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주까지 방문
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이 테스트는 음소 유창성을 측정합니다.
테스트 점수는 참가자가 제공할 수 있는 단어 수로 1분 이내에 지정된 문자로 시작하며 점수 범위는 0(최악)에서 무한한 숫자(최상)까지입니다.
총점은 60초 3회 시도의 합입니다.
제공된 모든 데이터를 설명하기 위해(연구를 완료하지 않았지만 활성 연구 단계에서 일부 무작위화 후 데이터를 제공한 사람들의 경우에도) 기본 분석에는 활성 치료 단계(기준선에서 주까지)에서 획득한 COWAT 점수가 포함됩니다. 24 방문).
그런 다음 점수의 주당 평균 변화를 계산하고 보고합니다.
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24주까지 방문
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캘리포니아 언어 학습 테스트, 제2판(CVLT-II)에서 평가한 인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주까지 방문
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이것은 언어 학습 및 기억력 테스트입니다.
점수 범위는 0에서 16까지입니다. 숫자가 높을수록 좋습니다.
제공된 모든 데이터를 설명하기 위해(연구를 완료하지 않았지만 활성 연구 단계에서 일부 무작위화 후 데이터를 제공한 사람들의 경우에도) 1차 분석에는 활성 치료 단계 내에서 획득한 CVLT-II 점수(기준선에서 24주차 방문까지).
그런 다음 점수의 주당 평균 변화를 계산하고 보고합니다.
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24주까지 방문
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간략한 시공간 기억력 테스트 - 개정판(BVMT-R) 지연 회상에 의해 평가된 인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주까지 방문
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이것은 학습과 기억에 대한 시각적, 비언어적 테스트입니다.
점수 범위는 0에서 12까지입니다. 높을수록 좋습니다.
제공된 모든 데이터를 설명하기 위해(연구를 완료하지 않았지만 활성 연구 단계에서 일부 무작위화 후 데이터를 제공한 사람들의 경우에도), 분석에는 활성 치료 단계 내에서 얻은 BVMT-R 지연된 회상 점수(에서 기준선에서 24주 방문까지).
그런 다음 점수의 주당 평균 변화를 계산하고 보고합니다.
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24주까지 방문
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PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)의 Rao 버전으로 평가한 인지 기능의 변화
기간: 24주까지 방문
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PASAT의 Rao 버전은 처리 속도, 작업 기억 및 기본 추가 기술을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 60까지입니다. 높을수록 좋습니다.
여기서는 3초 PASAT 결과("PASAT-3")를 제시합니다.
모든 제공된 데이터를 설명하기 위해(연구를 완료하지 않았지만 활성 연구 단계에서 일부 무작위화 후 데이터를 제공한 사람들의 경우에도), 분석에는 활성 치료 단계(기준선에서 주까지) 내에서 획득한 PASAT-3 점수가 포함됩니다. 24 방문).
그런 다음 SDMT에서 주당 평균 변화를 계산하고 보고합니다.
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24주까지 방문
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선 방향 테스트(JLO)의 판단에 의해 평가된 인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주까지 방문
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선 방향 판단 테스트는 공간에서 선의 각도와 방향을 일치시키는 사람의 능력을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 30까지입니다. 높을수록 좋습니다.
모든 제공된 데이터를 설명하기 위해(연구를 완료하지 않았지만 활성 연구 단계에서 일부 무작위화 후 데이터를 제공한 사람들의 경우에도) 분석에는 활성 치료 단계(기준선에서 24주차 방문까지) 내에서 획득한 JLO 데이터가 포함됩니다. ).
그런 다음 점수의 주당 평균 변화를 계산하고 보고합니다.
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24주까지 방문
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 분류 테스트로 평가한 인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주까지 방문
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이 테스트는 실행 기능, 개념 형성 및 인지 유연성을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 16까지입니다. 높을수록 좋습니다.
모든 제공된 데이터를 설명하기 위해(연구를 완료하지 않았지만 활성 연구 단계에서 일부 무작위화 후 데이터를 제공한 사람들의 경우에도), 분석에는 활성 치료 단계(기준선에서 주까지)에서 획득한 DKEFS 올바른 정렬 점수가 포함됩니다. 24 방문).
그런 다음 점수의 주당 평균 변화를 계산하고 보고합니다.
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24주까지 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)로 측정한 우울증 심각도 평가
기간: 24주까지 방문
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BDI-II는 우울증의 중증도를 측정하기 위한 21개 문항의 객관식 자기 보고 인벤토리 테스트입니다.
점수 범위는 0에서 63까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
제공된 모든 데이터를 설명하기 위해(연구를 완료하지 않았지만 활성 연구 단계에서 일부 무작위화 후 데이터를 제공한 사람들의 경우에도), 분석에는 활성 치료 단계(기준선에서 24주차 방문).
그런 다음 점수의 주당 평균 변화를 계산하고 보고합니다.
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24주까지 방문
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다발성 경화증 설문지(FAMS)의 기능적 평가를 이용한 연구 제품이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 24주까지 방문
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FAMS는 다발성 경화증 환자를 위한 자가 보고식 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
피험자는 6가지 삶의 질 영역을 평가합니다: 이동성, 증상, 정서적 웰빙, 일반적인 만족감, 사고/피로, 가족/사회적 웰빙.
점수 범위는 0에서 176까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
모든 제공된 데이터를 설명하기 위해(연구를 완료하지 않았지만 활성 연구 단계에서 일부 무작위화 후 데이터를 제공한 사람들의 경우에도) 분석에는 활성 치료 단계(기준선에서 24주차까지) 내에서 획득한 FAMS 점수가 포함됩니다. 방문하다).
그런 다음 점수의 주당 평균 변화를 계산하고 보고합니다.
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24주까지 방문
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수면 설문지(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 전반적인 수면의 질이 MS 환자에게 미치는 영향 평가
기간: 24주까지 방문
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수면 설문지는 피험자에게 수면 루틴과 관련된 다양한 측면을 보고하도록 요청합니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
모든 제공된 데이터를 설명하기 위해(연구를 완료하지 않았지만 활성 연구 단계에서 일부 무작위화 후 데이터를 제공한 사람들의 경우에도) 분석에는 활성 치료 단계(기준선에서 24주차 방문까지) 내에서 획득한 PSQI가 포함됩니다. ).
그런 다음 점수의 주당 평균 변화를 계산하고 보고합니다.
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24주까지 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ellen Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Scott Newsome, DO, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lovera JF, Frohman E, Brown TR, Bandari D, Nguyen L, Yadav V, Stuve O, Karman J, Bogardus K, Heimburger G, Cua L, Remingon G, Fowler J, Monahan T, Kilcup S, Courtney Y, McAleenan J, Butler K, Wild K, Whitham R, Bourdette D. Memantine for cognitive impairment in multiple sclerosis: a randomized placebo-controlled trial. Mult Scler. 2010 Jun;16(6):715-23. doi: 10.1177/1352458510367662. Epub 2010 May 18.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00095554
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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