Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochodne Omega-3 HUFA jako biomarkery urazowego uszkodzenia mózgu

10 października 2022 zaktualizowane przez: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Powrót do zdrowia po urazowym uszkodzeniu mózgu dzięki wysokonienasyconym kwasom tłuszczowym n-3 (HUFA): podejście oparte na biomarkerach

Jest to badanie kliniczne fazy 2, którego celem jest uzyskanie danych dotyczących zależności między potencjalnie terapeutycznymi dawkami n-3 HUFA (wysoce nienasyconych kwasów tłuszczowych) i ich bioaktywnych molekularnych pochodnych, synaptamidu, 17-hydroksy-DHA i rezolwin serii D, na kliniczne wyniki po TBI.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-55 lat
  2. Udokumentowane/zweryfikowane TBI
  3. Zdolność do połknięcia badanego czynnika w ciągu 48 godzin od urazu
  4. Jeśli aktywna seksualnie kobieta, która może zajść w ciążę, musi już stosować antykoncepcję (antykoncepcja na receptę)
  5. Ostrość wzroku/słuch odpowiednia do badania
  6. Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  7. Możliwość samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
  8. Współzarejestrowani w protokole PARC-TBI (protokół IRB nr 825783) lub TRACK-TBI (protokół IRB nr 825503)
  9. OWS 13-15

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilny stan oddechowy lub hemodynamiczny
  2. Ślady penetrującego uszkodzenia mózgu
  3. Konieczność wykonania kraniotomii lub kraniektomii
  4. Dowody poważnych powikłań infekcyjnych
  5. Ostra choroba niedokrwienna serca lub nieprawidłowy rytm serca
  6. Historia nieprawidłowości w czynności wątroby
  7. Historia lub dowód aktywnego nowotworu
  8. Historia cukrzycy
  9. Historia wcześniej istniejących zaburzeń neurologicznych, takich jak otępienie, niekontrolowana padaczka, stwardnienie rozsiane, udary mózgu, guzy mózgu, wcześniejsze ciężkie TBI lub inne zaburzenia, które utrudniają interpretację wyników neuropsychologicznych
  10. Historia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych Osi I powodujących niepełnosprawność, takich jak duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub demencja
  11. Alergia na estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3 lub jakikolwiek składnik badanego środka.
  12. Znana alergia na olej z nasion krokosza barwierskiego lub rośliny ambrozji
  13. Spożycie ryb lub owoców morza średnio 3 lub więcej razy w tygodniu lub regularne podawanie suplementów omega-3 (np. tranu z wątroby dorsza, oleju z ogórecznika, oleju rybiego lub oleju z wiesiołka) zdefiniowane jako średnio 3 HUFA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  14. Ciąża lub karmienie piersią
  15. Więźniowie lub pacjenci w areszcie
  16. Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na oleje rybne lub tłuszcze omega-3, które znajdują się w rybach.
  17. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub aspiryny częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  18. Rejestracja w protokołach równoległych badań, które mogłyby kolidować z bezpieczeństwem uczestników lub integralnością danych badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1000 mg/dzień n-3 HUFA
Uczestnicy będą przyjmować jedną kapsułkę dziennie, począwszy od włączenia do badania (w ciągu 24 godzin od urazu) przez 14 kolejnych dni.
Lek: Kwas tłuszczowy Omega 3
LOVAZA to lek zatwierdzony przez FDA, który jest legalnie sprzedawany w Stanach Zjednoczonych przez firmę GlaxoSmithKline. Nie ma zamiaru wykorzystywać wyników tego badania do wspierania zmiany w oznakowaniu lub reklamie leku. Najwyższą dawką podawaną w badaniu jest zalecana przepisana dawka preparatu LOVAZA, a zatem nie stwarza ona większego ryzyka. Populacja pacjentów i droga podania nie zwiększą znacząco ryzyka związanego ze stosowaniem produktu. Będziemy używać tego leku na podstawie zwolnienia IND.
Inne nazwy:
  • LOVAZA
Eksperymentalny: 4000 mg/dzień n-3 HUFA
Pacjenci będą przyjmować 2 kapsułki dwa razy dziennie, począwszy od rejestracji (w ciągu 24 godzin od urazu) przez 14 kolejnych dni.
Lek: Kwas tłuszczowy Omega 3
LOVAZA to lek zatwierdzony przez FDA, który jest legalnie sprzedawany w Stanach Zjednoczonych przez firmę GlaxoSmithKline. Nie ma zamiaru wykorzystywać wyników tego badania do wspierania zmiany w oznakowaniu lub reklamie leku. Najwyższą dawką podawaną w badaniu jest zalecana przepisana dawka preparatu LOVAZA, a zatem nie stwarza ona większego ryzyka. Populacja pacjentów i droga podania nie zwiększą znacząco ryzyka związanego ze stosowaniem produktu. Będziemy używać tego leku na podstawie zwolnienia IND.
Inne nazwy:
  • LOVAZA
Komparator placebo: 1 kapsułka oleju z nasion krokosza barwierskiego
Pacjenci będą przyjmować 1 kapsułkę dziennie, począwszy od rejestracji (w ciągu 24 godzin od urazu) przez 14 kolejnych dni.
Suplement diety: Olej z nasion krokosza barwierskiego
Olej z nasion krokosza barwierskiego jest powszechnie stosowanym suplementem diety. Został wybrany jako produkt porównawczy do LOVAZA ze względu na zawarte w nim tłuszcze inne niż omega-3. Nie będzie zwiększonego ryzyka ze względu na dawkowanie, drogę podania lub populację pacjentów.
Komparator placebo: 4 kapsułki oleju z nasion krokosza barwierskiego
Pacjenci będą przyjmować 2 kapsułki dwa razy dziennie, począwszy od rejestracji (w ciągu 24 godzin od urazu) przez 14 kolejnych dni.
Suplement diety: Olej z nasion krokosza barwierskiego
Olej z nasion krokosza barwierskiego jest powszechnie stosowanym suplementem diety. Został wybrany jako produkt porównawczy do LOVAZA ze względu na zawarte w nim tłuszcze inne niż omega-3. Nie będzie zwiększonego ryzyka ze względu na dawkowanie, drogę podania lub populację pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność różnych dawek n-3 HUFA od stężenia we krwi następujących bioaktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 14 dni z rzędu
Badane bioaktywne metabolity to: synaptamid (n-dokozaheksaenoiloetanoloamina), 17-hydroksy-DHA i rezolwiny serii D i określają związek n-3 HUFA z poziomami we krwi wskaźników uszkodzenia nerwów, w tym neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w ludzi w ciągu 14 dni po TBI.
14 dni z rzędu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność poziomów n-3 HUFA we krwi i wyników klinicznych mierzonych za pomocą Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Ramy czasowe: 14 dni z rzędu
Wyniki kliniczne będą obejmować wyniki funkcjonalne i zostaną ocenione przy użyciu baterii TBI Common Data Elements Outcome. Analiza skoncentruje się na skali Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), skali porządkowej opartej na ustrukturyzowanym kwestionariuszu, powszechnie stosowanej w badaniach klinicznych TBI.
14 dni z rzędu
Oceń potencjalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni z rzędu
Oceń potencjalne niepożądane skutki uboczne, w tym tolerancję żołądkowo-jelitową i niekorzystne skutki neurologiczne.
14 dni z rzędu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 826109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TBI

Badania kliniczne na Kwas tłuszczowy Omega 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj