外傷性脳損傷のバイオマーカーとしてのオメガ-3 HUFAの誘導体
2022年10月10日 更新者：Ramon Diaz-Arrastia、University of Pennsylvania
N-3高度不飽和脂肪酸（HUFA）による外傷性脳損傷の回復：バイオマーカー主導のアプローチ
これは、n-3 HUFA (高度不飽和脂肪酸) とその生理活性分子誘導体、シナプタミド、17-ヒドロキシ-DHA、および D シリーズ レゾルビンの潜在的な治療用量との関係に関するデータを取得するために設計された第 2 相臨床試験です。 TBI後の結果。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 文書化/検証された TBI
- 受傷後48時間以内に治験薬を飲み込む能力
- 性的に活発で妊娠可能な女性の場合、すでに避妊（処方箋による避妊）を受けている必要があります。
- テストに十分な視力/聴力
- 英語またはスペイン語に堪能であること
- 自分自身のインフォームド コンセントを提供する能力
- PARC-TBI プロトコル (IRB プロトコル #825783) または TRACK-TBI (IRB プロトコル #825503) に同時登録
- GCS 13-15
除外基準:
- 不安定な呼吸状態または血行動態
- 貫通性脳損傷の証拠
- 開頭術または頭蓋切除術の要件
- 深刻な感染性合併症の証拠
- 急性虚血性心疾患または不整脈
- 肝機能異常の病歴
- 活動性悪性腫瘍の病歴または証拠
- 糖尿病の病歴
- -認知症、制御不能なてんかん、多発性硬化症、脳卒中、脳腫瘍、以前の重度のTBI、または神経心理学的結果の解釈を混乱させる他の障害などの既存の神経障害の病歴
- -既存の障害の歴史 第一軸精神障害、大うつ病、統合失調症、双極性障害または認知症など
- -オメガ3脂肪酸エチルエステルまたは治験薬の成分に対するアレルギー。
- ベニバナ種子油またはブタクサ植物に対する既知のアレルギー
- 平均週 3 回以上の魚介類の摂取、またはオメガ 3 サプリメント (例えば、タラ肝油、ルリジサ油、魚油、月見草油) の定期的な投与により、1 日あたり平均 250 mg の n-過去 3 か月間で 3 つの HUFA。
- 妊娠中または授乳中
- 拘留中の囚人または患者
- 魚油または魚に含まれるオメガ3脂肪に対するアレルギー、過敏症、または不耐性。
- -過去3か月以内に抗凝固薬またはアスピリンを週に1回以上使用
- -参加者の安全性または研究データの完全性を妨げる可能性のある同時研究プロトコルへの登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1,000mg/日 n-3 HUFA
被験者は、試験登録時（負傷から24時間以内）から14日間連続して1日1カプセルを服用します。
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ロバザは、グラクソ・スミスクライン社が米国で合法的に販売している FDA 承認薬です。
この研究の結果を使用して、医薬品の表示または広告の変更を支持する意図はありません。
この研究で投与される最高用量は、LOVAZA の推奨処方用量であるため、リスクが高まることはありません。
患者集団および投与経路によって、製品の使用に伴うリスクが大幅に増加することはありません。
この薬は IND 免除の下で使用されます。
他の名前：
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実験的：4,000 mg/日 n-3 HUFA
被験者は、登録時から（負傷の24時間以内に）14日間連続して2カプセルを1日2回服用します。
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ロバザは、グラクソ・スミスクライン社が米国で合法的に販売している FDA 承認薬です。
この研究の結果を使用して、医薬品の表示または広告の変更を支持する意図はありません。
この研究で投与される最高用量は、LOVAZA の推奨処方用量であるため、リスクが高まることはありません。
患者集団および投与経路によって、製品の使用に伴うリスクが大幅に増加することはありません。
この薬は IND 免除の下で使用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ベニバナ種子油 1カプセル
被験者は、登録時（負傷から24時間以内）から14日間連続して1日1カプセルを服用します。
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ベニバナ種子油は、一般的に使用されている栄養補助食品です。
オメガ3脂肪ではないため、LOVAZAと比較して使用するために選択されました.
投与量、投与経路、または患者集団によるリスクの増加はありません。
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プラセボコンパレーター：ベニバナ種子油 4カプセル
被験者は、登録時から（負傷の24時間以内に）14日間連続して2カプセルを1日2回服用します。
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ベニバナ種子油は、一般的に使用されている栄養補助食品です。
オメガ3脂肪ではないため、LOVAZAと比較して使用するために選択されました.
投与量、投与経路、または患者集団によるリスクの増加はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下の生物活性代謝物の血中濃度に対するn-3 HUFAのさまざまな用量の関係
時間枠：14日連続
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注目されている生理活性代謝物は、シナプタミド (n-ドコサヘキサエノイルエタノールアミン)、17-ヒドロキシ-DHA、および D シリーズのレゾルビンであり、脳由来神経栄養因子 (BDNF) を含む神経炎症性損傷の指標の血中濃度に対する n-3 HUFA の関係を決定します。 TBI後14日以上の人間。
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14日連続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N-3 HUFA血中濃度とGlasgow Outcome Scale-Extended（GOSE）によって測定された臨床転帰の関係
時間枠：14日連続
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臨床転帰には機能転帰が含まれ、TBI Common Data Elements Outcome バッテリーを使用して評価されます。
分析は、グラスゴーアウトカムスケール拡張（GOS-E）に焦点を当てます。これは、TBI 臨床研究で広く使用されている構造化されたアンケートに基づく順序尺度です。
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14日連続
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潜在的な有害事象を評価する
時間枠：14日連続
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消化管耐性や神経学的転帰などの潜在的な副作用を評価します。
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14日連続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD、University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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