진행성 간세포 환자에서 PDR001과 소라페닙 병용의 안전성 및 내약성 연구 및 이 병용에 대한 최대 허용 용량 및/또는 2상 용량 확인
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 간세포 암종(HCC) 환자에서 PDR001과 소라페닙을 병용한 임상 1b상 연구
1차 치료에서 진행성 간세포 암종 환자를 대상으로 소라페닙과 병용한 PDR001의 최대 내약 용량 및/또는 권장되는 2상 용량을 결정하기 위한 2부 연구.
용량 증량 부분과 용량 확장 부분이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama city, Kanagawa, 일본, 232 0024
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(절제 불가능 및/또는 전이성) HCC
- 외과적 또는 국소적 치료가 불가능한 진행성 간세포암종 환자
- 이전에 국소적으로 없었던 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변
- 뇌병증이 없고 임상적 복수(이뇨제로 조절되는 복수도 이 연구에서 제외됨)가 없는 Child-Pugh 등급 A의 현재 간경변증 상태(총 빌리루빈 < 2 mg/dL, 용량 증량 시 5-6점)만 있는 환자.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 환자는 스크리닝에서 요구되는 실험실 값을 충족해야 합니다.
- 스크리닝 시 정상 심전도
제외 기준:
- 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종
- 주요 간문맥 침범 및/또는 간의 50% 이상의 종양 침범(용량 증량 부분에만 해당)
- Portal-caval shunt 환자
- 진행성 질환에 대한 선행 또는 동시 전신 항암 치료
- 전신 만성 스테로이드 요법(≥ 10mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 임의의 면역억제 요법을 연구 치료의 첫 번째 투여 계획일로부터 7일 전에. 국소, 흡입, 비강 및 안과용 스테로이드가 허용됩니다.
- 심장 또는 심장 재분극 이상
- 항바이러스 치료를 받지 않는 활동성 B형 간염 감염(HBsAg 양성) 환자는 제외
- C형 간염 리보핵산(HCV RNA) 양성 검사를 받은 환자
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 국소 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PDR001 + 소라페닙
PDR001 400mg을 4주마다 정맥 주사하고 소라페닙 400mg을 하루에 1~2회 경구 복용(용량 증량)
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PDR001은 정맥 주사로 투여됩니다.
소라페닙은 정제로 제조됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량 30일까지
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실험실 활력 징후 및 ECG의 변화를 포함하는 AE 및 SAE의 발생률 및 중증도
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 용량 30일까지
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 치료 첫 8주 동안
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용량 제한 독성(DLT)은 프로토콜에 정의된 특정 기준을 충족하는 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의되었습니다.
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치료 첫 8주 동안
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투여 중단
기간: 치료가 끝날 때까지 평균 4개월 동안 평가
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연구 치료를 중단한 피험자의 수로 측정한 내약성
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치료가 끝날 때까지 평균 4개월 동안 평가
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복용량 감소
기간: 치료가 끝날 때까지 평균 4개월 동안 평가
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연구 치료제를 감소시킨 피험자의 수로 측정한 내약성
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치료가 끝날 때까지 평균 4개월 동안 평가
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복용량 강도
기간: 치료가 끝날 때까지 평균 4개월 동안 평가
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연구 치료제의 용량 강도로 측정한 내약성
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치료가 끝날 때까지 평균 4개월 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량 수준별 중앙 영상의학 평가에 따른 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 치료가 끝날 때까지 평균 4개월 동안 평가
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독립적인 중앙 방사선 평가에 따른 전체 반응률(ORR)은 선량 수준별로 설명적으로 요약됩니다.
전체 반응률(ORR)은 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행, 사망, 새로운 치료 시작, 동의 철회 또는 마감일 중 먼저 발생하는 시점까지 RECIST 1.1에 기반한 독립적인 중앙 방사선 검토를 사용하여 기록된 최상의 반응입니다.
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치료가 끝날 때까지 평균 4개월 동안 평가
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PDR001 최저 농도
기간: 제1일의 주기 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12에서 사전 투여. 주기 = 28일
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혈장 내 PDR001의 농도
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제1일의 주기 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12에서 사전 투여. 주기 = 28일
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소라페닙의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 3 1일 투여 전, 투여 후 1시간, 3시간 및 8시간. 주기=28일
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단일 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장, 약물 농도.
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주기 3 1일 투여 전, 투여 후 1시간, 3시간 및 8시간. 주기=28일
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소라페닙의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 3 1일 투여 전, 투여 후 1시간, 3시간 및 8시간. 주기=28일
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단일 용량 투여 후 최대(피크) 혈장 약물 농도에 도달하는 시간(시간)
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주기 3 1일 투여 전, 투여 후 1시간, 3시간 및 8시간. 주기=28일
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시간 0부터 투여 후 8시간까지 소라페닙의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-8)
기간: 주기 3 1일 투여 전, 투여 후 1시간, 3시간 및 8시간. 주기=28일
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시간 0에서 시간 't'까지의 소라페닙의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역. 여기서 t는 투여 후 정의된 시점입니다.
t=8시간(AUC0-8)
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주기 3 1일 투여 전, 투여 후 1시간, 3시간 및 8시간. 주기=28일
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소라페닙의 혈장 농도-시간 프로파일(AUCtau) 아래 영역
기간: 주기 3 1일 투여 전, 투여 후 1시간, 3시간 및 8시간. 주기=28일
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정상 상태에서 시간 0부터 투여 간격 tau 끝까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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주기 3 1일 투여 전, 투여 후 1시간, 3시간 및 8시간. 주기=28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPDR001G2101
- 2016-004131-20 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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