Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PDR001 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról szorafenibbel kombinációban, valamint a kombináció maximális tolerálható dózisának és/vagy 2. fázisú dózisának azonosítására előrehaladott májsejt-betegeknél

2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A PDR001 és a szorafenib kombinációjának Ib fázisú vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél

Kétrészes vizsgálat a PDR001 maximális tolerálható dózisának és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisának meghatározására szorafenibbel kombinálva előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél. Lesz egy adagnövelő rész és egy dózisbővítő rész.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Japán, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott (nem reszekálható és/vagy metasztatikus) HCC
  • Előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek nem alkalmasak sebészeti vagy loko-regionális kezelésre
  • Legalább egy olyan mérhető daganatelváltozás, amely korábban nem volt lokálisan
  • Csak Child-Pugh A osztályú cirrhotikus státuszú betegek (5-6 pont, összbilirubin < 2 mg/dl a dózisemeléshez), encephalopathia és klinikai ascites nélkül (ebben a vizsgálatban a vizelethajtókkal kontrollált ascites szintén kizárt).
  • A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • A betegnek a szűréskor meg kell felelnie a szükséges laboratóriumi értékeknek
  • Normál elektrokardiogram szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Ismert fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC
  • A fő portális véna inváziója és/vagy a daganat érintettsége a máj több mint 50%-ában (csak a dózisemelési részre vonatkozik)
  • Portal-caval sönttel rendelkező betegek
  • Előrehaladott betegség korábbi vagy egyidejű szisztémás rákellenes kezelése
  • Szisztémás krónikus szteroid terápia (≥ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy bármilyen immunszuppresszív terápia a vizsgálati kezelés első adagjának tervezett időpontja előtt 7 nappal. Helyi, inhalációs, orr- és szemészeti szteroidok megengedettek.
  • Szív vagy szív repolarizációs rendellenessége
  • Az aktív hepatitis B fertőzésben (HBsAg pozitív) szenvedő, vírusellenes kezelésben nem részesülő betegek kizárásra kerülnek.
  • Pozitív hepatitis C ribonukleinsav (HCV RNS) teszttel rendelkező betegek
  • Helyi regionális kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: PDR001 + Sorafenib
PDR001 400 mg intravénásan 4 hetente és 400 mg szorafenib szájon át naponta egyszer vagy kétszer (emelkedő dózisok)
Drog: PDR001
A PDR001-et intravénásan kell beadni
Drog: Sorafenib
A Sorafenib tabletta formájában készül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagjának 30. napjáig
Az AE-k és SAE-k előfordulása és súlyossága, beleértve a laboratóriumi életjelek és az EKG-k változásait
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagjának 30. napjáig
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: A kezelés első 8 hetében
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) olyan nemkívánatos eseményként vagy kóros laboratóriumi értékként határozták meg, amelyet úgy értékeltek, hogy nincs összefüggésben a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel, amelyek megfeleltek a protokollban meghatározott bizonyos kritériumoknak.
A kezelés első 8 hetében
Az adagolás megszakítása
Időkeret: A kezelés végéig, átlagosan 4 hónapra értékelve
A tolerálhatóság azon alanyok számával mérve, akiknél megszakadt a vizsgálati kezelés
A kezelés végéig, átlagosan 4 hónapra értékelve
Dóziscsökkentés
Időkeret: A kezelés végéig, átlagosan 4 hónapra értékelve
A tolerálhatóság azon alanyok számával mérve, akiknél csökkent a vizsgálati kezelés
A kezelés végéig, átlagosan 4 hónapra értékelve
A dózis intenzitása
Időkeret: A kezelés végéig, átlagosan 4 hónapra értékelve
A vizsgálati kezelés dózisintenzitásával mért tolerálhatóság
A kezelés végéig, átlagosan 4 hónapra értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített válaszarány (ORR) válaszreakció értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) v1.1, a dózisszint szerinti központi radiológiai értékelés szerint
Időkeret: A kezelés végéig, átlagosan 4 hónapra értékelve
A független központi radiológiai értékelés szerinti általános válaszarányt (ORR) a dózisszintek szerint leíró módon összegzik. Az általános válaszarányt (ORR) a legjobb CR-re vagy PR-re adott betegek arányaként határozzuk meg. A legjobb általános válasz az a legjobb válasz, amelyet a RECIST 1.1-en alapuló független központi radiológiai áttekintéssel rögzítettek a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, haláláig, új terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a határidőig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A kezelés végéig, átlagosan 4 hónapra értékelve
PDR001 minimális koncentráció
Időkeret: Előadagolás a 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. ciklusban, az 1. napon. Ciklus=28 nap
A PDR001 koncentrációja a plazmában
Előadagolás a 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. ciklusban, az 1. napon. Ciklus=28 nap
A szorafenib maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 3. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1 órával, 3 órával és 8 órával az adagolás után. Ciklus = 28 nap
A maximális (csúcs) megfigyelt plazma, gyógyszerkoncentráció egyszeri adag beadása után.
3. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1 órával, 3 órával és 8 órával az adagolás után. Ciklus = 28 nap
A szorafenib maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 3. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1 órával, 3 órával és 8 órával az adagolás után. Ciklus = 28 nap
A maximális (csúcs) plazma gyógyszerkoncentráció eléréséhez szükséges idő egyszeri adag beadása után (idő)
3. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1 órával, 3 órával és 8 órával az adagolás után. Ciklus = 28 nap
A szorafenib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nulla időponttól a beadást követő 8 óráig (AUC0-8)
Időkeret: 3. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1 órával, 3 órával és 8 órával az adagolás után. Ciklus = 28 nap
A szorafenib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nulla időponttól „t” időpontig, ahol t egy meghatározott időpont a beadás után. t=8 óra (AUC0-8)
3. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1 órával, 3 órával és 8 órával az adagolás után. Ciklus = 28 nap
A sorafenib plazmakoncentráció-idő profilja (AUCtau) alatti terület
Időkeret: 3. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1 órával, 3 órával és 8 órával az adagolás után. Ciklus = 28 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a tau adagolási intervallum végéig egyensúlyi állapotban
3. ciklus 1. nap az adagolás előtt, 1 órával, 3 órával és 8 órával az adagolás után. Ciklus = 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPDR001G2101
  • 2016-004131-20 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PDR001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel