- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02988401
Intranasales Insulin zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Beeinträchtigungen sind bei Menschen mit MS weit verbreitet und verheerend. MS ist eine häufige, chronische Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die durch Entzündung, Demyelinisierung und Neurodegeneration gekennzeichnet ist. Eines der verheerendsten Symptome dieser Krankheit ist die Beeinträchtigung der kognitiven Funktion, die häufig auftritt und bei über 60 % der Menschen mit MS auftritt. MS-bedingte kognitive Beeinträchtigungen sind mit verminderter Lebensqualität und eingeschränkter Funktionsfähigkeit verbunden, einschließlich Arbeitsplatzverlust, beeinträchtigten sozialen Beziehungen, beeinträchtigter Fahrsicherheit und schlechter Therapietreue. Eine Beeinträchtigung der kognitiven Funktion wurde früh in der Krankheit beobachtet, manchmal sogar vor der Diagnose, und es wurde gezeigt, dass die kognitive Funktion sowohl kurz- als auch langfristig im Längsschnitt abnimmt. Bei Menschen mit MS sind mehrere kognitive Bereiche betroffen, darunter Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktionen und insbesondere die Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Bis heute wurden mehrere pharmakologische Interventionen mit enttäuschenden Ergebnissen bewertet. In randomisierten Kontrollstudien mit Donepezil, Aminopyridinen, Gingko Biloba und Memantin gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen Behandlung und Placebo für die Kognition. Psychostimulanzien zeigten eine gewisse Wirksamkeit, jedoch nur in sekundären Ergebnismessungen. Verhaltensinterventionen sind vielversprechend, werden aber zu wenig untersucht. Darüber hinaus ist die kognitive Rehabilitation oft zeitaufwändig, kostspielig und nicht überall verfügbar. Daher besteht ein dringender Bedarf, neuartige Therapien zu identifizieren oder zu entwickeln, die zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei MS beitragen können.
Intranasales Insulin ist in anderen Bevölkerungsgruppen äußerst sicher und verträglich und ermöglicht eine konzentrierte Abgabe an das Nervensystem. Ein intranasales Verabreichungssystem bietet eine nicht-invasive Möglichkeit, die Blut-Hirn-Schranke zu umgehen und eine schnelle Verabreichung eines Medikaments an das ZNS über die olfaktorischen und trigeminalen perivaskulären Kanäle zu ermöglichen. Der Hauptvorteil des Verabreichungssystems besteht in der Verringerung systemischer Nebenwirkungen durch Begrenzung von a Exposition von Medikamenten gegenüber peripheren Organen und Geweben.
Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Insulin das Gedächtnis und das Lernen bei gesunden Menschen und bei Menschen mit neurodegenerativen Erkrankungen verbessert. In mehreren klinischen Studien am Menschen wurde gezeigt, dass intranasales Insulin neuroprotektive und stärkende Wirkungen hat. Insgesamt deuten die Ergebnisse darauf hin, dass intranasales Insulin nicht nur die kognitive Funktion akut beeinflusst, sondern dass es im Laufe der Zeit zu strukturellen Veränderungen kommen kann, die zu einem dauerhafteren Behandlungsnutzen führen. Kognitive Dysfunktion ist bei MS sehr häufig und kann verheerend sein, daher kann eine Behandlungsintervention (d. h. intranasales Insulin) sowohl akut als auch langfristig helfen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von intranasalem Insulin bei Menschen mit MS zu beurteilen. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung, ob intranasales Insulin das Lernen und Gedächtnis bei Menschen mit MS verbessert. Das dritte Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen von intranasal verabreichtem Insulin auf Messungen von oxidativem Stress, axonaler Schädigung, zellulärem Stress und Energiestoffwechsel bei MS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien von 2010 für MS
- Kein Rückfall in den letzten 3 Monaten
- Mindestens leichte kognitive Beeinträchtigung (basierend auf SDMT/PST-Score)
- Fähigkeit, intranasales Insulin/Placebo zu lernen und sich selbst zu verabreichen, oder Anwesenheit einer Pflegekraft mit solchen Fähigkeiten, die bereit ist, dies für die Dauer der Studie zu tun
- Unbehandelt/unter derselben MS-Therapie für mindestens 6 Monate, ohne erwartete Änderung im nächsten Jahr
- Bereit, eine Schwangerschaft während des Studiums zu verhindern, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle, aktive schwere Depression
- Keine Anwendung trizyklischer Antidepressiva oder Antikonvulsiva (außer Carbamazepin, Pregabalin oder Gabapentin) innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening; wenn auf Oxybutynin oder Tolterodin, auf stabiler Dosis für > 6 Monate ohne Pläne für eine Dosisänderung im nächsten Jahr
- Bei Einnahme von selektiven Serotonin-(± Noradrenalin)-Wiederaufnahmehemmern, Pregabalin, Gabapentin, Sympathomimetikum, Monoaminooxidase-Hemmer, Antipsychotikum, Amantadin, Cholinesterase-Hemmer, Memantin, Modafanil, Armodafinil oder abendlichen kurzwirksamen Benzodiazepinen in stabiler Dosis für mindestens 6 Wochen
- Schwanger oder stillend
- THC; illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Insulinresistenz
- Aktive Lebererkrankung, Nierenerkrankung im Stadium IV/V oder schwere Stoffwechselstörungen
- ZNS-Störung außer MS oder Kopfschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intranasales Insulin 20 internationale Einheiten
Die Probanden verabreichen 20 I.E. von Insulin in den Nasenlöchern unter Verwendung eines ViaNaseTM-Nasengeräts mit gesteuerter Partikeldispersion zweimal täglich (BID) für 24 Wochen.
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Alle Patienten erhalten während der ersten 24 Wochen der Studie entweder Insulin oder Placebo unter Verwendung des Vianase III N2B-Geräts.
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Experimental: Intranasales Insulin 10 Internationale Einheiten
Die Probanden verabreichen 10 I.E. von Insulin in den Nasenlöchern unter Verwendung eines ViaNaseTM-Nasengeräts mit gesteuerter Partikeldispersion zweimal täglich (BID) für 24 Wochen.
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Alle Patienten erhalten während der ersten 24 Wochen der Studie entweder Insulin oder Placebo unter Verwendung des Vianase III N2B-Geräts.
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Placebo-Komparator: Intranasale Kochsalzlösung
Die Probanden verabreichen 24 Wochen lang zweimal täglich (BID) ein steriles Verdünnungsmittel, das inaktive Inhaltsstoffe enthält, in die Nasenlöcher mit einem ViaNaseTM-gesteuerten Partikeldispersions-Nasengerät.
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Alle Patienten erhalten während der ersten 24 Wochen der Studie entweder Insulin oder Placebo unter Verwendung des Vianase III N2B-Geräts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch den Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Bis Woche 24 Besuch
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Diese Aufgabe wird bei fünf Studienbesuchen durchgeführt.
Der SDMT ist einer der am häufigsten verwendeten Tests zur Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit in der MS-Population und ist im Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS) enthalten.
Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider (Bereich 0 bis 110).
Um alle beigetragenen Daten zu berücksichtigen (selbst für diejenigen, die die Studie nicht abgeschlossen, aber einige Post-Randomisierungsdaten in der aktiven Studienphase beigetragen haben), umfassen die primären Analysen die SDMTs, die während der aktiven Behandlungsphase (von der Baseline bis Woche 24) erworben wurden besuchen).
Wir haben dann die durchschnittliche Veränderung pro Woche im SDMT berechnet und gemeldet.
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Bis Woche 24 Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Bis Woche 24 Besuch
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Ein unerwünschtes Ereignis wird definiert als jedes Auftreten oder jede Verschlechterung eines unerwünschten oder unbeabsichtigten Anzeichens, Symptoms (oder anormalen Labortests) oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder Eingriffs verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht /Intervention.
Wir berichten allgemeine unerwünschte Ereignisse im entsprechenden Abschnitt.
Hier berichten wir über unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch führten.
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Bis Woche 24 Besuch
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Blutzucker aus der Fingerbeere (Teilmenge)
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch zweimal innerhalb von 90 Minuten nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments überwacht
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Bei den ersten 15 Teilnehmern wurden die Blutzuckerwerte aus der Fingerbeere innerhalb von 90 Minuten nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments zweimal überwacht.
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Beim Baseline-Besuch zweimal innerhalb von 90 Minuten nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments überwacht
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Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Zeitfenster: Bis Woche 24 Besuch
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Dieser Test misst die phonemische Geläufigkeit.
Der Test bewertet die Anzahl der Wörter, die ein Teilnehmer innerhalb einer Minute mit einem bestimmten Buchstaben beginnen kann, sodass die Punktzahl von null (am schlechtesten) bis zu einer unendlichen Zahl (besser) reicht.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von drei 60-Sekunden-Versuchen.
Um alle beigetragenen Daten zu berücksichtigen (selbst für diejenigen, die die Studie nicht abgeschlossen, aber einige Daten nach der Randomisierung in der aktiven Studienphase beigetragen haben), umfassen die primären Analysen die COWAT-Scores, die innerhalb der aktiven Behandlungsphase (von der Baseline bis zur Woche) erworben wurden 24 Besuch).
Wir haben dann die durchschnittliche Veränderung pro Woche in der Punktzahl berechnet und gemeldet.
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Bis Woche 24 Besuch
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Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den California Verbal Learning Test, Second Edition (CVLT-II)
Zeitfenster: Bis Woche 24 Besuch
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Dies ist ein verbaler Lern- und Gedächtnistest.
Die Werte reichen von null bis 16; eine höhere Zahl ist besser.
Um alle beigetragenen Daten zu berücksichtigen (selbst für diejenigen, die die Studie nicht abgeschlossen, aber einige Daten nach der Randomisierung in der aktiven Studienphase beigetragen haben), umfassen die primären Analysen die CVLT-II-Scores, die innerhalb der aktiven Behandlungsphase (von Baseline bis Woche 24 Besuch).
Wir haben dann die durchschnittliche Veränderung pro Woche in der Punktzahl berechnet und gemeldet.
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Bis Woche 24 Besuch
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Änderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den kurzen visuell-räumlichen Gedächtnistest – überarbeitet (BVMT-R) verzögerter Abruf
Zeitfenster: Bis Woche 24 Besuch
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Dies ist ein visueller, nonverbaler Lern- und Gedächtnistest.
Die Werte reichen von null bis 12; höher ist besser.
Um alle beigetragenen Daten zu berücksichtigen (auch für diejenigen, die die Studie nicht abgeschlossen, aber einige Post-Randomisierungsdaten in der aktiven Studienphase beigetragen haben), umfassen die Analysen die BVMT-R-Scores für verzögerte Erinnerung, die innerhalb der aktiven Behandlungsphase (von Baseline bis zum Besuch in Woche 24).
Wir haben dann die durchschnittliche Veränderung pro Woche in der Punktzahl berechnet und gemeldet.
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Bis Woche 24 Besuch
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Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch die Rao-Version des Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: Bis Woche 24 Besuch
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Die Rao-Version des PASAT bewertet Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und grundlegende Additionsfähigkeiten.
Die Werte reichen von null bis 60; höher ist besser.
Hier präsentieren wir 3-Sekunden-PASAT-Ergebnisse ("PASAT-3").
Um alle beigetragenen Daten zu berücksichtigen (selbst diejenigen, die die Studie nicht abgeschlossen haben, aber einige Post-Randomisierungsdaten in der aktiven Studienphase beigesteuert haben), umfassen die Analysen PASAT-3-Scores, die innerhalb der aktiven Behandlungsphase (von der Baseline bis zur Woche) erworben wurden 24 Besuch).
Wir haben dann die durchschnittliche Veränderung pro Woche im SDMT berechnet und gemeldet.
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Bis Woche 24 Besuch
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Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Judgment of Line Orientation Test (JLO)
Zeitfenster: Bis Woche 24 Besuch
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Der Judgment of Line Orientation Test misst die Fähigkeit einer Person, den Winkel und die Ausrichtung von Linien im Raum zuzuordnen.
Die Werte reichen von null bis 30; höher ist besser.
Um alle beigetragenen Daten zu berücksichtigen (selbst für diejenigen, die die Studie nicht abgeschlossen, aber einige Post-Randomisierungsdaten in der aktiven Studienphase beigetragen haben), umfassen die Analysen JLO-Daten, die während der aktiven Behandlungsphase (vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 24) erfasst wurden ).
Wir haben dann die durchschnittliche Veränderung pro Woche in der Punktzahl berechnet und gemeldet.
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Bis Woche 24 Besuch
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Änderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den Sortiertest des Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystems bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 24 Besuch
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Dieser Test misst Exekutivfunktion, Konzeptbildung und kognitive Flexibilität.
Die Werte reichen von null bis 16; höher ist besser.
Um alle beigetragenen Daten zu berücksichtigen (selbst für diejenigen, die die Studie nicht abgeschlossen, aber einige Post-Randomisierungsdaten in der aktiven Studienphase beigetragen haben), umfassen die Analysen DKEFS-Scores für die korrekte Sortierung, die innerhalb der aktiven Behandlungsphase (von der Baseline bis zur Woche) erworben wurden 24 Besuch).
Wir haben dann die durchschnittliche Veränderung pro Woche in der Punktzahl berechnet und gemeldet.
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Bis Woche 24 Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Schweregrad der Depression, gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Bis Woche 24 Besuch
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Der BDI-II ist ein Multiple-Choice-Inventartest mit 21 Fragen zur Messung des Schweregrades einer Depression.
Die Werte reichen von null bis 63; höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
Um alle beigetragenen Daten zu berücksichtigen (auch für diejenigen, die die Studie nicht abgeschlossen, aber einige Post-Randomisierungsdaten in der aktiven Studienphase beigetragen haben), umfassen die Analysen die BDI-II-Scores, die innerhalb der aktiven Behandlungsphase (von der Baseline bis zu Woche 24 Besuch).
Wir haben dann die durchschnittliche Veränderung pro Woche in den Ergebnissen berechnet und gemeldet.
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Bis Woche 24 Besuch
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Bewertung der Auswirkungen von Studienprodukten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe des Functional Assessment of Multiple Sclerosis Questionnaire (FAMS)
Zeitfenster: Bis Woche 24 Besuch
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FAMS ist ein selbstberichtetes gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument für Menschen mit Multipler Sklerose.
Die Probanden bewerten sechs Bereiche der Lebensqualität: Mobilität, Symptome, emotionales Wohlbefinden, allgemeine Zufriedenheit, Denken/Müdigkeit und familiäres/soziales Wohlbefinden.
Die Werte reichen von null bis 176; höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Um alle beigetragenen Daten zu berücksichtigen (auch für diejenigen, die die Studie nicht abgeschlossen, aber einige Daten nach der Randomisierung in der aktiven Studienphase beigetragen haben), umfassen die Analysen die FAMS-Scores, die während der aktiven Behandlungsphase (von der Baseline bis Woche 24) erworben wurden besuchen).
Wir haben dann die durchschnittliche Veränderung pro Woche in der Punktzahl berechnet und gemeldet.
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Bis Woche 24 Besuch
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Bewertung, wie sich die allgemeine Schlafqualität auf Menschen mit MS auswirkt, anhand eines Schlaffragebogens (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Bis Woche 24 Besuch
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Der Schlaffragebogen bittet die Probanden, verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit ihrer Schlafroutine anzugeben.
Die Werte reichen von null bis 21; eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Um alle beigetragenen Daten zu berücksichtigen (selbst für diejenigen, die die Studie nicht abgeschlossen, aber einige Post-Randomisierungsdaten in der aktiven Studienphase beigetragen haben), umfassen die Analysen die PSQIs, die während der aktiven Behandlungsphase (vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 24) erworben wurden ).
Wir haben dann die durchschnittliche Veränderung pro Woche in der Punktzahl berechnet und gemeldet.
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Bis Woche 24 Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
- Hauptermittler: Scott Newsome, DO, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mitolo M, Venneri A, Wilkinson ID, Sharrack B. Cognitive rehabilitation in multiple sclerosis: A systematic review. J Neurol Sci. 2015 Jul 15;354(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.jns.2015.05.004. Epub 2015 May 9.
- Craft S, Baker LD, Montine TJ, Minoshima S, Watson GS, Claxton A, Arbuckle M, Callaghan M, Tsai E, Plymate SR, Green PS, Leverenz J, Cross D, Gerton B. Intranasal insulin therapy for Alzheimer disease and amnestic mild cognitive impairment: a pilot clinical trial. Arch Neurol. 2012 Jan;69(1):29-38. doi: 10.1001/archneurol.2011.233. Epub 2011 Sep 12.
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- Lovera JF, Kim E, Heriza E, Fitzpatrick M, Hunziker J, Turner AP, Adams J, Stover T, Sangeorzan A, Sloan A, Howieson D, Wild K, Haselkorn J, Bourdette D. Ginkgo biloba does not improve cognitive function in MS: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2012 Sep 18;79(12):1278-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826aac60. Epub 2012 Sep 5.
- Lovera JF, Frohman E, Brown TR, Bandari D, Nguyen L, Yadav V, Stuve O, Karman J, Bogardus K, Heimburger G, Cua L, Remingon G, Fowler J, Monahan T, Kilcup S, Courtney Y, McAleenan J, Butler K, Wild K, Whitham R, Bourdette D. Memantine for cognitive impairment in multiple sclerosis: a randomized placebo-controlled trial. Mult Scler. 2010 Jun;16(6):715-23. doi: 10.1177/1352458510367662. Epub 2010 May 18.
- Morrow SA, Kaushik T, Zarevics P, Erlanger D, Bear MF, Munschauer FE, Benedict RH. The effects of L-amphetamine sulfate on cognition in MS patients: results of a randomized controlled trial. J Neurol. 2009 Jul;256(7):1095-102. doi: 10.1007/s00415-009-5074-x. Epub 2009 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
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- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
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- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00095554
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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