Omega-3 HUFA 的衍生物作为创伤性脑损伤的生物标志物
2022年10月10日 更新者：Ramon Diaz-Arrastia、University of Pennsylvania
使用 n-3 高度不饱和脂肪酸 (HUFA) 恢复脑外伤：一种生物标记物驱动的方法
这是一项 2 期临床试验，旨在获取有关临床上 n-3 HUFA（高度不饱和脂肪酸）及其生物活性分子衍生物、突触酰胺、17-羟基-DHA 和 D 系列分解素的潜在治疗剂量之间关系的数据TBI 后的结果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55岁
- 记录/验证 TBI
- 受伤后 48 小时内吞服研究药物的能力
- 如果性活跃的女性能够怀孕，则必须已经采取避孕措施（处方避孕）
- 视力/听力足以进行测试
- 流利的英语或西班牙语
- 能够为自己提供知情同意
- 共同注册 PARC-TBI 协议（IRB 协议#825783）或 TRACK-TBI（IRB 协议#825503）
- 地面站 13-15
排除标准：
- 不稳定的呼吸或血液动力学状态
- 穿透性脑损伤的证据
- 开颅手术或开颅手术的要求
- 严重感染并发症的证据
- 急性缺血性心脏病或心律异常
- 肝功能异常史
- 活动性恶性肿瘤的病史或证据
- 糖尿病史
- 先前存在的神经系统疾病史，例如痴呆、无法控制的癫痫、多发性硬化症、中风、脑肿瘤、既往严重 TBI 或其他混淆解释神经心理学结果的疾病
- 既往存在致残性 Axis I 精神障碍病史，例如重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍或痴呆症
- 对 omega-3 脂肪酸乙酯或研究药物的任何成分过敏。
- 已知对红花籽油或豚草植物过敏
- 平均每周食用鱼类或海鲜 3 次或更多次，或定期服用 omega-3 补充剂（例如鱼肝油、琉璃苣油、鱼油或月见草油）定义为平均每天摄入 250 毫克 n- 3 个 HUFA，过去 3 个月。
- 怀孕或哺乳
- 被拘留的囚犯或病人
- 对鱼中发现的鱼油或 omega-3 脂肪过敏、过敏或不耐受。
- 在过去三个月内每周使用抗凝药物或阿司匹林超过一次
- 参加任何会干扰参与者安全或研究数据完整性的并行研究协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1,000 毫克/天 n-3 HUFA
从研究登记开始（受伤后 24 小时内），受试者将连续 14 天每天服用一粒胶囊。
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LOVAZA 是 FDA 批准的药物，由 GlaxoSmithKline 在美国合法销售。
无意使用本研究的结果来支持改变标签或药物广告。
研究中给予的最高剂量是 LOVAZA 的推荐处方剂量，因此不会产生更大的风险。
患者人群和给药途径不会显着增加与使用该产品相关的风险。
我们将根据 IND 豁免使用该药物。
其他名称：
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实验性的：4,000 毫克/天 n-3 HUFA
从登记开始（受伤后 24 小时内），受试者将连续 14 天每天两次服用 2 粒胶囊。
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LOVAZA 是 FDA 批准的药物，由 GlaxoSmithKline 在美国合法销售。
无意使用本研究的结果来支持改变标签或药物广告。
研究中给予的最高剂量是 LOVAZA 的推荐处方剂量，因此不会产生更大的风险。
患者人群和给药途径不会显着增加与使用该产品相关的风险。
我们将根据 IND 豁免使用该药物。
其他名称：
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安慰剂比较：1 粒胶囊红花籽油
受试者将从登记开始（受伤后 24 小时内）连续 14 天每天服用 1 粒胶囊。
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红花籽油是一种常用的膳食补充剂。
由于其非 omega-3 脂肪，它已被选为与 LOVAZA 进行比较。
不会因剂量、给药途径或患者人群而增加风险。
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安慰剂比较：4粒胶囊红花籽油
从登记开始（受伤后 24 小时内），受试者将连续 14 天每天两次服用 2 粒胶囊。
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红花籽油是一种常用的膳食补充剂。
由于其非 omega-3 脂肪，它已被选为与 LOVAZA 进行比较。
不会因剂量、给药途径或患者人群而增加风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同剂量的 n-3 HUFA 与以下生物活性代谢物血液水平的关系
大体时间：连续14天
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正在研究的生物活性代谢物有：突触酰胺（正二十二碳六烯酰乙醇胺）、17-羟基-DHA 和 D 系列分解素，并确定 n-3 HUFA 与血液中神经炎症损伤指标（包括脑源性神经营养因子 (BDNF)）水平的关系TBI 后超过 14 天的人类。
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连续14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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N-3 HUFA 血液水平与格拉斯哥结果量表扩展 (GOSE) 测量的临床结果的关系
大体时间：连续14天
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临床结果将包括功能结果，并将使用 TBI 通用数据元素结果组进行评估。
分析将侧重于格拉斯哥结果量表扩展 (GOS-E)，这是一种基于结构化问卷的有序量表，广泛用于 TBI 临床研究。
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连续14天
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评估潜在的不良事件
大体时间：连续14天
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评估潜在的不良副作用，包括胃肠道耐受性和不良神经系统结果。
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连续14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD、University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月7日
首次发布 (估计)
2016年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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