Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji PDR001 w skojarzeniu z sorafenibem oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki i/lub dawki fazy 2 dla tego skojarzenia u pacjentów z zaawansowaną komórką wątrobową

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy Ib PDR001 w skojarzeniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Dwuczęściowe badanie mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki i/lub zalecanej dawki PDR001 w fazie 2 w skojarzeniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym w pierwszej linii. Będzie część dotycząca eskalacji dawki i część dotycząca zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Japonia, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany (nieoperacyjny i/lub przerzutowy) HCC
  • Pacjenci z zaawansowanym HCC niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub miejscowego
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa, której wcześniej nie było lokalnie
  • Pacjenci z obecną marskością wątroby tylko w klasie A Childa-Pugha (5-6 punktów z bilirubiną całkowitą < 2 mg/dl dla zwiększania dawki) bez encefalopatii i bez klinicznego wodobrzusza (w tym badaniu wykluczono również wodobrzusze kontrolowane lekami moczopędnymi).
  • Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Podczas badania przesiewowego pacjent musi spełniać wymagane wartości laboratoryjne
  • Normalny elektrokardiogram podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  • Naciekanie głównej żyły wrotnej i/lub zajęcie guza na ponad 50% wątroby (dotyczy tylko części dotyczącej zwiększania dawki)
  • Pacjenci z bocznikami żyły wrotnej
  • Wcześniejsze lub równoczesne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe zaawansowanej choroby
  • Ogólnoustrojowa przewlekła terapia sterydami (≥ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważna) lub jakakolwiek terapia immunosupresyjna 7 dni przed planowaną datą podania pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone są sterydy miejscowe, wziewne, donosowe i do oczu.
  • Zaburzenia serca lub repolaryzacji serca
  • Wykluczeni są pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni), którzy nie otrzymują leczenia przeciwwirusowego
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA)
  • Leczenie miejscowe w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: PDR001 + Sorafenib
PDR001 w dawce 400 mg podawanej dożylnie co 4 tygodnie i sorafenib 400 mg przyjmowany doustnie raz lub dwa razy dziennie (dawki rosnące)
Lek: PDR001
PDR001 będzie podawany dożylnie
Lek: Sorafenib
Sorafenib ma postać tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni ostatniej dawki badanego leku
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE, w tym zmiany w laboratoryjnych parametrach życiowych i EKG
Od punktu początkowego do 30 dni ostatniej dawki badanego leku
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako niezwiązaną z postępem choroby, współistniejącą chorobą lub towarzyszącymi lekami, które spełniały określone kryteria określone w protokole.
W ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia
Przerwy w dawkowaniu
Ramy czasowe: Do końca leczenia, oceniany przez medianę czasu 4 miesiące
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, u których przerwano leczenie badanym lekiem
Do końca leczenia, oceniany przez medianę czasu 4 miesiące
Zmniejszenie dawki
Ramy czasowe: Do końca leczenia, oceniany przez medianę czasu 4 miesiące
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, u których zmniejszono dawkę badanego leku
Do końca leczenia, oceniany przez medianę czasu 4 miesiące
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Do końca leczenia, oceniany przez medianę czasu 4 miesiące
Tolerancja mierzona intensywnością dawki badanego leku
Do końca leczenia, oceniany przez medianę czasu 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 zgodnie z centralną oceną radiologiczną według poziomu dawki
Ramy czasowe: Do końca leczenia, oceniany przez medianę czasu 4 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z niezależną centralną oceną radiologiczną zostanie podsumowany opisowo według poziomu dawki. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR. Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź zarejestrowana w ramach niezależnego centralnego przeglądu radiologicznego opartego na RECIST 1.1 od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowej terapii, wycofania zgody lub daty granicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do końca leczenia, oceniany przez medianę czasu 4 miesiące
Minimalne stężenie PDR001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 w dniu 1. Cykl = 28 dni
Stężenie PDR001 w osoczu
Przed podaniem dawki w cyklu 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 w dniu 1. Cykl = 28 dni
Maksymalne stężenie (Cmax) sorafenibu
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1 godz., 3 godz. i 8 godz. po podaniu dawki. Cykl=28 dni
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki.
Cykl 3 Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1 godz., 3 godz. i 8 godz. po podaniu dawki. Cykl=28 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) sorafenibu
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1 godz., 3 godz. i 8 godz. po podaniu dawki. Cykl=28 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (czas)
Cykl 3 Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1 godz., 3 godz. i 8 godz. po podaniu dawki. Cykl=28 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia sorafenibu w osoczu od czasu od czasu zero do 8 godzin po podaniu (AUC0-8)
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1 godz., 3 godz. i 8 godz. po podaniu dawki. Cykl=28 dni
Pole pod krzywą stężenia sorafenibu w osoczu od czasu od czasu zero do czasu „t”, gdzie t jest określonym punktem czasowym po podaniu. t=8 godzin (AUC0-8)
Cykl 3 Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1 godz., 3 godz. i 8 godz. po podaniu dawki. Cykl=28 dni
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas (AUCtau) sorafenibu
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1 godz., 3 godz. i 8 godz. po podaniu dawki. Cykl=28 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do końca przerwy między dawkami tau w stanie stacjonarnym
Cykl 3 Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1 godz., 3 godz. i 8 godz. po podaniu dawki. Cykl=28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPDR001G2101
  • 2016-004131-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj