Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Derivater af Omega-3 HUFA som biomarkører for traumatisk hjerneskade

10. oktober 2022 opdateret af: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Genopretning af traumatisk hjerneskade med n-3 stærkt umættede fedtsyrer (HUFA'er): En biomarkør-drevet tilgang

Dette er et fase 2 klinisk forsøg designet til at opnå data om sammenhænge mellem potentielt terapeutiske doser af n-3 HUFA (højt umættede fedtsyrer) og deres bioaktive molekylære derivater, synaptamid, 17-hydroxy-DHA og D-serie resolviner, på kliniske resultater efter TBI.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-55
  2. Dokumenteret/verificeret TBI
  3. Evne til at sluge studiemiddel inden for 48 timer efter skaden
  4. Hvis en seksuelt aktiv kvinde, der er i stand til at blive gravid, allerede skal tage prævention (receptpligtig prævention)
  5. Synsstyrke/høre tilstrækkelig til testning
  6. Flydende engelsk eller spansk
  7. Evne til selv at give informeret samtykke
  8. Samtilmeldt i PARC-TBI-protokol (IRB-protokol #825783) eller TRACK-TBI (IRB-protokol #825503)
  9. GCS 13-15

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil respiratorisk eller hæmodynamisk status
  2. Bevis på gennemtrængende hjerneskade
  3. Krav til kraniotomi eller kraniektomi
  4. Bevis for alvorlige infektiøse komplikationer
  5. Akut iskæmisk hjertesygdom eller unormal hjerterytme
  6. Anamnese med abnormitet i leverfunktionen
  7. Historie eller tegn på aktiv malignitet
  8. Historie om diabetes
  9. Anamnese med allerede eksisterende neurologisk lidelse, såsom demens, ukontrolleret epilepsi, multipel sklerose, slagtilfælde, hjernetumorer, tidligere svær TBI eller anden lidelse, der forvirrer fortolkningen af ​​neuropsykologiske resultater
  10. Anamnese med allerede eksisterende invaliderende Axis I psykiatrisk lidelse, såsom svær depression, skizofreni, bipolar lidelse eller demens
  11. Allergi over for omega-3-fedtsyreethylestere eller enhver ingrediens i undersøgelsesmidlet.
  12. Kendt allergi over for tidselfrøolie eller ragweed-planter
  13. Indtagelse af fisk eller skaldyr 3 eller flere gange om ugen i gennemsnit eller regelmæssig administration af omega-3 kosttilskud (f.eks. levertran, borageolie, fiskeolie eller kæmpenatlysolie) defineret som et gennemsnit på 250 mg/dag af n- 3 HUFA'er i løbet af de foregående 3 måneder.
  14. Graviditet eller amning
  15. Fanger eller patienter i varetægt
  16. Allergi, overfølsomhed eller intolerance over for fiskeolier eller omega-3 fedtstoffer, som findes i fisk.
  17. Brug af antikoagulerende medicin eller aspirin mere end én gang om ugen inden for de sidste tre måneder
  18. Tilmelding til eventuelle samtidige forskningsprotokoller, der ville forstyrre deltagernes sikkerhed eller forskningsdataintegritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1.000 mg/dag n-3 HUFA
Forsøgspersonerne vil tage én kapsel dagligt fra studietilmeldingen (inden for 24 timer efter skaden) i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: Omega 3 fedtsyre
LOVAZA er et FDA godkendt lægemiddel, der lovligt markedsføres i USA af GlaxoSmithKline. Der er ingen hensigt om at bruge resultaterne af denne undersøgelse til at understøtte en ændring i mærkningen eller reklamen for lægemidlet. Den højeste dosis, der indgives til undersøgelsen, er den anbefalede ordinerede dosis af LOVAZA, og skaber derfor ikke større risiko. Patientpopulationen og administrationsvejen vil ikke øge risikoen forbundet med brugen af ​​produktet signifikant. Vi vil bruge dette lægemiddel under en IND-fritagelse.
Andre navne:
  • LOVAZA
Eksperimentel: 4.000 mg/dag n-3 HUFA
Forsøgspersonerne vil tage 2 kapsler to gange dagligt fra tilmelding (inden for 24 timer efter skade) i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: Omega 3 fedtsyre
LOVAZA er et FDA godkendt lægemiddel, der lovligt markedsføres i USA af GlaxoSmithKline. Der er ingen hensigt om at bruge resultaterne af denne undersøgelse til at understøtte en ændring i mærkningen eller reklamen for lægemidlet. Den højeste dosis, der indgives til undersøgelsen, er den anbefalede ordinerede dosis af LOVAZA, og skaber derfor ikke større risiko. Patientpopulationen og administrationsvejen vil ikke øge risikoen forbundet med brugen af ​​produktet signifikant. Vi vil bruge dette lægemiddel under en IND-fritagelse.
Andre navne:
  • LOVAZA
Placebo komparator: 1 kapsel tidselfrøolie
Forsøgspersoner vil tage 1 kapsel dagligt fra tilmelding (inden for 24 timer efter skade) i 14 på hinanden følgende dage.
Kosttilskud: Saflorfrøolie
Saflorfrøolie er et almindeligt anvendt kosttilskud. Det er blevet valgt til at blive brugt som en sammenligning med LOVAZA på grund af dets ikke-omega-3 fedtstoffer. Der vil ikke være nogen øget risiko på grund af dosering, administrationsvej eller patientpopulation.
Placebo komparator: 4 kapsler tidselfrøolie
Forsøgspersonerne vil tage 2 kapsler to gange dagligt fra tilmelding (inden for 24 timer efter skade) i 14 på hinanden følgende dage.
Kosttilskud: Saflorfrøolie
Saflorfrøolie er et almindeligt anvendt kosttilskud. Det er blevet valgt til at blive brugt som en sammenligning med LOVAZA på grund af dets ikke-omega-3 fedtstoffer. Der vil ikke være nogen øget risiko på grund af dosering, administrationsvej eller patientpopulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem forskellige doser af n-3 HUFA'er på blodniveauer af følgende bioaktive metabolitter
Tidsramme: 14 dage i træk
Bioaktive metabolitter, der ses på, er: synaptamid (n-docosahexaenoylethanolamin), 17-hydroxy-DHA og D-serie resolviner og bestemmer forholdet mellem n-3 HUFA'er på blodniveauer af indikatorer for neuroinflammatorisk skade, herunder Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) i mennesker over 14 dage efter TBI.
14 dage i træk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem n-3 HUFA-blodniveauer og kliniske resultater målt ved Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)
Tidsramme: 14 dage i træk
Kliniske resultater vil omfatte funktionelle resultater og vil blive vurderet ved at bruge TBI Common Data Elements Outcome-batteriet. Analysen vil fokusere på Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), en ordinal skala baseret på et struktureret spørgeskema, som er universelt brugt i TBI kliniske studier.
14 dage i træk
Vurder potentielle uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage i træk
Vurder potentielle negative bivirkninger, herunder gastrointestinal tolerance og negative neurologiske resultater.
14 dage i træk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Skøn)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 826109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TBI

Kliniske forsøg med Omega 3 fedtsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner