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Derivados de Omega-3 HUFA como Biomarcadores de Daño Cerebral Traumático

10 de octubre de 2022 actualizado por: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Recuperación de lesiones cerebrales traumáticas con ácidos grasos altamente insaturados (HUFA) n-3: un enfoque basado en biomarcadores

Este es un ensayo clínico de Fase 2 diseñado para obtener datos sobre las relaciones entre dosis potencialmente terapéuticas de n-3 HUFA (ácidos grasos altamente insaturados) y sus derivados moleculares bioactivos, sinaptamida, 17-hidroxi-DHA y resolvinas de la serie D, en clínica. resultados después de TBI.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-55
  2. TBI documentado/verificado
  3. Capacidad para tragar el agente del estudio dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
  4. Si una mujer sexualmente activa que puede quedar embarazada, ya debe estar tomando anticonceptivos (anticonceptivos recetados)
  5. Agudeza visual/audición adecuada para la prueba
  6. Fluidez en inglés o español.
  7. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por sí mismos.
  8. Inscrito conjuntamente en el protocolo PARC-TBI (protocolo IRB n.° 825783) o TRACK-TBI (protocolo IRB n.° 825503)
  9. CGV 13-15

Criterio de exclusión:

  1. Estado respiratorio o hemodinámico inestable
  2. Evidencia de lesión cerebral penetrante
  3. Requisito para craneotomía o craniectomía
  4. Evidencia de complicaciones infecciosas graves.
  5. Cardiopatía isquémica aguda o ritmo cardíaco anormal
  6. Antecedentes de anormalidad en la función hepática.
  7. Historia o evidencia de malignidad activa
  8. Historia de la diabetes
  9. Historial de trastorno neurológico preexistente, como demencia, epilepsia no controlada, esclerosis múltiple, accidentes cerebrovasculares, tumores cerebrales, TBI grave anterior u otro trastorno que confunda la interpretación de los resultados neuropsicológicos
  10. Historial de trastorno psiquiátrico discapacitante preexistente del Eje I, como depresión mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar o demencia
  11. Alergia a los ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 o a cualquier ingrediente del agente del estudio.
  12. Alergia conocida al aceite de semilla de cártamo o plantas de ambrosía
  13. Consumo de pescado o mariscos 3 o más veces por semana en promedio o administración regular de suplementos de omega-3 (por ejemplo, aceite de hígado de bacalao, aceite de borraja, aceite de pescado o aceite de onagra) definido como un promedio de 250 mg/día de n- 3 HUFA, durante los 3 meses anteriores.
  14. Embarazo o lactancia
  15. Prisioneros o pacientes bajo custodia
  16. Alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los aceites de pescado o grasas omega-3 que se encuentran en el pescado.
  17. Uso de medicamentos anticoagulantes o aspirina más de una vez por semana en los últimos tres meses
  18. Inscripción en cualquier protocolo de investigación concurrente que pueda interferir con la seguridad de los participantes o la integridad de los datos de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1.000 mg/día n-3 HUFA
Los sujetos tomarán una cápsula al día a partir de la inscripción en el estudio (dentro de las 24 horas posteriores a la lesión) durante 14 días consecutivos.
Droga: Ácido graso omega 3
LOVAZA es un medicamento aprobado por la FDA que GlaxoSmithKline comercializa legalmente en los Estados Unidos. No hay intención de utilizar los resultados de este estudio para respaldar un cambio en el etiquetado o la publicidad del medicamento. La dosis más alta administrada para el estudio es la dosis prescrita recomendada de LOVAZA, por lo que no genera mayor riesgo. La población de pacientes y la vía de administración no aumentarán significativamente el riesgo asociado con el uso del producto. Usaremos este medicamento bajo una exención IND.
Otros nombres:
  • LÓVAZA
Experimental: 4.000 mg/día n-3 HUFA
Los sujetos tomarán 2 cápsulas dos veces al día a partir de la inscripción (dentro de las 24 horas posteriores a la lesión) durante 14 días consecutivos.
Droga: Ácido graso omega 3
LOVAZA es un medicamento aprobado por la FDA que GlaxoSmithKline comercializa legalmente en los Estados Unidos. No hay intención de utilizar los resultados de este estudio para respaldar un cambio en el etiquetado o la publicidad del medicamento. La dosis más alta administrada para el estudio es la dosis prescrita recomendada de LOVAZA, por lo que no genera mayor riesgo. La población de pacientes y la vía de administración no aumentarán significativamente el riesgo asociado con el uso del producto. Usaremos este medicamento bajo una exención IND.
Otros nombres:
  • LÓVAZA
Comparador de placebos: 1 cápsula de aceite de semilla de cártamo
Los sujetos tomarán 1 cápsula al día a partir de la inscripción (dentro de las 24 horas posteriores a la lesión) durante 14 días consecutivos.
Suplemento dietético: Aceite de semilla de cártamo
El aceite de semilla de cártamo es un suplemento dietético de uso común. Se ha elegido para ser utilizado como comparativo de LOVAZA por sus grasas no omega-3. No habrá un mayor riesgo debido a la dosis, la vía de administración o la población de pacientes.
Comparador de placebos: 4 cápsulas de aceite de semilla de cártamo
Los sujetos tomarán 2 cápsulas dos veces al día a partir de la inscripción (dentro de las 24 horas posteriores a la lesión) durante 14 días consecutivos.
Suplemento dietético: Aceite de semilla de cártamo
El aceite de semilla de cártamo es un suplemento dietético de uso común. Se ha elegido para ser utilizado como comparativo de LOVAZA por sus grasas no omega-3. No habrá un mayor riesgo debido a la dosis, la vía de administración o la población de pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de dosis variables de n-3 HUFA en los niveles sanguíneos de los siguientes metabolitos bioactivos
Periodo de tiempo: 14 días consecutivos
Los metabolitos bioactivos que se analizan son: sinaptamida (n-docosahexaenoiletanolamina), 17-hidroxi-DHA y resolvinas de la serie D y determinan la relación de los n-3 HUFA en los niveles sanguíneos de indicadores de daño neuroinflamatorio, incluido el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en humanos durante 14 días después de TBI.
14 días consecutivos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de los niveles sanguíneos de n-3 HUFA y los resultados clínicos medidos por la escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE)
Periodo de tiempo: 14 días consecutivos
Los resultados clínicos incluirán resultados funcionales y se evaluarán mediante el uso de la batería de resultados de elementos de datos comunes de TBI. El análisis se centrará en la Escala de resultados ampliada de Glasgow (GOS-E), una escala ordinal basada en un cuestionario estructurado que se utiliza universalmente en los estudios clínicos de TBI.
14 días consecutivos
Evaluar posibles eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días consecutivos
Evaluar los posibles efectos secundarios adversos, incluida la tolerancia gastrointestinal y los resultados neurológicos adversos.
14 días consecutivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 826109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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