Insulina intranasal para mejorar la función cognitiva en la esclerosis múltiple
10 de febrero de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evaluará si la administración de insulina que se administra en las fosas nasales (intranasal) es segura y tolerable para las personas con esclerosis múltiple (EM).
También se está realizando para evaluar si la insulina intranasal mejora la función cognitiva en personas con EM y para evaluar cómo podría estar funcionando.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo es común y devastador para las personas con EM. La EM es una enfermedad común y crónica del sistema nervioso central (SNC) caracterizada por inflamación, desmielinización y neurodegeneración. Uno de los síntomas más devastadores de esta enfermedad es el deterioro de la función cognitiva, que es común y está presente en más del 60 % de las personas con EM. El deterioro cognitivo relacionado con la EM se asocia con una menor calidad de vida y una menor capacidad funcional, lo que incluye la pérdida del empleo, el deterioro de las relaciones sociales, la seguridad al conducir comprometida y la mala adherencia al tratamiento. Se ha observado un deterioro del funcionamiento cognitivo en las primeras etapas de la enfermedad, a veces incluso antes del diagnóstico, y se ha demostrado que la función cognitiva disminuye longitudinalmente, tanto a corto como a largo plazo. Varios dominios cognitivos se ven afectados en las personas con EM, incluida la atención, la memoria, el funcionamiento ejecutivo y, especialmente, la velocidad de procesamiento.
Hasta la fecha, se han evaluado múltiples intervenciones farmacológicas con resultados decepcionantes. No hubo diferencias significativas entre el tratamiento y el placebo para la cognición en ensayos controlados aleatorios de donepezilo, aminopiridinas, gingko biloba y memantina. Los psicoestimulantes demostraron cierta eficacia, pero solo en las medidas de resultado secundarias. Las intervenciones conductuales son prometedoras, pero están poco estudiadas. Además, la rehabilitación cognitiva a menudo requiere mucho tiempo, es costosa y no está disponible universalmente. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de identificar o desarrollar nuevas terapias que puedan ayudar a mejorar la función cognitiva en la EM.
La insulina intranasal es extremadamente segura y tolerable en otras poblaciones, lo que permite una administración concentrada al sistema nervioso. Un sistema de administración intranasal proporciona una forma no invasiva de eludir la barrera hematoencefálica y permitir la administración rápida de un medicamento al SNC a través de los canales perivasculares olfatorios y del trigémino. La principal ventaja del sistema de administración es reducir los efectos secundarios sistémicos al limitar un exposición del medicamento a los órganos y tejidos periféricos.
Se ha demostrado que la administración de insulina mejora la memoria y el aprendizaje en personas sanas y en aquellas con enfermedades neurodegenerativas. Se ha demostrado que la insulina intranasal tiene efectos neuroprotectores y restauradores en varios ensayos clínicos en humanos. En general, los hallazgos sugieren que la insulina intranasal no solo afecta la función cognitiva de forma aguda, sino que, con el tiempo, puede haber cambios estructurales asociados que conduzcan a un beneficio del tratamiento más permanente. La disfunción cognitiva es muy común en la EM y puede ser devastadora, por lo que una intervención de tratamiento (es decir, insulina intranasal) puede ayudar tanto de forma aguda como longitudinal.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la insulina intranasal en personas con EM. El objetivo secundario es evaluar si la insulina intranasal mejora el aprendizaje y la memoria en personas con EM. El tercer objetivo es evaluar el impacto de la insulina intranasal en las medidas de estrés oxidativo, lesión axonal, estrés celular y metabolismo energético en la EM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de 2010 para la EM
- Sin recaída en los últimos 3 meses
- Al menos deterioro cognitivo leve (basado en la puntuación SDMT/PST)
- Capacidad para aprender y autoadministrarse insulina intranasal/placebo, o presencia de un cuidador con tal capacidad que esté dispuesto a hacerlo durante la duración del ensayo
- Sin tratamiento/con la misma terapia para la EM durante al menos 6 meses, sin cambios anticipados en el próximo año
- Disposición a evitar el embarazo durante el estudio si es mujer en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Depresión mayor activa actual
- No usar antidepresivos tricíclicos o anticonvulsivos (excepto carbamazepina, pregabalina o gabapentina) dentro de las 6 semanas previas a la selección; si toma oxibutinina o tolterodina, en dosis estable durante > 6 meses sin planes para cambiar la dosis en el próximo año
- Si toma inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (± norepinefrina), pregabalina, gabapentina, simpaticomiméticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, antipsicóticos, amantadina, inhibidores de la colinesterasa, memantina, modafanilo, armodafinilo o benzodiacepinas nocturnas de acción corta, en dosis estable durante 6 semanas o más
- embarazada o amamantando
- THC; abuso de drogas ilícitas o alcohol en los últimos 3 meses
- Antecedentes de diabetes mellitus o resistencia a la insulina
- Enfermedad hepática activa, enfermedad renal en estadio IV/V o trastornos metabólicos graves
- Trastorno del SNC distinto de la EM o la cefalea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina intranasal 20 unidades internacionales
Los sujetos administrarán 20 I.U. de insulina en las fosas nasales utilizando un dispositivo nasal de dispersión de partículas controladas ViaNaseTM dos veces al día (BID) durante 24 semanas.
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Todos los pacientes recibirán insulina o placebo utilizando el dispositivo Vianase III N2B durante las primeras 24 semanas del estudio.
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Experimental: Insulina intranasal 10 unidades internacionales
Los sujetos administrarán 10 I.U. de insulina en las fosas nasales utilizando un dispositivo nasal de dispersión de partículas controladas ViaNaseTM dos veces al día (BID) durante 24 semanas.
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Todos los pacientes recibirán insulina o placebo utilizando el dispositivo Vianase III N2B durante las primeras 24 semanas del estudio.
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Comparador de placebos: Solución salina intranasal
Los sujetos administrarán un diluyente estéril que contiene ingredientes inactivos en las fosas nasales utilizando un dispositivo nasal de dispersión de partículas controladas ViaNaseTM dos veces al día (BID) durante 24 semanas.
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Todos los pacientes recibirán insulina o placebo utilizando el dispositivo Vianase III N2B durante las primeras 24 semanas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva según lo evaluado por la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Visita hasta la semana 24
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Esta tarea se realizará en cinco visitas de estudio.
La SDMT es una de las pruebas más utilizadas para evaluar la velocidad de procesamiento en la población con EM y está incluida en la Evaluación mínima de la función cognitiva en la EM (MACFIMS).
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado (rango de 0 a 110).
Para tener en cuenta todos los datos aportados (incluso para aquellos que no completaron el estudio pero aportaron algunos datos posteriores a la aleatorización en la fase activa del estudio), los análisis primarios incluyen las SDMT adquiridas dentro de la fase de tratamiento activo (desde el inicio hasta la semana 24). visita).
Luego calculamos e informamos el cambio promedio por semana en el SDMT.
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Visita hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Visita hasta la semana 24
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Un evento adverso se definirá como cualquier aparición o empeoramiento de un signo, síntoma (o prueba de laboratorio anormal) indeseable o no intencionado, o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento o intervención, se considere o no relacionado con el producto. /intervención.
Informamos los eventos adversos generales en la sección correspondiente.
Aquí, informamos los eventos adversos que llevaron a la interrupción del estudio.
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Visita hasta la semana 24
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Glucosa en sangre por punción digital (subconjunto)
Periodo de tiempo: En la visita inicial, monitoreada dos veces dentro de los 90 minutos posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
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Los niveles de glucosa en sangre por punción digital se monitorearon dos veces dentro de los 90 minutos posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio para los primeros 15 participantes.
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En la visita inicial, monitoreada dos veces dentro de los 90 minutos posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
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Cambio desde el inicio en la función cognitiva según lo evaluado por la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: Visita hasta la semana 24
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Esta prueba mide la fluidez fonémica.
La prueba califica la cantidad de palabras que un participante puede proporcionar que comienzan con una letra específica dentro de un minuto, de modo que los puntajes van desde cero (peor) hasta un número infinito (mejor).
La puntuación total es la suma de tres intentos de 60 segundos.
Para tener en cuenta todos los datos aportados (incluso para aquellos que no completaron el estudio pero aportaron algunos datos posteriores a la aleatorización en la fase activa del estudio), los análisis primarios incluyen las puntuaciones COWAT adquiridas dentro de la fase de tratamiento activo (desde el inicio hasta la semana 24 visitas).
Luego calculamos e informamos el cambio promedio por semana en el puntaje.
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Visita hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la función cognitiva evaluada por la Prueba de aprendizaje verbal de California, segunda edición (CVLT-II)
Periodo de tiempo: Visita hasta la semana 24
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Esta es una prueba de aprendizaje verbal y memoria.
Las puntuaciones van de cero a 16; un número más alto es mejor.
Para tener en cuenta todos los datos aportados (incluso para aquellos que no completaron el estudio pero aportaron algunos datos posteriores a la aleatorización en la fase activa del estudio), los análisis primarios incluyen las puntuaciones CVLT-II adquiridas dentro de la fase de tratamiento activo (desde el inicio hasta la visita de la semana 24).
Luego calculamos e informamos el cambio promedio por semana en el puntaje.
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Visita hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la función cognitiva según lo evaluado por la prueba breve de memoria visuoespacial - Revisada (BVMT-R) Recuerdo retrasado
Periodo de tiempo: Visita hasta la semana 24
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Esta es una prueba visual, no verbal de aprendizaje y memoria.
Las puntuaciones van de cero a 12; más alto es mejor.
Para tener en cuenta todos los datos aportados (incluso para aquellos que no completaron el estudio pero contribuyeron con algunos datos posteriores a la aleatorización en la fase activa del estudio), los análisis incluyen las puntuaciones de recuerdo diferido del BVMT-R adquiridas dentro de la fase activa del tratamiento (de desde el inicio hasta la visita de la semana 24).
Luego calculamos e informamos el cambio promedio por semana en el puntaje.
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Visita hasta la semana 24
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Cambio en la función cognitiva según lo evaluado por la versión Rao de la prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: Visita hasta la semana 24
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La versión Rao del PASAT evalúa la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo y las habilidades básicas de suma.
Las puntuaciones van de cero a 60; más alto es mejor.
Aquí presentamos resultados PASAT de 3 segundos ("PASAT-3").
Para tener en cuenta todos los datos aportados (incluso para aquellos que no completaron el estudio pero aportaron algunos datos posteriores a la aleatorización en la fase activa del estudio), los análisis incluyen puntuaciones PASAT-3 adquiridas dentro de la fase de tratamiento activo (desde el inicio hasta la semana 24 visitas).
Luego calculamos e informamos el cambio promedio por semana en el SDMT.
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Visita hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la función cognitiva evaluada por la prueba de orientación de línea (JLO)
Periodo de tiempo: Visita hasta la semana 24
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El juicio de la prueba de orientación de línea mide la capacidad de una persona para igualar el ángulo y la orientación de las líneas en el espacio.
Las puntuaciones van de cero a 30; más alto es mejor.
Para tener en cuenta todos los datos aportados (incluso para aquellos que no completaron el estudio pero contribuyeron con algunos datos posteriores a la aleatorización en la fase activa del estudio), los análisis incluyen los datos de JLO adquiridos dentro de la fase de tratamiento activo (desde el inicio hasta la visita de la semana 24). ).
Luego calculamos e informamos el cambio promedio por semana en el puntaje.
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Visita hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la función cognitiva según lo evaluado por la prueba de clasificación del sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: Visita hasta la semana 24
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Esta prueba mide el funcionamiento ejecutivo, la formación de conceptos y la flexibilidad cognitiva.
Las puntuaciones van de cero a 16; más alto es mejor.
Para tener en cuenta todos los datos aportados (incluso para aquellos que no completaron el estudio pero aportaron algunos datos posteriores a la aleatorización en la fase activa del estudio), los análisis incluyen puntuaciones de clasificación correctas de DKEFS adquiridas dentro de la fase de tratamiento activo (desde el inicio hasta la semana 24 visitas).
Luego calculamos e informamos el cambio promedio por semana en el puntaje.
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Visita hasta la semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la gravedad de la depresión, medida por el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Visita hasta la semana 24
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El BDI-II es una prueba de inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas para medir la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones van de cero a 63; las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Para tener en cuenta todos los datos aportados (incluso para aquellos que no completaron el estudio pero contribuyeron con algunos datos posteriores a la aleatorización en la fase activa del estudio), los análisis incluyen las puntuaciones del BDI-II adquiridas dentro de la fase activa del tratamiento (desde el inicio hasta el final). visita de la semana 24).
Luego calculamos e informamos el cambio promedio por semana en las puntuaciones.
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Visita hasta la semana 24
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Evaluación del impacto de los productos del estudio en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el cuestionario de evaluación funcional de la esclerosis múltiple (FAMS)
Periodo de tiempo: Visita hasta la semana 24
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FAMS es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud autoinformado para personas con esclerosis múltiple.
Los sujetos califican seis dominios de calidad de vida: Movilidad, Síntomas, Bienestar emocional, Satisfacción general, Pensamiento/fatiga y Bienestar familiar/social.
Las puntuaciones van de cero a 176; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Para tener en cuenta todos los datos aportados (incluso para aquellos que no completaron el estudio pero aportaron algunos datos posteriores a la aleatorización en la fase activa del estudio), los análisis incluyen las puntuaciones FAMS adquiridas dentro de la fase de tratamiento activo (desde el inicio hasta la semana 24). visita).
Luego calculamos e informamos el cambio promedio por semana en el puntaje.
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Visita hasta la semana 24
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Evaluación de cómo la calidad general del sueño afecta a las personas con EM mediante un cuestionario de sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Visita hasta la semana 24
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El cuestionario de sueño pide a los sujetos que informen sobre varios aspectos relacionados con su rutina de sueño.
Las puntuaciones van de cero a 21; una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
Para tener en cuenta todos los datos aportados (incluso para aquellos que no completaron el estudio pero aportaron algunos datos posteriores a la aleatorización en la fase activa del estudio), los análisis incluyen los PSQI adquiridos dentro de la fase de tratamiento activo (desde el inicio hasta la visita de la semana 24). ).
Luego calculamos e informamos el cambio promedio por semana en el puntaje.
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Visita hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Scott Newsome, DO, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mitolo M, Venneri A, Wilkinson ID, Sharrack B. Cognitive rehabilitation in multiple sclerosis: A systematic review. J Neurol Sci. 2015 Jul 15;354(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.jns.2015.05.004. Epub 2015 May 9.
- Craft S, Baker LD, Montine TJ, Minoshima S, Watson GS, Claxton A, Arbuckle M, Callaghan M, Tsai E, Plymate SR, Green PS, Leverenz J, Cross D, Gerton B. Intranasal insulin therapy for Alzheimer disease and amnestic mild cognitive impairment: a pilot clinical trial. Arch Neurol. 2012 Jan;69(1):29-38. doi: 10.1001/archneurol.2011.233. Epub 2011 Sep 12.
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- Lacy M, Hauser M, Pliskin N, Assuras S, Valentine MO, Reder A. The effects of long-term interferon-beta-1b treatment on cognitive functioning in multiple sclerosis: a 16-year longitudinal study. Mult Scler. 2013 Nov;19(13):1765-72. doi: 10.1177/1352458513485981. Epub 2013 May 7.
- DeLuca J, Gaudino EA, Diamond BJ, Christodoulou C, Engel RA. Acquisition and storage deficits in multiple sclerosis. J Clin Exp Neuropsychol. 1998 Jun;20(3):376-90. doi: 10.1076/jcen.20.3.376.819.
- Thornton AE, Raz N, Tucke KA. Memory in multiple sclerosis: contextual encoding deficits. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Mar;8(3):395-409. doi: 10.1017/s1355617702813200.
- DeLuca J, Chelune GJ, Tulsky DS, Lengenfelder J, Chiaravalloti ND. Is speed of processing or working memory the primary information processing deficit in multiple sclerosis? J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Jun;26(4):550-62. doi: 10.1080/13803390490496641.
- Demaree HA, DeLuca J, Gaudino EA, Diamond BJ. Speed of information processing as a key deficit in multiple sclerosis: implications for rehabilitation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Nov;67(5):661-3. doi: 10.1136/jnnp.67.5.661.
- Krupp LB, Christodoulou C, Melville P, Scherl WF, Pai LY, Muenz LR, He D, Benedict RH, Goodman A, Rizvi S, Schwid SR, Weinstock-Guttman B, Westervelt HJ, Wishart H. Multicenter randomized clinical trial of donepezil for memory impairment in multiple sclerosis. Neurology. 2011 Apr 26;76(17):1500-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318218107a.
- Lovera JF, Kim E, Heriza E, Fitzpatrick M, Hunziker J, Turner AP, Adams J, Stover T, Sangeorzan A, Sloan A, Howieson D, Wild K, Haselkorn J, Bourdette D. Ginkgo biloba does not improve cognitive function in MS: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2012 Sep 18;79(12):1278-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826aac60. Epub 2012 Sep 5.
- Lovera JF, Frohman E, Brown TR, Bandari D, Nguyen L, Yadav V, Stuve O, Karman J, Bogardus K, Heimburger G, Cua L, Remingon G, Fowler J, Monahan T, Kilcup S, Courtney Y, McAleenan J, Butler K, Wild K, Whitham R, Bourdette D. Memantine for cognitive impairment in multiple sclerosis: a randomized placebo-controlled trial. Mult Scler. 2010 Jun;16(6):715-23. doi: 10.1177/1352458510367662. Epub 2010 May 18.
- Morrow SA, Kaushik T, Zarevics P, Erlanger D, Bear MF, Munschauer FE, Benedict RH. The effects of L-amphetamine sulfate on cognition in MS patients: results of a randomized controlled trial. J Neurol. 2009 Jul;256(7):1095-102. doi: 10.1007/s00415-009-5074-x. Epub 2009 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00095554
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .