외상성 뇌 손상의 바이오마커로서의 Omega-3 HUFA 유도체
2022년 10월 10일 업데이트: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania
N-3 고도 불포화 지방산(HUFA)을 사용한 외상성 뇌손상 회복: 바이오마커 기반 접근법
N-3 HUFA(고불포화지방산)와 이들의 생리활성 분자 유도체인 시냅타미드, 17-하이드록시-DHA 및 D-시리즈 리졸빈의 잠재적 치료 용량 사이의 관계에 대한 데이터를 임상에서 얻기 위해 고안된 2상 임상 시험입니다. TBI 후 결과.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 문서화/검증된 TBI
- 손상 후 48시간 이내에 연구 제제를 삼킬 수 있는 능력
- 임신할 수 있는 성적으로 활동적인 여성이 이미 피임(처방 피임법)을 복용하고 있어야 하는 경우
- 검사에 적합한 시력/청력
- 영어 또는 스페인어 유창함
- 스스로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- PARC-TBI 프로토콜(IRB 프로토콜 #825783) 또는 TRACK-TBI(IRB 프로토콜 #825503)에 공동 등록
- GCS 13-15
제외 기준:
- 불안정한 호흡 또는 혈역학적 상태
- 관통하는 뇌 손상의 증거
- craniotomy 또는 craniectomy에 대한 요구 사항
- 심각한 감염 합병증의 증거
- 급성 허혈성 심장 질환 또는 비정상적인 심장 리듬
- 간 기능 이상 병력
- 활동성 악성 종양의 병력 또는 증거
- 당뇨병의 역사
- 치매, 조절되지 않는 간질, 다발성 경화증, 뇌졸중, 뇌종양, 이전의 중증 TBI 또는 신경심리학적 결과 해석을 혼란스럽게 하는 기타 장애와 같은 기존 신경학적 장애의 병력
- 주요 우울증, 정신 분열증, 양극성 장애 또는 치매와 같은 기존 장애 축 I 정신 장애의 병력
- 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 또는 연구 물질의 모든 성분에 대한 알레르기.
- 홍화씨 오일 또는 돼지풀 식물에 대한 알려진 알레르기
- 생선 또는 해산물을 일주일에 3회 이상 섭취하거나 매일 평균 250mg의 n- 지난 3개월 동안 3개의 HUFA.
- 임신 또는 모유 수유
- 수감자 또는 구금 중인 환자
- 생선에서 발견되는 생선 기름이나 오메가-3 지방에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내성.
- 최근 3개월 이내에 항응고제 또는 아스피린을 주 1회 이상 사용
- 참가자의 안전 또는 연구 데이터 무결성을 방해할 수 있는 모든 동시 연구 프로토콜에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1,000mg/일 n-3 휴파
피험자는 연속 14일 동안 연구 등록(손상 후 24시간 이내)을 시작으로 매일 캡슐 1개를 복용합니다.
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LOVAZA는 GlaxoSmithKline이 미국에서 합법적으로 판매하는 FDA 승인 약물입니다.
이 연구의 결과를 사용하여 약물의 라벨링 또는 광고 변경을 뒷받침할 의도가 없습니다.
연구를 위해 투여된 최고 용량은 LOVAZA의 권장 처방 용량이므로 더 큰 위험을 초래하지 않습니다.
환자 집단과 투여 경로는 제품 사용과 관련된 위험을 크게 증가시키지 않습니다.
우리는 IND 면제에 따라 이 약을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 4,000mg/일 n-3 HUFA
피험자는 연속 14일 동안 등록 시(손상 후 24시간 이내) 시작하여 하루에 두 번 2개의 캡슐을 복용합니다.
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LOVAZA는 GlaxoSmithKline이 미국에서 합법적으로 판매하는 FDA 승인 약물입니다.
이 연구의 결과를 사용하여 약물의 라벨링 또는 광고 변경을 뒷받침할 의도가 없습니다.
연구를 위해 투여된 최고 용량은 LOVAZA의 권장 처방 용량이므로 더 큰 위험을 초래하지 않습니다.
환자 집단과 투여 경로는 제품 사용과 관련된 위험을 크게 증가시키지 않습니다.
우리는 IND 면제에 따라 이 약을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 홍화씨 오일 1캡슐
피험자는 연속 14일 동안 등록 시(손상 후 24시간 이내) 시작하여 매일 1캡슐을 복용합니다.
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홍화씨 오일은 일반적으로 사용되는 건강 보조 식품입니다.
오메가-3 지방이 없기 때문에 LOVAZA와 비교하여 사용하도록 선택되었습니다.
복용량, 투여 경로 또는 환자 집단으로 인한 위험 증가는 없을 것입니다.
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위약 비교기: 홍화씨 오일 4캡슐
피험자는 연속 14일 동안 등록 시(손상 후 24시간 이내) 시작하여 하루에 두 번 2개의 캡슐을 복용합니다.
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홍화씨 오일은 일반적으로 사용되는 건강 보조 식품입니다.
오메가-3 지방이 없기 때문에 LOVAZA와 비교하여 사용하도록 선택되었습니다.
복용량, 투여 경로 또는 환자 집단으로 인한 위험 증가는 없을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 생물 활성 대사 산물의 혈중 농도에 대한 n-3 HUFA의 다양한 용량의 관계
기간: 14일 연속
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살펴보고 있는 생리활성 대사산물은 시냅타미드(n-도코사헥사에노일에탄올아민), 17-하이드록시-DHA 및 D-시리즈 리졸빈이며 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)를 포함한 신경염증 손상 지표의 혈중 수치에 대한 n-3 HUFA의 관계를 결정합니다. TBI 후 14일 동안 인간.
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14일 연속
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glasgow Outcome Scale-Extended(GOSE)로 측정한 n-3 HUFA 혈중 농도와 임상 결과의 관계
기간: 14일 연속
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임상 결과에는 기능적 결과가 포함되며 TBI 공통 데이터 요소 결과 배터리를 사용하여 평가됩니다.
분석은 TBI 임상 연구에서 보편적으로 사용되는 구조화된 질문지를 기반으로 하는 서수 척도인 Glasgow Outcome Scale-Extended(GOS-E)에 초점을 맞출 것입니다.
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14일 연속
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잠재적 부작용 평가
기간: 14일 연속
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위장 관용 및 불리한 신경학적 결과를 포함하여 잠재적인 불리한 부작용을 평가하십시오.
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14일 연속
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .