Insulina intranasale per migliorare la funzione cognitiva nella sclerosi multipla
10 febbraio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà se la somministrazione di insulina somministrata nelle narici (intranasale) è sicura e tollerabile per le persone con sclerosi multipla (SM).
Viene anche fatto per valutare se l'insulina intranasale migliora la funzione cognitiva nelle persone con SM e per valutare come potrebbe funzionare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il deterioramento cognitivo è comune e devastante per le persone con SM. La SM è una comune malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC) caratterizzata da infiammazione, demielinizzazione e neurodegenerazione. Uno dei sintomi più devastanti di questa malattia è la compromissione della funzione cognitiva, che è comune e presente in oltre il 60% delle persone con SM. Il deterioramento cognitivo correlato alla SM è associato a una ridotta qualità della vita e a una ridotta capacità funzionale, inclusa la perdita del lavoro, relazioni sociali compromesse, sicurezza alla guida compromessa e scarsa aderenza al trattamento. Il funzionamento cognitivo compromesso è stato osservato all'inizio della malattia, a volte anche prima della diagnosi, e la funzione cognitiva ha dimostrato di declinare longitudinalmente, sia a breve che a lungo termine. Diversi domini cognitivi sono influenzati nelle persone con SM, tra cui l'attenzione, la memoria, il funzionamento esecutivo e soprattutto la velocità di elaborazione.
Ad oggi, molteplici interventi farmacologici sono stati valutati con risultati deludenti. Non c'era alcuna differenza significativa tra il trattamento e il placebo per la cognizione negli studi di controllo randomizzati su donepezil, aminopiridine, gingko biloba e memantina. Gli psicostimolanti hanno dimostrato una certa efficacia, ma solo nelle misure di esito secondarie. Gli interventi comportamentali mostrano risultati promettenti ma sono poco studiati. Inoltre, la riabilitazione cognitiva richiede spesso tempo, è costosa e non è universalmente disponibile. Quindi, c'è un urgente bisogno di identificare o sviluppare nuove terapie che possano aiutare a migliorare la funzione cognitiva nella SM.
L'insulina intranasale è estremamente sicura e tollerabile in altre popolazioni, consentendo un rilascio concentrato al sistema nervoso. Un sistema di somministrazione intranasale fornisce un modo non invasivo per aggirare la barriera emato-encefalica e consentire una rapida somministrazione di un farmaco al sistema nervoso centrale attraverso i canali perivascolari olfattivi e trigeminali. Il vantaggio principale del sistema di erogazione è la riduzione degli effetti collaterali sistemici limitando un esposizione del farmaco a organi e tessuti periferici.
La somministrazione di insulina ha dimostrato di migliorare la memoria e l'apprendimento nelle persone sane e in quelle con malattie neurodegenerative. L'insulina intranasale ha dimostrato di avere effetti neuroprotettivi e riparatori in diversi studi clinici sull'uomo. Nel complesso, i risultati suggeriscono che l'insulina intranasale non solo influisce in modo acuto sulla funzione cognitiva, ma che nel tempo potrebbero esserci cambiamenti strutturali associati che portano a un beneficio terapeutico più permanente. La disfunzione cognitiva è molto comune nella SM e può essere devastante, quindi un intervento terapeutico (ad esempio insulina intranasale) può aiutare sia in fase acuta che longitudinale.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'insulina intranasale nelle persone con SM. L'obiettivo secondario è valutare se l'insulina intranasale migliora l'apprendimento e la memoria nelle persone con SM. Il terzo obiettivo è valutare l'impatto dell'insulina intranasale sulle misure di stress ossidativo, danno assonale, stress cellulare e metabolismo energetico nella SM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del 2010 per la SM
- Nessuna ricaduta negli ultimi 3 mesi
- Compromissione cognitiva almeno lieve (basata sul punteggio SDMT/PST)
- Capacità di apprendere e autosomministrarsi insulina/placebo intranasale, o presenza di un caregiver con tale capacità che sia disposto a farlo per tutta la durata della sperimentazione
- Non trattato/sotto la stessa terapia per la SM da almeno 6 mesi, senza cambiamenti previsti nell'anno successivo
- Disponibilità a prevenire la gravidanza durante lo studio se donna in età fertile
Criteri di esclusione:
- Attuale, depressione maggiore attiva
- Nessun uso di antidepressivi triciclici o anticonvulsivanti (eccetto carbamazepina, pregabalin o gabapentin) entro 6 settimane dallo screening; se in trattamento con ossibutinina o tolterodina, con dose stabile per > 6 mesi senza piani per modificare la dose nel prossimo anno
- In caso di assunzione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (± norepinefrina), pregabalin, gabapentin, simpaticomimetici, inibitori delle monoaminossidasi, antipsicotici, amantadina, inibitori della colinesterasi, memantina, modafanil, armodafinil o benzodiazepine serali a breve durata d'azione, a dose stabile per 6 settimane o più
- Incinta o allattamento
- THC; abuso illecito di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi
- Storia di diabete mellito o insulino-resistenza
- Malattia epatica attiva, malattia renale in stadio IV/V o gravi squilibri metabolici
- Disturbo del SNC diverso da SM o cefalea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insulina intranasale 20 unità internazionali
I soggetti somministreranno 20 I.U. di insulina nelle narici utilizzando un dispositivo nasale a dispersione controllata di particelle ViaNaseTM due volte al giorno (BID) per 24 settimane.
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Tutti i pazienti riceveranno insulina o placebo utilizzando il dispositivo Vianase III N2B durante le prime 24 settimane dello studio.
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Sperimentale: Insulina intranasale 10 unità internazionali
I soggetti somministreranno 10 I.U. di insulina nelle narici utilizzando un dispositivo nasale a dispersione controllata di particelle ViaNaseTM due volte al giorno (BID) per 24 settimane.
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Tutti i pazienti riceveranno insulina o placebo utilizzando il dispositivo Vianase III N2B durante le prime 24 settimane dello studio.
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Comparatore placebo: Soluzione fisiologica intranasale
I soggetti somministreranno un diluente sterile contenente ingredienti inattivi nelle narici utilizzando un dispositivo nasale a dispersione controllata di particelle ViaNaseTM due volte al giorno (BID) per 24 settimane.
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Tutti i pazienti riceveranno insulina o placebo utilizzando il dispositivo Vianase III N2B durante le prime 24 settimane dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione cognitiva valutata dal test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 visita
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Questo compito verrà svolto in cinque visite di studio.
L'SDMT è uno dei test più comunemente utilizzati per valutare la velocità di elaborazione nella popolazione con SM ed è incluso nella valutazione minima della funzione cognitiva nella SM (MACFIMS).
Punteggi più alti riflettono un risultato migliore (intervallo da 0 a 110).
Per tenere conto di tutti i dati forniti (anche per coloro che non hanno completato lo studio ma hanno contribuito con alcuni dati post-randomizzazione nella fase di studio attivo), le analisi primarie includono gli SDMT acquisiti durante la fase di trattamento attivo (dal basale alla settimana 24 visita).
Abbiamo quindi calcolato e riportato la variazione media settimanale dell'SDMT.
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Fino alla settimana 24 visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 visita
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Un evento avverso sarà definito come qualsiasi occorrenza o peggioramento di un segno, sintomo (o test di laboratorio anomalo) indesiderato o non intenzionale o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o intervento, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto /intervento.
Riportiamo gli eventi avversi complessivi nella sezione pertinente.
Qui riportiamo gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio.
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Fino alla settimana 24 visita
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Glicemia da polpastrello (sottoinsieme)
Lasso di tempo: Alla visita basale, monitorata due volte entro i 90 minuti successivi alla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
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I livelli di glucosio nel sangue del polpastrello sono stati monitorati due volte entro i 90 minuti successivi alla prima somministrazione della dose del farmaco in studio per i primi 15 partecipanti.
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Alla visita basale, monitorata due volte entro i 90 minuti successivi alla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva come valutato dal test di associazione di parole orali controllate (COWAT)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 visita
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Questo test misura la fluidità fonemica.
Il test valuta il numero di parole che un partecipante può fornire che iniziano con una lettera specifica entro un minuto, in modo tale che i punteggi vadano da zero (peggiore) a un numero infinito (migliore).
Il punteggio totale è la somma di tre prove da 60 secondi.
Per tenere conto di tutti i dati forniti (anche per coloro che non hanno completato lo studio ma hanno contribuito con alcuni dati post-randomizzazione nella fase di studio attivo), le analisi primarie includono i punteggi COWAT acquisiti durante la fase di trattamento attivo (dal basale alla settimana 24 visita).
Abbiamo quindi calcolato e riportato la variazione media settimanale del punteggio.
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Fino alla settimana 24 visita
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva come valutato dal California Verbal Learning Test, seconda edizione (CVLT-II)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 visita
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Questo è un test di apprendimento verbale e memoria.
I punteggi vanno da zero a 16; un numero più alto è migliore.
Per tenere conto di tutti i dati forniti (anche per coloro che non hanno completato lo studio ma hanno contribuito con alcuni dati post-randomizzazione nella fase di studio attivo), le analisi primarie includono i punteggi CVLT-II acquisiti durante la fase di trattamento attivo (dal basale alla visita della settimana 24).
Abbiamo quindi calcolato e riportato la variazione media settimanale del punteggio.
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Fino alla settimana 24 visita
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva come valutato dal breve test della memoria visuospaziale - Richiamo ritardato rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 visita
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Questo è un test visivo e non verbale di apprendimento e memoria.
I punteggi vanno da zero a 12; Più alto è meglio.
Per tenere conto di tutti i dati forniti (anche per coloro che non hanno completato lo studio ma hanno contribuito con alcuni dati post-randomizzazione nella fase di studio attivo), le analisi includono i punteggi di richiamo ritardato BVMT-R acquisiti durante la fase di trattamento attivo (da dal basale alla visita della settimana 24).
Abbiamo quindi calcolato e riportato la variazione media settimanale del punteggio.
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Fino alla settimana 24 visita
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Modifica della funzione cognitiva valutata dalla versione Rao del test PASAT (Pacing Auditory Serial Addition Test)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 visita
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La versione Rao del PASAT valuta la velocità di elaborazione, la memoria di lavoro e le capacità aggiuntive di base.
I punteggi vanno da zero a 60; Più alto è meglio.
Qui presentiamo i risultati PASAT di 3 secondi ("PASAT-3").
Per tenere conto di tutti i dati forniti (anche per coloro che non hanno completato lo studio ma hanno contribuito con alcuni dati post-randomizzazione nella fase di studio attivo), le analisi includono i punteggi PASAT-3 acquisiti durante la fase di trattamento attivo (dal basale alla settimana 24 visita).
Abbiamo quindi calcolato e riportato la variazione media settimanale dell'SDMT.
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Fino alla settimana 24 visita
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Variazione rispetto al basale nella funzione cognitiva valutata dal test di orientamento della linea (JLO)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 visita
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Il test di giudizio sull'orientamento della linea misura la capacità di una persona di abbinare l'angolo e l'orientamento delle linee nello spazio.
I punteggi vanno da zero a 30; Più alto è meglio.
Per tenere conto di tutti i dati forniti (anche per coloro che non hanno completato lo studio ma hanno contribuito con alcuni dati post-randomizzazione nella fase di studio attiva), le analisi includono i dati JLO acquisiti durante la fase di trattamento attivo (dal basale alla settimana 24 visita ).
Abbiamo quindi calcolato e riportato la variazione media settimanale del punteggio.
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Fino alla settimana 24 visita
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva come valutato dal test di ordinamento del sistema delle funzioni esecutive Delis-Kaplan
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 visita
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Questo test misura il funzionamento esecutivo, la formazione dei concetti e la flessibilità cognitiva.
I punteggi vanno da zero a 16; Più alto è meglio.
Al fine di tenere conto di tutti i dati forniti (anche per coloro che non hanno completato lo studio ma hanno contribuito con alcuni dati post-randomizzazione nella fase di studio attivo), le analisi includono i punteggi di ordinamento corretto DKEFS acquisiti durante la fase di trattamento attivo (dal basale alla settimana 24 visita).
Abbiamo quindi calcolato e riportato la variazione media settimanale del punteggio.
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Fino alla settimana 24 visita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la gravità della depressione, misurata dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 visita
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Il BDI-II è un test di inventario self-report di 21 domande a scelta multipla per misurare la gravità della depressione.
I punteggi vanno da zero a 63; punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
Per tenere conto di tutti i dati forniti (anche per coloro che non hanno completato lo studio ma hanno contribuito con alcuni dati post-randomizzazione nella fase di studio attivo), le analisi includono i punteggi BDI-II acquisiti durante la fase di trattamento attivo (dal basale a visita della settimana 24).
Abbiamo quindi calcolato e riportato la variazione media settimanale dei punteggi.
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Fino alla settimana 24 visita
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Valutazione dell'impatto dei prodotti dello studio sulla qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario per la valutazione funzionale della sclerosi multipla (FAMS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 visita
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FAMS è uno strumento di qualità della vita correlato alla salute per le persone con sclerosi multipla.
I soggetti valutano sei domini di qualità della vita: mobilità, sintomi, benessere emotivo, soddisfazione generale, pensiero/affaticamento e benessere familiare/sociale.
I punteggi vanno da zero a 176; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Per tenere conto di tutti i dati forniti (anche per coloro che non hanno completato lo studio ma hanno contribuito con alcuni dati post-randomizzazione nella fase di studio attivo), le analisi includono i punteggi FAMS acquisiti durante la fase di trattamento attivo (dal basale alla settimana 24 visita).
Abbiamo quindi calcolato e riportato la variazione media settimanale del punteggio.
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Fino alla settimana 24 visita
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Valutazione dell'impatto della qualità complessiva del sonno sulle persone con SM utilizzando un questionario sul sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 visita
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Il questionario sul sonno chiede ai soggetti di segnalare vari aspetti relativi alla loro routine del sonno.
I punteggi vanno da zero a 21; un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
Per tenere conto di tutti i dati forniti (anche per coloro che non hanno completato lo studio ma hanno contribuito con alcuni dati post-randomizzazione nella fase di studio attivo), le analisi includono i PSQI acquisiti durante la fase di trattamento attivo (dal basale alla settimana 24 visita ).
Abbiamo quindi calcolato e riportato la variazione media settimanale del punteggio.
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Fino alla settimana 24 visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Scott Newsome, DO, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Krupp LB, Christodoulou C, Melville P, Scherl WF, Pai LY, Muenz LR, He D, Benedict RH, Goodman A, Rizvi S, Schwid SR, Weinstock-Guttman B, Westervelt HJ, Wishart H. Multicenter randomized clinical trial of donepezil for memory impairment in multiple sclerosis. Neurology. 2011 Apr 26;76(17):1500-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318218107a.
- Lovera JF, Kim E, Heriza E, Fitzpatrick M, Hunziker J, Turner AP, Adams J, Stover T, Sangeorzan A, Sloan A, Howieson D, Wild K, Haselkorn J, Bourdette D. Ginkgo biloba does not improve cognitive function in MS: a randomized placebo-controlled trial. Neurology. 2012 Sep 18;79(12):1278-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826aac60. Epub 2012 Sep 5.
- Lovera JF, Frohman E, Brown TR, Bandari D, Nguyen L, Yadav V, Stuve O, Karman J, Bogardus K, Heimburger G, Cua L, Remingon G, Fowler J, Monahan T, Kilcup S, Courtney Y, McAleenan J, Butler K, Wild K, Whitham R, Bourdette D. Memantine for cognitive impairment in multiple sclerosis: a randomized placebo-controlled trial. Mult Scler. 2010 Jun;16(6):715-23. doi: 10.1177/1352458510367662. Epub 2010 May 18.
- Morrow SA, Kaushik T, Zarevics P, Erlanger D, Bear MF, Munschauer FE, Benedict RH. The effects of L-amphetamine sulfate on cognition in MS patients: results of a randomized controlled trial. J Neurol. 2009 Jul;256(7):1095-102. doi: 10.1007/s00415-009-5074-x. Epub 2009 Mar 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00095554
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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