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Estudo de Segurança e Tolerabilidade de PDR001 em Combinação com Sorafenibe e para Identificar a Dose Máxima Tolerada e/ou Dose de Fase 2 para Esta Combinação em Pacientes Hepatocelulares Avançados

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase Ib de PDR001 em combinação com sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (CHC)

Um estudo de duas partes para determinar a dose máxima tolerada e/ou dose recomendada de fase 2 de PDR001 em combinação com sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado em primeira linha. Haverá uma parte de escalonamento de dose e uma parte de expansão de dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Japão, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CHC avançado (irressecável e/ou metastático) confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Pacientes com CHC avançado não passíveis de tratamento cirúrgico ou locorregional
  • Pelo menos uma lesão tumoral mensurável que não tenha sido previamente localmente
  • Pacientes com status cirrótico atual de classe A de Child-Pugh apenas (5-6 pontos com bilirrubina total < 2 mg/dL para escalonamento de dose) sem encefalopatia e sem ascite clínica (ascite controlada por diuréticos também é excluída neste estudo).
  • O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • O paciente deve atender aos valores laboratoriais exigidos na triagem
  • Eletrocardiograma normal na triagem

Critério de exclusão:

  • CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e CHC
  • Invasão da veia porta principal e/ou envolvimento tumoral em mais de 50% do fígado (aplicável apenas para a parte de escalonamento de dose)
  • Pacientes com shunt portal-cava
  • Tratamento anticâncer sistêmico prévio ou concomitante para doença avançada
  • Terapia crônica sistêmica com esteroides (≥ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou qualquer terapia imunossupressora 7 dias antes da data planejada para a primeira dose do tratamento em estudo. Esteróides tópicos, inalatórios, nasais e oftálmicos são permitidos.
  • Anormalidade da repolarização cardíaca ou cardíaca
  • Pacientes com infecção ativa por hepatite B (HBsAg positivo) que não estão recebendo tratamento antiviral são excluídos
  • Pacientes com teste positivo para ácido ribonucléico da hepatite C (HCV RNA)
  • Tratamento locorregional dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: PDR001 + Sorafenibe
PDR001 a 400 mg por via intravenosa a cada 4 semanas e sorafenibe 400 mg por via oral uma ou duas vezes por dia (doses crescentes)
Medicamento: PDR001
PDR001 será administrado por via intravenosa
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenib é formulado como um comprimido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde o início até 30 dias da última dose do tratamento do estudo
Incidência e gravidade de EAs e EAGs, incluindo alterações nos sinais vitais laboratoriais e ECGs
Desde o início até 30 dias da última dose do tratamento do estudo
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Durante as primeiras 8 semanas de tratamento
Uma toxicidade limitante de dose (DLT) foi definida como um evento adverso ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que atenderam a certos critérios definidos no protocolo.
Durante as primeiras 8 semanas de tratamento
Interrupções de dose
Prazo: Até o final do tratamento, avaliado por um tempo mediano de 4 meses
Tolerabilidade medida pelo número de indivíduos que interromperam o tratamento do estudo
Até o final do tratamento, avaliado por um tempo mediano de 4 meses
Reduções de dose
Prazo: Até o final do tratamento, avaliado por um tempo mediano de 4 meses
Tolerabilidade medida pelo número de indivíduos que tiveram reduções no tratamento do estudo
Até o final do tratamento, avaliado por um tempo mediano de 4 meses
Intensidade da dose
Prazo: Até o final do tratamento, avaliado por um tempo mediano de 4 meses
Tolerabilidade medida pela intensidade da dose do tratamento do estudo
Até o final do tratamento, avaliado por um tempo mediano de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 conforme avaliação radiológica central por nível de dose
Prazo: Até o final do tratamento, avaliado por um tempo mediano de 4 meses
A taxa de resposta geral (ORR) de acordo com a avaliação radiológica central independente será resumida descritivamente por nível de dose. A taxa de resposta global (ORR) é definida como a proporção de pacientes com melhor resposta global de CR ou PR. A melhor resposta geral é a melhor resposta registrada usando a revisão radiológica central independente com base no RECIST 1.1 desde o início do tratamento até a progressão da doença, morte, início de nova terapia, retirada do consentimento ou data limite, o que ocorrer primeiro
Até o final do tratamento, avaliado por um tempo mediano de 4 meses
PDR001 concentração mínima
Prazo: Pré-dose no Ciclo 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 no Dia 1. Ciclo = 28 dias
Concentração de PDR001 no plasma
Pré-dose no Ciclo 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 no Dia 1. Ciclo = 28 dias
Concentração máxima (Cmax) de sorafenibe
Prazo: Ciclo 3 Dia 1 Pré-dose, 1h, 3h e 8h pós-dose. Ciclo = 28 dias
A concentração plasmática máxima (pico) observada do fármaco após a administração de dose única.
Ciclo 3 Dia 1 Pré-dose, 1h, 3h e 8h pós-dose. Ciclo = 28 dias
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de sorafenibe
Prazo: Ciclo 3 Dia 1 Pré-dose, 1h, 3h e 8h pós-dose. Ciclo = 28 dias
O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) da droga após a administração de dose única (tempo)
Ciclo 3 Dia 1 Pré-dose, 1h, 3h e 8h pós-dose. Ciclo = 28 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de sorafenibe desde o tempo zero até 8 horas após a administração (AUC0-8)
Prazo: Ciclo 3 Dia 1 Pré-dose, 1h, 3h e 8h pós-dose. Ciclo = 28 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de sorafenibe desde o tempo zero até o tempo 't' onde t é um ponto de tempo definido após a administração. t=8 horas (AUC0-8)
Ciclo 3 Dia 1 Pré-dose, 1h, 3h e 8h pós-dose. Ciclo = 28 dias
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática (AUCtau) do sorafenibe
Prazo: Ciclo 3 Dia 1 Pré-dose, 1h, 3h e 8h pós-dose. Ciclo = 28 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem tau no estado estacionário
Ciclo 3 Dia 1 Pré-dose, 1h, 3h e 8h pós-dose. Ciclo = 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPDR001G2101
  • 2016-004131-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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