Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Derivat av Omega-3 HUFA som biomarkörer för traumatisk hjärnskada

10 oktober 2022 uppdaterad av: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Återhämtning av traumatisk hjärnskada med n-3 mycket omättade fettsyror (HUFA): en biomarkördriven metod

Detta är en klinisk fas 2-studie utformad för att erhålla data om samband mellan potentiellt terapeutiska doser av n-3 HUFA (mycket omättade fettsyror) och deras bioaktiva molekylära derivat, synaptamid, 17-hydroxi-DHA och resolviner i D-serien, på kliniska resultat efter TBI.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-55
  2. Dokumenterad/verifierad TBI
  3. Förmåga att svälja studiemedel inom 48 timmar efter skadan
  4. Om en sexuellt aktiv kvinna som kan bli gravid, redan måste ta preventivmedel (receptbelagd preventivmedel)
  5. Synskärpa/hörsel tillräcklig för testning
  6. Flytande engelska eller spanska
  7. Förmåga att ge informerat samtycke för sig själva
  8. Medregistrerad i PARC-TBI-protokoll (IRB-protokoll #825783) eller TRACK-TBI (IRB-protokoll #825503)
  9. GCS 13-15

Exklusions kriterier:

  1. Instabilt respiratoriskt eller hemodynamiskt tillstånd
  2. Bevis på penetrerande hjärnskada
  3. Krav på kraniotomi eller kraniektomi
  4. Bevis på allvarliga infektionskomplikationer
  5. Akut ischemisk hjärtsjukdom eller onormal hjärtrytm
  6. Historik om abnormitet i leverfunktionen
  7. Historik eller bevis på aktiv malignitet
  8. Historia om diabetes
  9. Historik av redan existerande neurologisk störning, såsom demens, okontrollerad epilepsi, multipel skleros, stroke, hjärntumörer, tidigare allvarlig TBI eller annan störning som förvirrar tolkningen av neuropsykologiska resultat
  10. Historik med redan existerande invalidiserande psykiatrisk störning i Axis I, såsom egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom eller demens
  11. Allergi mot omega-3-fettsyraetylestrar eller någon ingrediens i studiemedlet.
  12. Känd allergi mot safflorfröolja eller ragweedväxter
  13. Konsumtion av fisk eller skaldjur 3 eller fler gånger per vecka i genomsnitt eller regelbunden administrering av omega-3-tillskott (t.ex. torskleverolja, gurkörtsolja, fiskolja eller nattljusolja) definierat som ett genomsnitt på 250 mg/dag av n- 3 HUFA under de senaste 3 månaderna.
  14. Graviditet eller amning
  15. Fångar eller patienter i förvar
  16. Allergi, överkänslighet eller intolerans mot fiskoljor eller omega-3-fetter som finns i fisk.
  17. Användning av antikoagulantia eller aspirin mer än en gång i veckan under de senaste tre månaderna
  18. Registrering i alla samtidiga forskningsprotokoll som skulle störa deltagarnas säkerhet eller forskningsdataintegritet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 000 mg/dag n-3 HUFA
Försökspersonerna kommer att ta en kapsel dagligen från och med studieregistreringen (inom 24 timmar efter skadan) under 14 dagar i följd.
Läkemedel: Omega 3 fettsyra
LOVAZA är ett FDA-godkänt läkemedel som lagligen marknadsförs i USA av GlaxoSmithKline. Det finns ingen avsikt att använda resultaten av denna studie för att stödja en förändring av märkningen eller reklam för läkemedlet. Den högsta dosen som administreras för studien är den rekommenderade ordinerade dosen av LOVAZA, och skapar därför inte någon större risk. Patientpopulationen och administreringssättet ökar inte signifikant risken förknippad med användningen av produkten. Vi kommer att använda detta läkemedel under ett IND-undantag.
Andra namn:
  • LOVAZA
Experimentell: 4 000 mg/dag n-3 HUFA
Försökspersonerna kommer att ta 2 kapslar två gånger dagligen från och med registreringen (inom 24 timmar efter skadan) under 14 dagar i följd.
Läkemedel: Omega 3 fettsyra
LOVAZA är ett FDA-godkänt läkemedel som lagligen marknadsförs i USA av GlaxoSmithKline. Det finns ingen avsikt att använda resultaten av denna studie för att stödja en förändring av märkningen eller reklam för läkemedlet. Den högsta dosen som administreras för studien är den rekommenderade ordinerade dosen av LOVAZA, och skapar därför inte någon större risk. Patientpopulationen och administreringssättet ökar inte signifikant risken förknippad med användningen av produkten. Vi kommer att använda detta läkemedel under ett IND-undantag.
Andra namn:
  • LOVAZA
Placebo-jämförare: 1 kapsel safflorfröolja
Försökspersonerna kommer att ta 1 kapsel dagligen från och med registreringen (inom 24 timmar efter skadan) under 14 dagar i följd.
Kosttillskott: Safflorfröolja
Safflorfröolja är ett vanligt använt kosttillskott. Det har valts att användas som jämförelse med LOVAZA på grund av dess icke-omega-3-fetter. Det kommer inte att finnas någon ökad risk på grund av dosering, administreringssätt eller patientpopulation.
Placebo-jämförare: 4 kapslar safflorfröolja
Försökspersonerna kommer att ta 2 kapslar två gånger dagligen från och med registreringen (inom 24 timmar efter skadan) under 14 dagar i följd.
Kosttillskott: Safflorfröolja
Safflorfröolja är ett vanligt använt kosttillskott. Det har valts att användas som jämförelse med LOVAZA på grund av dess icke-omega-3-fetter. Det kommer inte att finnas någon ökad risk på grund av dosering, administreringssätt eller patientpopulation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan olika doser av n-3 HUFA på blodnivåer av följande bioaktiva metaboliter
Tidsram: 14 dagar i följd
Bioaktiva metaboliter som undersöks är: synaptamid (n-dokosahexaenoyletanolamin), 17-hydroxi-DHA och resolviner i D-serien och bestämmer sambandet mellan n-3 HUFAs på blodnivåer av indikatorer för neuroinflammatorisk skada inklusive Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) i människor över 14 dagar efter TBI.
14 dagar i följd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan n-3 HUFA-blodnivåer och kliniska resultat mätt med Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Tidsram: 14 dagar i följd
Kliniska utfall kommer att inkludera funktionella utfall och kommer att bedömas med hjälp av TBI Common Data Elements Outcome-batteriet. Analysen kommer att fokusera på Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), en ordinalskala baserad på ett strukturerat frågeformulär som används allmänt i TBI kliniska studier.
14 dagar i följd
Utvärdera potentiella biverkningar
Tidsram: 14 dagar i följd
Utvärdera potentiella negativa biverkningar inklusive gastrointestinal tolerans och negativa neurologiska resultat.
14 dagar i följd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2016

Första postat (Uppskatta)

12 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 826109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TBI

Kliniska prövningar på Omega 3 fettsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera