このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行肝細胞患者におけるソラフェニブと併用した PDR001 の安全性と忍容性の研究、およびこの併用の最大耐用量および/または第 2 相用量を特定するための研究

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性肝細胞癌 (HCC) 患者を対象としたソラフェニブと PDR001 の併用の第 Ib 相試験

第一選択の進行肝細胞癌患者を対象に、ソラフェニブと併用した PDR001 の最大耐用量および/または推奨第 2 相用量を決定する 2 部構成の研究。 用量漸増部分と用量拡大部分があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • イタリア
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city、Kanagawa、日本、232 0024
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された進行性（切除不能および/または転移性）HCC
  • 進行性肝細胞癌の患者は外科的または局所的治療を受けられない
  • 以前に局所的に存在したことのない少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変
  • 現在の肝硬変状態が Child-Pugh クラス A のみ（用量漸増で総ビリルビンが 2 mg/dL 未満の 5 ～ 6 点）で、脳症がなく、臨床的腹水がない患者（利尿薬によって制御された腹水もこの研究では除外されます）。
  • 患者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
  • 患者はスクリーニング時に必要な検査値を満たさなければなりません
  • スクリーニング時の正常な心電図

除外基準:

  • 既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管癌とHCCの混合
  • 主要な門脈の浸潤および/または肝臓の50％を超える腫瘍の関与（用量漸増部分にのみ適用）
  • 門脈大静脈シャントを有する患者
  • 進行性疾患に対する事前または同時の全身抗がん治療
  • -治験治療の初回投与予定日の7日前に全身性慢性ステロイド療法（10mg/日以上のプレドニゾンまたは同等物）または免疫抑制療法。 局所、吸入、鼻および点眼用ステロイドの使用が許可されています。
  • 心臓または心臓の再分極異常
  • 抗ウイルス治療を受けていない活動性B型肝炎感染症（HBs抗原陽性）患者は除外される
  • C型肝炎リボ核酸（HCV RNA）検査陽性患者
  • -治験治療開始前4週間以内の局所領域治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：PDR001 + ソラフェニブ
PDR001 400 mg を 4 週間ごとに静脈内投与し、ソラフェニブ 400 mg を 1 日 1 回または 2 回経口投与（用量漸増）
薬：PDR001
PDR001は静脈内投与されます
薬：ソラフェニブ
ソラフェニブは錠剤として製剤されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから治験治療の最終投与の30日間まで
AE および SAE の発生率と重症度（検査室のバイタルサインや ECG の変化を含む）
ベースラインから治験治療の最終投与の30日間まで
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：治療の最初の 8 週間の間
用量制限毒性（DLT）は、プロトコールで定義されている特定の基準を満たす、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価される有害事象または異常な検査値として定義されました。
治療の最初の 8 週間の間
投与中断
時間枠：治療終了まで、期間中央値 4 か月で評価
研究治療を中断した被験者の数によって測定される忍容性
治療終了まで、期間中央値 4 か月で評価
線量の削減
時間枠：治療終了まで、期間中央値 4 か月で評価
忍容性は試験治療が減少した被験者の数によって測定される
治療終了まで、期間中央値 4 か月で評価
線量強度
時間枠：治療終了まで、期間中央値 4 か月で評価
研究治療の用量強度によって測定される忍容性
治療終了まで、期間中央値 4 か月で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）v1.1に基づく全奏効率（ORR）、線量レベル別の中央放射線医学評価による
時間枠：治療終了まで、期間中央値 4 か月で評価
独立した中央放射線医学評価による全体的な奏効率（ORR）は、線量レベルごとに記述的に要約されます。 全奏効率（ORR）は、CR または PR の全奏効が最も良好な患者の割合として定義されます。 最良の全体的な反応とは、治療開始から疾患の進行、死亡、新しい治療の開始、同意の撤回またはカットオフ日のいずれか早い方まで、RECIST 1.1に基づく独立した中央放射線医学レビューを使用して記録された最良の反応です。
治療終了まで、期間中央値 4 か月で評価
PDR001 トラフ濃度
時間枠：1日目のサイクル2、3、4、6、8、10、12に投与前。サイクル=28日。
血漿中のPDR001の濃度
1日目のサイクル2、3、4、6、8、10、12に投与前。サイクル=28日。
ソラフェニブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 3 1 日目 投与前、投与後 1 時間、3 時間、および 8 時間。周期＝28日
単回投与後に観察された最大（ピーク）血漿薬物濃度。
サイクル 3 1 日目 投与前、投与後 1 時間、3 時間、および 8 時間。周期＝28日
ソラフェニブの最大濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：サイクル 3 1 日目 投与前、投与後 1 時間、3 時間、および 8 時間。周期＝28日
単回投与後、最大（ピーク）血漿薬物濃度に達するまでの時間（時間）
サイクル 3 1 日目 投与前、投与後 1 時間、3 時間、および 8 時間。周期＝28日
投与後0時間から8時間までのソラフェニブの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-8)
時間枠：サイクル 3 1 日目 投与前、投与後 1 時間、3 時間、および 8 時間。周期＝28日
時間ゼロから時間「t」までのソラフェニブの血漿濃度-時間曲線の下の面積。tは投与後の規定の時点です。 t=8 時間 (AUC0-8)
サイクル 3 1 日目 投与前、投与後 1 時間、3 時間、および 8 時間。周期＝28日
ソラフェニブの血漿中濃度時間プロファイル (AUCtau) 下の面積
時間枠：サイクル 3 1 日目 投与前、投与後 1 時間、3 時間、および 8 時間。周期＝28日
定常状態での時間ゼロから投与間隔タウの終わりまでの血漿濃度-時間曲線の下の面積
サイクル 3 1 日目 投与前、投与後 1 時間、3 時間、および 8 時間。周期＝28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (実際)

2020年2月27日

研究の完了 (実際)

2020年2月27日

試験登録日

最初に提出

2016年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPDR001G2101
  • 2016-004131-20 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PDR001の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in India

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する