Deriváty omega-3 HUFA jako biomarkery traumatického poranění mozku
10. října 2022 aktualizováno: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania
Zotavení po traumatickém poranění mozku pomocí n-3 vysoce nenasycených mastných kyselin (HUFA): Přístup řízený biomarkery
Toto je klinická studie fáze 2 navržená k získání údajů o vztazích mezi potenciálně terapeutickými dávkami n-3 HUFA (vysoce nenasycených mastných kyselin) a jejich bioaktivními molekulárními deriváty, synaptamidem, 17-hydroxy-DHA a resolviny řady D, na klinických výsledky po TBI.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55
- Zdokumentované/ověřené TBI
- Schopnost spolknout zkoumanou látku do 48 hodin od poranění
- Pokud sexuálně aktivní žena, která je schopna otěhotnět, musí již užívat antikoncepci (antikoncepci na předpis)
- Zraková ostrost/sluch přiměřený pro testování
- Plynulost v angličtině nebo španělštině
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas pro sebe
- Spoluzapsán v protokolu PARC-TBI (protokol IRB #825783) nebo TRACK-TBI (protokol IRB #825503)
- GCS 13-15
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní respirační nebo hemodynamický stav
- Důkaz penetrujícího poranění mozku
- Požadavek na kraniotomii nebo kraniektomii
- Důkaz závažných infekčních komplikací
- Akutní ischemická choroba srdeční nebo abnormální srdeční rytmus
- Anamnéza abnormality ve funkci jater
- Anamnéza nebo důkaz aktivní malignity
- Diabetes v anamnéze
- Preexistující neurologická porucha v anamnéze, jako je demence, nekontrolovaná epilepsie, roztroušená skleróza, mrtvice, mozkové nádory, předchozí závažná TBI nebo jiná porucha, která zkresluje interpretaci neuropsychologických výsledků
- Preexistující psychiatrická porucha osy I v anamnéze, jako je velká deprese, schizofrenie, bipolární porucha nebo demence
- Alergie na ethylestery omega-3 mastných kyselin nebo jakoukoli složku zkoumané látky.
- Známá alergie na světlicový olej nebo rostliny ambrózie
- Konzumace ryb nebo mořských plodů 3x nebo vícekrát týdně v průměru nebo pravidelné podávání doplňků omega-3 (např. olej z tresčích jater, olej z brutnáku lékařského, rybí olej nebo olej z pupalky dvouleté) definované jako průměr 250 mg/den n- 3 HUFA za předchozí 3 měsíce.
- Těhotenství nebo kojení
- Vězni nebo pacienti ve vazbě
- Alergie, přecitlivělost nebo intolerance na rybí olej nebo omega-3 tuky, které se nacházejí v rybách.
- Užívání antikoagulačních léků nebo aspirinu více než jednou týdně během posledních tří měsíců
- Registrace do jakýchkoli souběžných výzkumných protokolů, které by narušovaly bezpečnost účastníků nebo integritu výzkumných dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 000 mg/den n-3 HUFA
Subjekty budou užívat jednu kapsli denně počínaje zápisem do studie (do 24 hodin od poranění) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
LOVAZA je lék schválený FDA, který je zákonně prodáván ve Spojených státech společností GlaxoSmithKline.
Neexistuje žádný záměr použít výsledky této studie k podpoře změny v označování nebo reklamě léku.
Nejvyšší dávka podávaná pro studii je doporučená předepsaná dávka přípravku LOVAZA, proto nevytváří větší riziko.
Populace pacientů a způsob podání významně nezvýší riziko spojené s užíváním přípravku.
Tento lék budeme používat na základě výjimky IND.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4 000 mg/den n-3 HUFA
Subjekty budou užívat 2 kapsle dvakrát denně počínaje registrací (do 24 hodin od zranění) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
LOVAZA je lék schválený FDA, který je zákonně prodáván ve Spojených státech společností GlaxoSmithKline.
Neexistuje žádný záměr použít výsledky této studie k podpoře změny v označování nebo reklamě léku.
Nejvyšší dávka podávaná pro studii je doporučená předepsaná dávka přípravku LOVAZA, proto nevytváří větší riziko.
Populace pacientů a způsob podání významně nezvýší riziko spojené s užíváním přípravku.
Tento lék budeme používat na základě výjimky IND.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 1 kapsle světlicový olej
Subjekty budou užívat 1 kapsli denně počínaje registrací (do 24 hodin od zranění) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
Světlicový olej je běžně používaným doplňkem stravy.
Byl vybrán pro srovnání s LOVAZA, protože neobsahuje omega-3 tuky.
Nebude existovat žádné zvýšené riziko v důsledku dávkování, způsobu podávání nebo populace pacientů.
|
|
Komparátor placeba: 4 kapsle oleje ze semen světlice
Subjekty budou užívat 2 kapsle dvakrát denně počínaje registrací (do 24 hodin od zranění) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
Světlicový olej je běžně používaným doplňkem stravy.
Byl vybrán pro srovnání s LOVAZA, protože neobsahuje omega-3 tuky.
Nebude existovat žádné zvýšené riziko v důsledku dávkování, způsobu podávání nebo populace pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah různých dávek n-3 HUFA na krevní hladiny následujících bioaktivních metabolitů
Časové okno: 14 dní po sobě
|
Bioaktivní metabolity, které se zkoumají, jsou: synaptamid (n-dokosahexaenoylethanolamin), 17-hydroxy-DHA a resolviny řady D a určují vztah n-3 HUFA na krevní hladiny indikátorů neurozánětlivého poškození včetně neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) v u lidí více než 14 dní po TBI.
|
14 dní po sobě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah hladin n-3 HUFA v krvi a klinických výsledků měřených pomocí Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Časové okno: 14 dní po sobě
|
Klinické výsledky budou zahrnovat funkční výsledky a budou hodnoceny pomocí baterie TBI Common Data Elements Outcome battery.
Analýza se zaměří na Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), ordinální stupnici založenou na strukturovaném dotazníku, který je univerzálně používán v klinických studiích TBI.
|
14 dní po sobě
|
|
Vyhodnoťte potenciální nežádoucí účinky
Časové okno: 14 dní po sobě
|
Vyhodnoťte potenciální nežádoucí vedlejší účinky včetně gastrointestinální tolerance a nepříznivých neurologických výsledků.
|
14 dní po sobě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 826109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .