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PDR001 与索拉非尼联合用药的安全性和耐受性研究，以及确定该联合用药在晚期肝细胞患者中的最大耐受剂量和/或 2 期剂量

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

PDR001 联合索拉非尼治疗晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的 Ib 期研究

一项两部分研究，以确定 PDR001 与索拉非尼联合用于一线晚期肝细胞癌患者的最大耐受剂量和/或推荐的 2 期剂量。 将有一个剂量递增部分和一个剂量扩展部分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • MI
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city、Kanagawa、日本、232 0024
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • 西班牙
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的晚期（不可切除和/或转移性）HCC
  • 不适合手术或局部区域治疗的晚期 HCC 患者
  • 至少有一个以前局部没有的可测量的肿瘤病灶
  • 目前肝硬化状态仅为 Child-Pugh A 级（5-6 分，总胆红素 < 2 mg/dL 用于剂量递增）且无脑病和无临床腹水（利尿剂控制的腹水也排除在本研究中）的患者。
  • 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 患者必须在筛选时达到要求的实验室值
  • 筛查时心电图正常

排除标准：

  • 已知的纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合性胆管癌和 HCC
  • 侵犯主门静脉和/或肿瘤侵犯超过 50% 的肝脏（仅适用于剂量递增部分）
  • 门腔静脉分流术患者
  • 晚期疾病的先前或伴随的全身抗癌治疗
  • 全身慢性类固醇治疗（≥ 10 毫克/天泼尼松或等效物）或任何免疫抑制治疗 在计划的研究治疗首次给药日期之前 7 天。 允许使用局部、吸入、鼻腔和眼科类固醇。
  • 心脏或心脏复极化异常
  • 未接受抗病毒治疗的活动性乙型肝炎感染（HBsAg 阳性）患者被排除在外
  • 丙型肝炎核糖核酸（HCV RNA）检测呈阳性的患者
  • 研究治疗开始前 4 周内的局部区域治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：PDR001 + 索拉非尼
每 4 周静脉内给予 PDR001 400 毫克，每天口服一次或两次索拉非尼 400 毫克（递增剂量）
药品：PDR001
PDR001 将通过静脉内给药
药品：索拉非尼
索拉非尼被制成片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到最后一剂研究治疗药物的 30 天
AE 和 SAE 的发生率和严重程度，包括实验室生命体征和 ECG 的变化
从基线到最后一剂研究治疗药物的 30 天
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：在治疗的前 8 周内
剂量限制性毒性 (DLT) 被定义为不良事件或异常实验室值，评估为与疾病进展、并发疾病或符合方案中定义的某些标准的伴随药物无关。
在治疗的前 8 周内
剂量中断
大体时间：直至治疗结束，评估的中位时间为 4 个月
通过中断研究治疗的受试者数量来衡量耐受性
直至治疗结束，评估的中位时间为 4 个月
剂量减少
大体时间：直至治疗结束，评估的中位时间为 4 个月
耐受性通过减少研究治疗的受试者数量来衡量
直至治疗结束，评估的中位时间为 4 个月
剂量强度
大体时间：直至治疗结束，评估的中位时间为 4 个月
通过研究治疗的剂量强度测量的耐受性
直至治疗结束，评估的中位时间为 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的总体反应率 (ORR)，根据剂量水平的中央放射学评估
大体时间：直至治疗结束，评估的中位时间为 4 个月
根据独立的中央放射学评估，总体反应率 (ORR) 将按剂量水平进行描述性总结。 总体反应率 (ORR) 定义为具有 CR 或 PR 的最佳总体反应的患者比例。 最佳总体反应是使用基于 RECIST 1.1 的独立中央放射学审查记录的最佳反应，从治疗开始到疾病进展、死亡、开始新治疗、撤回同意或截止日期，以先发生者为准
直至治疗结束，评估的中位时间为 4 个月
PDR001 谷浓度
大体时间：在第 1 天的第 2、3、4、6、8、10、12 周期预给药。周期 = 28 天
血浆中 PDR001 的浓度
在第 1 天的第 2、3、4、6、8、10、12 周期预给药。周期 = 28 天
索拉非尼的最大浓度 (Cmax)
大体时间：周期 3 第 1 天给药前、给药后 1 小时、3 小时和 8 小时。周期=28天
单剂量给药后观察到的最大（峰值）血浆药物浓度。
周期 3 第 1 天给药前、给药后 1 小时、3 小时和 8 小时。周期=28天
索拉非尼达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：周期 3 第 1 天给药前、给药后 1 小时、3 小时和 8 小时。周期=28天
单次给药后达到最大（峰值）血浆药物浓度的时间（次）
周期 3 第 1 天给药前、给药后 1 小时、3 小时和 8 小时。周期=28天
索拉非尼从时间零到给药后 8 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-8)
大体时间：周期 3 第 1 天给药前、给药后 1 小时、3 小时和 8 小时。周期=28天
从时间零到时间“t”的索拉非尼血浆浓度-时间曲线下的面积，其中 t 是给药后的定义时间点。 t=8 小时 (AUC0-8)
周期 3 第 1 天给药前、给药后 1 小时、3 小时和 8 小时。周期=28天
索拉非尼血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUCtau)
大体时间：周期 3 第 1 天给药前、给药后 1 小时、3 小时和 8 小时。周期=28天
从时间零到稳态给药间隔 tau 结束的血浆浓度-时间曲线下面积
周期 3 第 1 天给药前、给药后 1 小时、3 小时和 8 小时。周期=28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月20日

初级完成 (实际的)

2020年2月27日

研究完成 (实际的)

2020年2月27日

研究注册日期

首次提交

2016年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月8日

首次发布 (估计)

2016年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPDR001G2101
  • 2016-004131-20 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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