Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и переносимости PDR001 в комбинации с сорафенибом и определение максимально переносимой дозы и/или дозы фазы 2 для этой комбинации у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной болезнью

16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза Ib исследования PDR001 в комбинации с сорафенибом у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

Исследование, состоящее из двух частей, для определения максимально переносимой дозы и/или рекомендуемой дозы фазы 2 PDR001 в комбинации с сорафенибом у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой в первой линии. Будет часть увеличения дозы и часть увеличения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Япония, 232 0024
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный (нерезектабельный и/или метастатический) ГЦК
  • Пациенты с распространенным ГЦК, не поддающиеся хирургическому или локо-регионарному лечению.
  • По крайней мере, одно поддающееся измерению опухолевое поражение, которое ранее не было локально
  • Пациенты с текущим цирротическим статусом только класса А по Чайлд-Пью (5-6 баллов с общим билирубином < 2 мг/дл для повышения дозы) без энцефалопатии и клинического асцита (асцит, контролируемый диуретиками, также исключен из этого исследования).
  • Пациент имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Пациент должен соответствовать требуемым лабораторным показателям при скрининге
  • Нормальная электрокардиограмма при скрининге

Критерий исключения:

  • Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК
  • Инвазия главной воротной вены и/или опухолевое поражение печени более чем на 50% (применимо только к этапу повышения дозы)
  • Пациенты с портально-кавальными шунтами
  • Предыдущая или сопутствующая системная противораковая терапия при прогрессирующем заболевании
  • Системная хроническая стероидная терапия (≥ 10 мг/день преднизолона или эквивалента) или любая иммуносупрессивная терапия за 7 дней до запланированной даты приема первой дозы исследуемого препарата. Разрешены местные, ингаляционные, назальные и офтальмологические стероиды.
  • Сердечная или сердечная аномалия реполяризации
  • Исключаются пациенты с активной инфекцией гепатита В (HBsAg-положительные), не получающие противовирусное лечение.
  • Пациенты с положительным тестом на рибонуклеиновую кислоту гепатита С (РНК ВГС)
  • Местно-регионарное лечение в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: PDR001 + Сорафениб
PDR001 в дозе 400 мг внутривенно каждые 4 недели и сорафениб в дозе 400 мг перорально один или два раза в день (возрастающие дозы)
Лекарство: PDR001
PDR001 будет вводиться внутривенно
Лекарство: Сорафениб
Сорафениб выпускается в виде таблеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней приема последней дозы исследуемого препарата
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ, включая изменения лабораторных показателей жизнедеятельности и ЭКГ
От исходного уровня до 30 дней приема последней дозы исследуемого препарата
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: В течение первых 8 недель лечения
Дозолимитирующую токсичность (DLT) определяли как нежелательное явление или аномальное лабораторное значение, оцененное как не связанное с прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующим лечением, которое соответствовало определенным критериям, определенным в протоколе.
В течение первых 8 недель лечения
Прерывание дозы
Временное ограничение: До окончания лечения, оценивается в среднем в течение 4 месяцев.
Переносимость, измеряемая количеством субъектов, у которых были перерывы в исследуемом лечении.
До окончания лечения, оценивается в среднем в течение 4 месяцев.
Снижение дозы
Временное ограничение: До окончания лечения, оценивается в среднем в течение 4 месяцев.
Переносимость, измеряемая количеством субъектов, у которых уменьшилось количество исследуемого препарата
До окончания лечения, оценивается в среднем в течение 4 месяцев.
Интенсивность дозы
Временное ограничение: До окончания лечения, оценивается в среднем в течение 4 месяцев.
Переносимость, измеряемая интенсивностью дозы исследуемого препарата
До окончания лечения, оценивается в среднем в течение 4 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа (ЧОО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 в соответствии с центральной радиологической оценкой по уровню дозы
Временное ограничение: До окончания лечения, оценивается в среднем в течение 4 месяцев.
Общий коэффициент ответа (ЧОО) в соответствии с независимой центральной радиологической оценкой будет резюмирован описательно по уровню дозы. Частота общего ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом CR или PR. Наилучший общий ответ — это наилучший ответ, зарегистрированный с использованием независимого централизованного радиологического обзора на основе RECIST 1.1, от начала лечения до прогрессирования заболевания, смерти, начала новой терапии, отзыва согласия или даты прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
До окончания лечения, оценивается в среднем в течение 4 месяцев.
Минимальная концентрация PDR001
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 в день 1. Цикл = 28 дней.
Концентрация PDR001 в плазме
Предварительная доза в цикле 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 в день 1. Цикл = 28 дней.
Максимальная концентрация (Cmax) сорафениба
Временное ограничение: Цикл 3 День 1 До введения дозы, через 1 час, 3 часа и 8 часов после введения дозы. Цикл=28 дней
Максимальная (пиковая) наблюдаемая в плазме концентрация препарата после однократного приема.
Цикл 3 День 1 До введения дозы, через 1 час, 3 часа и 8 часов после введения дозы. Цикл=28 дней
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) сорафениба
Временное ограничение: Цикл 3 День 1 До введения дозы, через 1 час, 3 часа и 8 часов после введения дозы. Цикл=28 дней
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации лекарственного средства в плазме после введения однократной дозы (время)
Цикл 3 День 1 До введения дозы, через 1 час, 3 часа и 8 часов после введения дозы. Цикл=28 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации сорафениба в плазме от времени от нуля до 8 часов после введения (AUC0-8)
Временное ограничение: Цикл 3 День 1 До введения дозы, через 1 час, 3 часа и 8 часов после введения дозы. Цикл=28 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации сорафениба в плазме от времени от нулевого времени до времени «t», где t — определенный момент времени после введения. t=8 часов (AUC0-8)
Цикл 3 День 1 До введения дозы, через 1 час, 3 часа и 8 часов после введения дозы. Цикл=28 дней
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени (AUCtau) сорафениба
Временное ограничение: Цикл 3 День 1 До введения дозы, через 1 час, 3 часа и 8 часов после введения дозы. Цикл=28 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования tau в стационарном состоянии
Цикл 3 День 1 До введения дозы, через 1 час, 3 часа и 8 часов после введения дозы. Цикл=28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPDR001G2101
  • 2016-004131-20 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PDR001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться